- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00332865
Swallow Exercise as Prophylaxis of Dysphagia After Radiotherapy
2013. június 18. frissítette: Kenneth Jensen, University of Aarhus
Background: Dysphagia is a common side effect after radiotherapy for haed and neck cancer patients.
It may be worsened by immobility of the throat during tube feeding.
Hypothesis: Exercises may prevent or reduce late dysphagia.
Method: Phase I study to identify the tolerated intensity of exercises and establish the method of measuring training intensity and dysphagia measurement.
Endpoint: Objective dysphagia using VF and FEESST.
The HN swallowing and HN pain endpoint of EORTC H&N35 questionnaire.
Weight loss, duration of tube feeding.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Head and neck cancer
- Planned curative radiotherapy
- Planned irradiation of level II+III lymph nodes >46 Gy
- >=18 y
- Speaks and reads Danish
- No previous Surgery to the head and neck area except biopsies
Exclusion Criteria:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Objective swallowing using videofluoroscopy and endoscopic evaluation of swallowing
Időkeret: 2 mths
|
2 mths
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Weight
Időkeret: 2 mths
|
2 mths
|
Duration of tube feeding
Időkeret: 2 mths
|
2 mths
|
Swallowing scale of EORTC HN 35
Időkeret: 2 mths
|
2 mths
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth Jensen, MD, Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. június 1.
Első közzététel (Becslés)
2006. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20060059
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Swallowing Exercises
-
James Madison UniversityPassy Muir Inc.Befejezve
-
University of MiamiMég nincs toborzás
-
Mahidol UniversityBefejezve