Studie för att fastställa effektivitet och säkerhet av inhalerad AeroLEF vid behandling av akut postoperativ smärta hos vuxna patienter som genomgår elektiv ortopedisk kirurgi

Inklusionskriterier:

• man och kvinna 18 till 70 år
• patienten alert och kapabel att själv administrera ett opioid anagletikum
• Patienten är schemalagd för ortopedisk kirurgi under allmän anestesi
• Patienten har normala laboratorievärden
• Fysisk undersökning utan kliniskt relevanta fynd
• Patient i allmänt god hälsa baserat på medicinsk historia och kliniskt acceptabel
• Patienten kan förstå studiens krav
• Patienten kan kommunicera effektivt med studiepersonalen _Patienten ger frivilligt skriftligt godkännande.

Exklusions kriterier:

• Under del 2 (randomiserad period) som involverar användning av placebo, patienter som genomgår en större ortopedisk procedur som normalt kräver multimodal analgesi för att uppnå adekvat postoperativ smärtkontroll (t.ex. större ryggradsoperation, total knäledsplastik) kommer att uteslutas.
• Patienten tar opioida eller icke-opioida analgetika på kronisk basis i doser som enligt utredarens uppfattning skulle störa utvärderingar av postoperativ fentanyleffekt.
• Historik om lung-, kardiovaskulär-, neurologisk, endokrina-, lever-, gastrointestinala (GI) eller njursjukdom eller behandling som skulle äventyra patientens välbefinnande genom att delta i denna studie.
• Patienten har dokumenterad eller självrapporterad medicinsk historia av sömnapné.
• Patienten har en dokumenterad överkänslighet mot fentanyl eller andra opioidanalgetika.
• Patienten har en dokumenterad överkänslighet/allergi mot komponenterna i liposomerna som används i AeroLEF-formuleringen, inklusive överkänslighet mot sojalecitin eller relaterade livsmedelsprodukter såsom sojabönor och jordnötter.
• Patienten får för närvarande behandling, eller har fått behandling under de senaste två veckorna, med monoaminoxidashämmare.
• Patienten har en historia av malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för framgångsrikt behandlade icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden och/eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen.
• Patienten doserades med ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket.
• Patienten har nuvarande terapi med CNS-depressiva läkemedel (andra än stabila doser av analgetika och läkemedel som används med kirurgisk anestesi).
• Patienten har aktuella bevis på alkoholmissbruk (dricker regelbundet mer än 4 enheter alkohol per dag; 1 enhet = ½ pint öl, 1 glas vin eller 1 uns sprit).
• Patienten har en historia av missbruk av lagliga eller olagliga droger.
• Patient, som enligt Utredarens uppfattning är mentalt eller känslomässigt olämplig att delta, eller oförmögen/ovillig att följa studiens bedömningar.