Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vorinostat and Alvocidib in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

2014. február 21. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I Study of Suberoylanilide Hydroxamic Acid (SAHA) in Combination With Flavopiridol in Advanced Solid Tumors

This phase I trial is studying the side effects and best dose of vorinostat when given together with alvocidib in treating patients with advanced solid tumors. Drugs used in chemotherapy, such as vorinostat and alvocidib, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Vorinostat may also stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving vorinostat together with alvocidib may kill more tumor cells.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose of vorinostat (SAHA) when given in combination with flavopiridol (alvocidib) in patients with advanced solid tumors.

II. Obtain preliminary data on the therapeutic activity of SAHA and flavopiridol in these patients.

III. Evaluate the role of p21, p53, and apoptotic markers relative to treatment response in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter, open label, non-randomized, dose-escalation study of vorinostat (SAHA).

Before beginning course 1 of study therapy, patients receive oral SAHA on days 1-3 in order to ensure tolerability of the drug. Beginning 1 week later, patients receive oral SAHA once daily on days 1-3 and 8-10 and fixed-dose alvocidib intravenously (IV) over 1 hour on days 2 and 9. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of SAHA until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. An additional 10 patients are treated at the MTD of SAHA in combination with fixed-dose alvocidib. Once the MTD of SAHA in combination with fixed-dose alvocidib is determined, patients receive oral SAHA at one dose level below the MTD once daily on days 1-3 and 8-10 and divided-dose alvocidib IV over 30 minutes followed by alvocidib IV over 4 hours on days 2 and 9. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. If this schedule is well-tolerated, the MTD of SAHA in combination with divided-dose flavopiridol is determined as above. An additional 10 patients are treated at the MTD of SAHA in combination with divided-dose alvocidib. Patients undergo blood draws on days 1 and 9 of course 1 for pharmacokinetic analysis.

After completion of study treatment, patients are followed for 4 weeks.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed solid tumor

    • Metastatic or unresectable disease
    • Standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective
  • No hematologic malignancies
  • No known brain metastases
  • ECOG performance status (PS) 0-2 OR Karnofsky PS 60-100%
  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL
  • AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal
  • Creatinine normal OR creatinine clearance ≥ 60 mL/min
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to study drugs

  • No uncontrolled intercurrent illness, including, but not limited to, any of the following:

    • Ongoing or active infection
    • Symptomatic congestive heart failure
    • Unstable angina pectoris
    • Cardiac arrhythmia
    • Psychiatric illness or social situations that would preclude study compliance
  • Recovered from prior therapy
  • At least 2 weeks since prior histone acetylase inhibitors, including valproic acid
  • At least 2 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
  • At least 2 weeks since prior investigational therapy
  • At least 2 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients

  • No concurrent commonly used vitamins, antioxidants, or herbal preparations and supplements

    • A single tablet multivitamin is allowed
  • No other concurrent anticancer agents or therapies for this mailgnancy
  • No other concurrent investigational agents

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Treatment (chemotherapy, enzyme inhibitor)
Before beginning course 1 of study therapy, patients receive oral SAHA on days 1-3 in order to ensure tolerability of the drug. Beginning 1 week later, patients receive oral SAHA once daily on days 1-3 and 8-10 and fixed-dose alvocidib IV over 1 hour on days 2 and 9. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Drog: alvocidib
Adott IV
Más nevek:
  • FLAVO
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Drog: vorinostat
Szájon át adva
Más nevek:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • szuberoil-anilid hidroxámsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximum tolerated dose of vorinostat when administered in combination with a fixed dose of weekly flavopiridol
Időkeret: Course 1
Defined as the dose one level below the dose at which two or more of the patients in the initial cohort experience dose limiting toxicities (DLT) during the first treatment course. Graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 Term.
Course 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical pharmacokinetics of vorinostat (SAHA)
Időkeret: Week 1 of course 1
Week 1 of course 1
Therapeutic activity of SAHA and flavopiridol
Időkeret: Not Provided
Not Provided
Expression of p21, p53, and apoptotic markers relative to treatment response
Időkeret: Baseline to 2 weeks after completion of study treatment
Evaluated using immunohistochemistry.
Baseline to 2 weeks after completion of study treatment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary Schwartz, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00090 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA069856 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • P30CA008748 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 6858 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • 05-109 (Egyéb azonosító: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • MSKCC-05109
  • CDR0000472411
  • NCI-6858

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a alvocidib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel