Topiramat til profylaktisk behandling af cyklisk opkastningssyndrom hos børn

Inklusionskriterier:

• Opfyld 2004 ICHD-kriterierne for cyklisk opkastning.

  • 1 opkastningsanfald, der varer > 24 timer i 3 på hinanden følgende måneder
• 4-12 år.

• Hvis kvinder er, skal forsøgspersoner:

  1. være præmenarkal eller på anden måde ude af stand til at blive gravid, eller
  2. har praktiseret en af ​​følgende præventionsmetoder i mindst en måned før studiestart: hormonelle præventionsmidler, sæddræbende midler og barriere, intrauterin enhed, partnersterilitet eller
  3. praktisere afholdenhed og acceptere at fortsætte afholdenhed eller at bruge en acceptabel præventionsmetode (som anført ovenfor), hvis seksuel aktivitet påbegyndes.
• Kan tage oral medicin i tabletform eller dryssform
• Forsøgspersoner eller deres værger skal være villige og i stand til at: a) læse og forstå skriftlige instruktioner, b) udfylde vurderingsskemaerne, c) vende tilbage til regelmæssige besøg og d) overholde medicinregimer.
• Emner (eller deres juridisk acceptable repræsentant) skal have underskrevet et informeret samtykkedokument

Eksklusionskriterier

• Har taget topiramat inden for 14 dage før starten af ​​den forventede baseline-periode.
• Har taget visse lægemidler til cyklisk opkastningsprofylakse
• Har progressiv neurologisk lidelse eller en strukturel lidelse i hjernen fra fødsel, traumer eller tidligere infektion.
• Forsøgspersoner, der har taget medicin til migræneprofylakse, inden for 2 uger efter starten af ​​den prospektive baseline-periode.
• Forsøgspersoner, der starter ikke-farmakologiske profylaktiske tilgange (f.eks. akupunktur, biofeedback, kiropraktiske metoder) inden for 1 måned før besøg 1.
• Kræv fortsat behandling med antikonvulsiv behandling for en tilstand uden migræne.
• Betydelig større psykiatrisk lidelse (f.eks. svær depression) eller personer, der får antipsykotisk medicin.
• Anamnese med selvmordsforsøg eller selvmordstendenser.
• Historie om stofmisbrug.
• Drægtige eller ammende hunner.
• Har klinisk ustabil neurologisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, muskuloskeletal, lunge- eller anden sygdom.
• Har nogen sygdom eller tilstand, der kan kompromittere funktionen af ​​disse kropssystemer, som kan resultere i ændret absorption, overskydende akkumulering eller nedsat metabolisme eller udskillelse af testmedicin (f.eks. unormal nyre- og/eller leverfunktion).
• Har aktiv leversygdom.
• Har modtaget et forsøgslægemiddel eller brugt et forsøgsudstyr inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
• Ansatte i investigator, studiecenter eller sponsor (dvs. hovedinvestigator, underforsker(e), studiekoordinatorer, andre undersøgelsespersonale, ansatte eller kontrahenter af hver), med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser i henhold til vejledning af den pågældende efterforsker, studiecenter eller sponsor, samt familiemedlemmer til medarbejderne eller efterforskeren.