- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00275496
Multicenter Selective Lymphadenectomy Trial (MSLT)
1 września 2015 zaktualizowane przez: Saint John's Cancer Institute
A Clinical Study of Wide Excision Alone Versus Wide Excision With Intraoperative Lymphatic Mapping and Selective Lymph Node Dissection in the Treatment of Patients With Cutaneous Invasive Melanoma.
Subjects must be diagnosed with melanoma.
All subjects receive Wide Excision (WEX) of their melanoma.
If the melanoma meets study requirements, the subject is randomized to receive either (1) no further surgical procedures as part of the study or (2) a Selective Lymphadenectomy with the possibility of a Complete Lymphadenectomy.
Subjects are then followed for 10 years.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2001
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- The patient consents to be in the study.
- The patient must have invasive melanoma with: 1) Clark Level III and Breslow Thickness greater than or equal to 1.00 mm; or 2) Clark Level IV or V with any Breslow thickness. A confirmation of diagnosis and thickness must be made by the institutional pathologist.
- The primary cutaneous melanoma site must be on the head, neck, trunk, extremity, scalp, palm of the hand, sole of the foot, or subungual skin.
- The patient's biopsy must have been completed no more than 10 weeks before the initial visit to the clinic. (Surgery must be scheduled within three months of the biopsy.)
- The patient must be between 18 and 75 years old.
- The patient must have a life expectancy of at least 10 years from the time of diagnosis, excluding the diagnosis of melanoma.
Exclusion Criteria:
- The patient had a prior wide excision of the primary with a diameter of excision greater than or equal to 3.0 cm and the shortest margin from the tumor edge to the excision edge was measured by a pathologist to be greater than or equal to 1.5 cm; or the patient had an elliptical excision and a margin beyond the tumor edge was greater than or equal to 1.5 cm at the narrowest margin.
- The primary cutaneous melanoma involves the eye, ear, mucous membranes.
- The patient has clinical evidence of satellite lesions, in-transit, regional nodal or distant metastases.
- The patient has a second primary invasive melanoma.
- The patient has had any type of solid tumor or hematologic malignancy during the past 5 years. Exceptions are if the patient has been treated for T1 lesions (e.g., squamous cell carcinoma of the skin, basal cell carcinoma or in situ carcinoma of the uterine cervix) during the past 5 years, but has not received treatment within the last 6 months.
- The patient has had prior skin grafts, tissue transfers or flaps, or lymph node dissections that may alter the lymphatic drainage pattern from a primary cutaneous melanoma to the adjacent regional lymph node basins.
- The patient has had previous chemotherapy, immunotherapy or radiation therapy.
- The patient has had an organ transplantation and is receiving immunosuppressive agents as a result of the transplantation.
- The patient has taken oral or parenteral steroids or immunosuppressive drugs within the last 6 months.
- The patient has any known primary or secondary immune deficiencies.
- The patient has another medical condition that will affect life expectancy.
- The patient is pregnant.
- Evidence that the patient cannot undergo selective lymph node dissection for any reason.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: WEX only
|
Subject has wide excision only for primary melanoma.
|
Aktywny komparator: WEX + SLND
|
Subject has wide excision and sentinel lymph node dissection for primary melanoma.
|
Aktywny komparator: WEX+SLND+CLND
|
Subject has wide excision, sentinel lymph node dissection, and complete lymph node dissection (if positive sentinel node found) for primary melanoma.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To determine whether wide excision of the primary with intraoperative lymphatic mapping (LM) followed by selective lymphadenectomy will effectively prolong overall survival compared to wide excision of the primary melanoma alone.
Ramy czasowe: 10 years
|
10 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Disease-free survival; Incidence, timing, and anatomic distribution of distant metastases; Morbidity of procedures; Significance of TA90 levels; Incidence of Sentinel Node Metastases (biopsy) vs clinical metastases (observation); Accuracy of LM
Ramy czasowe: 10 years
|
10 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Donald L Morton, MD, Saint John's Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Morton DL, Thompson JF, Cochran AJ, Mozzillo N, Elashoff R, Essner R, Nieweg OE, Roses DF, Hoekstra HJ, Karakousis CP, Reintgen DS, Coventry BJ, Glass EC, Wang HJ; MSLT Group. Sentinel-node biopsy or nodal observation in melanoma. N Engl J Med. 2006 Sep 28;355(13):1307-17. doi: 10.1056/NEJMoa060992. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Nov 2;355(18):1944.
- Faries MB, Thompson JF, Cochran A, Elashoff R, Glass EC, Mozzillo N, Nieweg OE, Roses DF, Hoekstra HJ, Karakousis CP, Reintgen DS, Coventry BJ, Wang HJ, Morton DL; MSLT Cooperative Group. The impact on morbidity and length of stay of early versus delayed complete lymphadenectomy in melanoma: results of the Multicenter Selective Lymphadenectomy Trial (I). Ann Surg Oncol. 2010 Dec;17(12):3324-9. doi: 10.1245/s10434-010-1203-0. Epub 2010 Jul 8.
- Howard JH, Thompson JF, Mozzillo N, Nieweg OE, Hoekstra HJ, Roses DF, Sondak VK, Reintgen DS, Kashani-Sabet M, Karakousis CP, Coventry BJ, Kraybill WG, Smithers BM, Elashoff R, Stern SL, Cochran AJ, Faries MB, Morton DL. Metastasectomy for distant metastatic melanoma: analysis of data from the first Multicenter Selective Lymphadenectomy Trial (MSLT-I). Ann Surg Oncol. 2012 Aug;19(8):2547-55. doi: 10.1245/s10434-012-2398-z. Epub 2012 May 31.
- Morton DL, Thompson JF, Cochran AJ, Mozzillo N, Nieweg OE, Roses DF, Hoekstra HJ, Karakousis CP, Puleo CA, Coventry BJ, Kashani-Sabet M, Smithers BM, Paul E, Kraybill WG, McKinnon JG, Wang HJ, Elashoff R, Faries MB; MSLT Group. Final trial report of sentinel-node biopsy versus nodal observation in melanoma. N Engl J Med. 2014 Feb 13;370(7):599-609. doi: 10.1056/NEJMoa1310460.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 1993
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSLT-1
- NIH P01 CA029605
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wide Excision
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrutacyjny
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; The... i inni współpracownicyZakończonyRak piersi | Poznawcze skutki uboczne leczenia raka | Etap I, II i III Rak piersiStany Zjednoczone