Topiramát a ciklikus hányás szindróma profilaktikus kezelésére gyermekeknél

Bevételi kritériumok:

• Teljesítse a 2004-es ICHD ciklikus hányás kritériumait.

  • 1 hányásos roham, amely több mint 24 órán keresztül tart, 3 egymást követő hónapon keresztül
• 4-12 éves korig.

• Ha nő, az alanyoknak:

  1. premenarchális vagy egyéb módon nem képes a terhességre, ill
  2. a következő fogamzásgátlási módszerek valamelyikét a vizsgálatba való belépés előtt legalább egy hónapon keresztül gyakorolta: hormonális fogamzásgátlók, spermicid és barrier, méhen belüli eszköz, partner sterilitása, vagy
  3. absztinenciát gyakorol, és beleegyezik abba, hogy folytatja az absztinenciát vagy egy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz (a fent felsoroltak szerint), ha szexuális tevékenységet kezd.
• Képes szájon át szedni a gyógyszert tabletta vagy permet formájában
• Az alanyoknak vagy gondviselőiknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy: a) elolvassák és megértsék az írásos utasításokat, b) kitöltsék az értékelőlapokat, c) visszatérjenek rendszeres látogatásra, és d) betartsák a gyógyszeres kezelési rendet.
• Az alanyoknak (vagy jogilag elfogadható képviselőjüknek) alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok

• Topiramátot vett be a várható kiindulási időszak kezdete előtt 14 napon belül.
• Szedett bizonyos gyógyszereket a ciklikus hányás megelőzésére
• Progresszív neurológiai rendellenessége vagy strukturális rendellenessége van az agyban születéstől, traumától vagy korábbi fertőzéstől.
• Azok az alanyok, akik a várható kiindulási időszak kezdetétől számított 2 héten belül bármilyen gyógyszert szedtek migrén megelőzésére.
• Azok az alanyok, akik az 1. látogatást megelőző 1 hónapon belül nem gyógyszeres profilaktikus megközelítéseket kezdenek (pl. akupunktúra, biofeedback, kiropraktikai módszerek).
• Nem migrénes állapot esetén görcsoldó terápia folytatása szükséges.
• Jelentős súlyos pszichiátriai rendellenesség (pl. súlyos depresszió) vagy antipszichotikus gyógyszert kapó alanyok.
• Öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkossági hajlam története.
• A szerhasználat története.
• Terhes vagy szoptató nőstények.
• Klinikailag instabil neurológiai, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, mozgásszervi, tüdő- vagy egyéb betegsége van.
• Bármilyen olyan betegsége vagy állapota van, amely veszélyeztetheti a testrendszerek működését, ami a vizsgált gyógyszerek felszívódásának megváltozását, túlzott felhalmozódását vagy károsodott metabolizmusát vagy kiválasztódását okozhatja (pl. kóros vese- és/vagy májfunkció).
• Aktív májbetegsége van.
• Vizsgálati gyógyszert kapott vagy vizsgálati eszközt használt a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
• A vizsgáló, a vizsgálati központ vagy a szponzor alkalmazottai (azaz vezető kutató, alvizsgáló(k), vizsgálati koordinátorok, egyéb vizsgálati személyzet, alkalmazottak vagy szerződő felek), akik közvetlenül részt vesznek a javasolt vizsgálatban vagy más, az irányelv hatálya alá tartozó tanulmányokban. az adott vizsgáló, tanulmányi központ vagy szponzor, valamint az alkalmazottak vagy a vizsgáló családtagjai.