Topiramat för profylaktisk behandling av cykliskt kräkningssyndrom hos barn

Inklusionskriterier:

• Möt 2004 ICHD-kriterier för cykliska kräkningar.

  • 1 kräkningsattack som varar > 24 timmar under 3 månader i följd
• 4-12 års ålder.

• Om kvinnor är måste försökspersonerna:

  1. vara premenarkal eller på annat sätt oförmögen att bli gravid, eller
  2. ha använt en av följande preventivmetoder i minst en månad innan studiestart: hormonella preventivmedel, spermiedödande medel och barriär, intrauterin enhet, partnersterilitet, eller
  3. utövar abstinens och samtycker till att fortsätta abstinensen eller att använda en acceptabel preventivmetod (enligt lista ovan) om sexuell aktivitet skulle börja.
• Kan ta oral medicin i tablettform eller ströform
• Försökspersoner eller deras vårdnadshavare måste vara villiga och kunna: a) läsa och förstå skriftliga instruktioner, b) fylla i bedömningsformulären, c) återvända för regelbundna besök och d) följa läkemedelsregimer.
• Ämnen (eller deras juridiskt godtagbara ombud) måste ha undertecknat ett informerat samtycke

Exklusions kriterier

• Har tagit topiramat inom 14 dagar före början av den prospektiva baslinjeperioden.
• Har tagit vissa mediciner för cyklisk kräkningsprofylax
• Har progressiv neurologisk störning eller en strukturell störning i hjärnan från födsel, trauma eller tidigare infektion.
• Försökspersoner som har tagit några mediciner för migränprofylax inom 2 veckor efter början av den prospektiva baslinjeperioden.
• Försökspersoner som påbörjar icke-farmakologiska profylaktiska metoder (t.ex. akupunktur, biofeedback, kiropraktiska metoder) inom 1 månad före besök 1.
• Kräv fortsatt behandling med antikonvulsiv terapi för ett tillstånd som inte är migrän.
• Betydande allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. allvarlig depression) eller patienter som får antipsykotisk medicin.
• Historik om självmordsförsök eller självmordstendenser.
• Historia om missbruk.
• Dräktiga eller ammande honor.
• Har kliniskt instabil neurologisk, kardiovaskulär, gastrointestinal, muskuloskeletal, lungsjukdom eller annan sjukdom.
• Har någon sjukdom eller tillstånd som kan äventyra funktionen hos dessa kroppssystem som kan resultera i förändrad absorption, överskottsackumulering eller försämrad metabolism eller utsöndring av testmedicinerna (t.ex. onormal njur- och/eller leverfunktion).
• Har aktiv leversjukdom.
• Har fått ett prövningsläkemedel eller använt en prövningsapparat inom 30 dagar efter att studien påbörjats.
• Anställda hos utredaren, studiecentret eller sponsorn (d.v.s. huvudutredare, underutredare, studiesamordnare, annan studiepersonal, anställda eller kontraktörer för var och en av dem), med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier enligt ledning av utredaren, studiecentret eller sponsorn, samt familjemedlemmar till de anställda eller utredaren.