Tanulmány az inhalált AeroLEF hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására az akut műtét utáni fájdalmak kezelésében elektív ortopédiai műtéten áteső felnőtt betegeknél

Bevételi kritériumok:

• férfi és nő 18 és 70 év között
• a páciens éber, és képes önállóan beadni egy opioid anagletikumot
• A beteget ortopédiai műtétre tervezik általános érzéstelenítésben
• A beteg laboratóriumi értékei normálisak
• Fizikális vizsgálat klinikailag releváns lelet nélkül
• A beteg általános egészségi állapota a kórtörténet alapján és klinikailag elfogadható
• A beteg képes megérteni a vizsgálat követelményeit
• A páciens hatékonyan tud kommunikálni a vizsgálati személyzettel. _A páciens önként ad írásbeli jóváhagyást.

Kizárási kritériumok:

• A 2. rész (randomizált periódus) során, amely placebóval jár, olyan jelentős ortopédiai beavatkozáson esnek át, amely általában multimodális fájdalomcsillapítást igényel a megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítás elérése érdekében (pl. nagy gerincműtét, teljes térdműtét) kizárásra kerül.
• A beteg krónikusan opioid vagy nem opioid fájdalomcsillapítókat szed olyan dózisban, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a fentanil posztoperatív hatékonyságának értékelését.
• Tüdő-, szív- és érrendszeri, neurológiai, endokrin, máj-, gasztrointesztinális (GI) vagy vesebetegség vagy olyan terápia anamnézisében, amely veszélyeztetné a beteg jólétét a vizsgálatban való részvétellel.
• A betegnek dokumentált vagy saját bevallása szerint alvási apnoéja van.
• A beteg dokumentáltan túlérzékeny a fentanillal vagy más opioid fájdalomcsillapítókkal szemben.
• A páciens dokumentáltan túlérzékeny/allergiás az AeroLEF készítményben használt liposzómák összetevőire, beleértve a szójalecitinre vagy a kapcsolódó élelmiszertermékekre, például szójababra és földimogyoróra való túlérzékenységet.
• A beteg jelenleg vagy az elmúlt két hétben monoamin-oxidáz gátló kezelésben részesül.
• A páciens anamnézisében rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 5 évben, kivéve a sikeresen kezelt, nem metasztatikus bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómákat és/vagy a méhnyak lokalizált in situ karcinómáját.
• A beteg a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül egy másik vizsgálati gyógyszert kapott.
• A beteg jelenleg központi idegrendszeri depresszív gyógyszeres kezelésben részesül (kivéve a stabil dózisú fájdalomcsillapítókat és a sebészeti érzéstelenítéshez használt gyógyszereket).
• A betegnek jelenleg van bizonyítéka az alkoholfogyasztásra (rendszeresen több mint 4 egység alkoholt iszik naponta; 1 egység = ½ korsó sör, 1 pohár bor vagy 1 uncia szeszes ital).
• A páciens kórtörténetében visszaélt legális vagy tiltott kábítószerekkel.
• Beteg, aki a Vizsgáló véleménye szerint mentálisan vagy érzelmileg alkalmatlan a részvételre, vagy nem tud/nem hajlandó megfelelni a vizsgálati értékeléseknek.