Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Passy Muir nyelési önképző eszköz (PMSST)

2017. október 17. frissítette: Christy Ludlow, James Madison University

Passy-Muir nyelési önképző eszköz a stroke utáni felépülés fokozására

Ez egy eszközértékelési vizsgálat az optimális stimulációs jellemzők meghatározására a vibrotaktilis stimuláció szenzoros kiváltó eszközként történő alkalmazásához az ön-átképzéshez krónikus közepesen súlyos vagy súlyos dysphagiában szenvedő betegeknél. A vizsgálandó stimulációs jellemzők a rezgés gyakorisága, a készülék és a bőr közötti nyomás, a rezgés módja (impulzus vagy folyamatos).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Olyan résztvevőket vettek fel, akiknek krónikus közepesen súlyos vagy súlyos dysphagiája volt agyvérzést vagy fej-nyaki daganatos sugárkezelést követően. Nyelési gyakoriságukat a pajzsmirigyporc feletti bőrre helyezett gyorsulásmérővel és a bordaívre és a hasra elhelyezett induktív pletizmográfiás sávokkal jellemezték. Amikor a gége emelkedettsége egybeesett légzési apnoéval, nyelést jeleztek. Öt különböző motoros frekvenciát értékeltek, hogy meghatározzák ezek hatását a résztvevők nyelési gyakoriságára (percenkénti nyelés). A frekvenciák 30, 70, 110 és 150 Hz, valamint a 70 és 110 Hz kombinációja voltak. Minden egyes rezgési frekvenciánál összehasonlították a stimuláció során előforduló percenkénti nyelések számát a hamisítással, amikor a résztvevő viselte az eszközt, de a motor nem volt bekapcsolva. A stimuláció alatti nyelési gyakoriságot összehasonlítottuk a stimulációk közötti nyelés gyakoriságával. A nyelési késztetés és a kellemetlen érzés vizuális analóg értékelését is megmértük minden egyes állapot után. További paraméterek voltak a motor és a bőr közötti nyomás (0, 2, 4 és 6 kPa), valamint a nyelés kezdeti ideje, amikor a stimuláció be volt kapcsolva és amikor nem. A nyelési gyakoriságot folyamatos és pulzáló stimuláció esetén is összehasonlították.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

13

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Egyesült Államok, 22801
        • James Madison University and Rockingham Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a résztvevők, akiknek nyelési problémái vannak agyvérzés vagy fej-nyaki rák kezelésére szolgáló sugárkezelés következtében

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stroke vagy posztsugárzás fej-nyaki rák kezelésére
  • Dysphagia a penetrációs/aspirációs skála 2-es vagy annál nagyobb pontszámával VAGY a nyelési képesség Mann-értékelésével, az ordinális kockázati besorolás "valószínű" vagy "határozott"

Kizárási kritériumok:

  • Nyak sérülése
  • Epilepszia
  • A stroke kivételével neurológiai rendellenesség
  • A depressziótól eltérő pszichiátriai betegségek
  • Nem kontrollált gastrooesophagealis reflux betegség
  • Másodlagos kommunikációs képtelenség jelentős beszéd- vagy nyelvi problémák miatt
  • Képtelenség fenntartani az éberséget 1 órán keresztül
  • Jelentős egészségügyi problémák, amelyek veszélybe sodorják a résztvevőt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vibrotaktilis stimuláció dysphagia esetén
A vibrotaktilis stimulációs eszközt értékelni fogják azoknál a betegeknél, akiknél a stroke kialakulása után több mint 6 hónapig tartó, közepesen súlyos vagy súlyos dysphagiában szenvednek, vagy fej-nyaki rák sugárkezelését követően, hogy felmérjék, melyik frekvencia, mód és nyomás jellemzői a leghasznosabbak a gyakoriság növelésében. a nyelés, a nyelési késztetés fokozása, a nyelés megkezdésének segítése és a kellemetlen érzés nem befolyásolása.
Különböző rezgési jellemzők hatásának összehasonlítása a nyelés gyakoriságára, a nyelés ingerléssel való megindulásának idejére és a nyelési késztetésre. Összehasonlítja a rezgés frekvenciáját, a rezgés módját, a készülék nyakra gyakorolt ​​nyomását és a vibráció időtartamát. Az egyes foglalkozások rövid szünetekkel nem tartanak tovább 1 óránál. Minden résztvevő legfeljebb három nem egymást követő ülésen végezhet önkéntes munkát.
Más nevek:
  • Passy Muir Swallowing Serlf Trainer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelési frekvencia változása 30 Hz
Időkeret: Egy alkalom alatt 1 órán belül
A percenkénti lenyelések számának változása a stimuláció során mínusz a percenkénti nyelések száma színlelt (az eszköz viselése, de stimuláció nélkül) során
Egy alkalom alatt 1 órán belül
A nyelési frekvencia változása 70 Hz
Időkeret: Egy alkalom alatt 1 órán belül
A percenkénti lenyelések számának változása a stimuláció során mínusz a percenkénti nyelések száma színlelt (az eszköz viselése, de stimuláció nélkül) során
Egy alkalom alatt 1 órán belül
A nyelési frekvencia változása 110 Hz
Időkeret: Egy alkalom alatt 1 órán belül
A percenkénti lenyelések számának változása a stimuláció során mínusz a percenkénti nyelések száma színlelt (az eszköz viselése, de stimuláció nélkül) során
Egy alkalom alatt 1 órán belül
A nyelési frekvencia változása 150 Hz
Időkeret: Egy alkalom alatt 1 órán belül
A percenkénti lenyelések számának változása a stimuláció során mínusz a percenkénti nyelések száma színlelt (az eszköz viselése, de stimuláció nélkül) során
Egy alkalom alatt 1 órán belül
A nyelési frekvencia változása 70 és 110 Hz
Időkeret: Egy alkalom alatt 1 órán belül
A percenkénti lenyelések számának változása a stimuláció során mínusz a percenkénti nyelések száma színlelt (az eszköz viselése, de stimuláció nélkül) során
Egy alkalom alatt 1 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelési késztetés megváltozása 30 Hz-es stimuláció után
Időkeret: Egy alkalom alatt 1 órán belül
Minden egyes stimulációs alkalom végén a résztvevők vizuális analóg skálán (VAS) megjelölték az észlelt nyelési késztetést, legalább 1 (nyelési késztetés nélkül) és maximum 100 között, ami a lehető legmagasabb nyelési késztetés. A stimuláció bemutatásakor észlelt nyelési késztetés változását, mínusz a stimuláció hiánya után észlelt nyelési késztetést.
Egy alkalom alatt 1 órán belül
Nyelési késztetés változása 70 Hz
Időkeret: Egy alkalom alatt 1 órán belül
Minden egyes stimulációs alkalom végén a résztvevők vizuális analóg skálán (VAS) megjelölték az észlelt nyelési késztetést, legalább 1 (nyelési késztetés nélkül) és maximum 100 között, ami a lehető legmagasabb nyelési késztetés. A stimuláció bemutatásakor észlelt nyelési késztetés változását, mínusz a stimuláció hiánya után észlelt nyelési késztetést.
Egy alkalom alatt 1 órán belül
VAS változás a nyelési késztetésben 110 Hz
Időkeret: Egy alkalom alatt 1 órán belül
Minden egyes stimulációs alkalom végén a résztvevők vizuális analóg skálán (VAS) megjelölték az észlelt nyelési késztetést, legalább 1 (nyelési késztetés nélkül) és maximum 100 között, ami a lehető legmagasabb nyelési késztetés. A stimuláció bemutatásakor észlelt nyelési késztetés változását, mínusz a stimuláció hiánya után észlelt nyelési késztetést.
Egy alkalom alatt 1 órán belül
VAS változás a nyelési késztetésben 150 Hz
Időkeret: Egy alkalom alatt 1 órán belül
Minden egyes stimulációs alkalom végén a résztvevők vizuális analóg skálán (VAS) megjelölték az észlelt nyelési késztetést, legalább 1 (nyelési késztetés nélkül) és maximum 100 között, ami a lehető legmagasabb nyelési késztetés. A stimuláció bemutatásakor észlelt nyelési késztetés változását, mínusz a stimuláció hiánya után észlelt nyelési késztetést.
Egy alkalom alatt 1 órán belül
VAS Nyelési késztetés változása 70 és 110 Hz
Időkeret: Egy alkalom alatt 1 órán belül
Minden egyes stimulációs alkalom végén a résztvevők vizuális analóg skálán (VAS) megjelölték az észlelt nyelési késztetést, legalább 1 (nyelési késztetés nélkül) és maximum 100 között, ami a lehető legmagasabb nyelési késztetés. A stimuláció bemutatásakor észlelt nyelési késztetés változását, mínusz a stimuláció hiánya után észlelt nyelési késztetést.
Egy alkalom alatt 1 órán belül
A diszkomfort szint változása 30 Hz
Időkeret: Egy alkalom alatt 1 órán belül
Minden egyes stimulációs alkalom végén a résztvevők egy vizuális analóg skálán (VAS) megjelölték az észlelt kényelmetlenségüket, legalább 1 (nem kellemetlen érzés) és maximum 100 között, ami a lehető legnagyobb kényelmetlenség. A stimuláció bemutatásakor észlelt kényelmetlenség változása mínusz a stimuláció hiánya után észlelt kellemetlenség mértéke.
Egy alkalom alatt 1 órán belül
A diszkomfort változása 70 Hz
Időkeret: Egy alkalom alatt 1 órán belül
Minden egyes stimulációs alkalom végén a résztvevők egy vizuális analóg skálán (VAS) megjelölték az észlelt kényelmetlenségüket, legalább 1 (nem kellemetlen érzés) és maximum 100 között, ami a lehető legnagyobb kényelmetlenség. A stimuláció bemutatásakor észlelt kényelmetlenség változása mínusz a stimuláció hiánya után észlelt kellemetlenség mértéke.
Egy alkalom alatt 1 órán belül
Változás a kényelmetlenségben 110 Hz
Időkeret: Egy alkalom alatt 1 órán belül
Minden egyes stimulációs alkalom végén a résztvevők egy vizuális analóg skálán (VAS) megjelölték az észlelt kényelmetlenségüket, legalább 1 (nem kellemetlen érzés) és maximum 100 között, ami a lehető legnagyobb kényelmetlenség. A stimuláció bemutatásakor észlelt kényelmetlenség változása mínusz a stimuláció hiánya után észlelt kellemetlenség mértéke.
Egy alkalom alatt 1 órán belül
A kényelmetlenség változása 150 Hz
Időkeret: Egy alkalom alatt 1 órán belül
Minden egyes stimulációs alkalom végén a résztvevők egy vizuális analóg skálán (VAS) megjelölték az észlelt kényelmetlenségüket, legalább 1 (nem kellemetlen érzés) és maximum 100 között, ami a lehető legnagyobb kényelmetlenség. A stimuláció bemutatásakor észlelt kényelmetlenség változása mínusz a stimuláció hiánya után észlelt kellemetlenség mértéke.
Egy alkalom alatt 1 órán belül
Változás a kényelmetlenségben 70 és 110 Hz
Időkeret: Egy alkalom alatt 1 órán belül
Minden egyes stimulációs alkalom végén a résztvevők egy vizuális analóg skálán (VAS) megjelölték az észlelt kényelmetlenségüket, legalább 1 (nem kellemetlen érzés) és maximum 100 között, ami a lehető legnagyobb kényelmetlenség. A stimuláció bemutatásakor észlelt kényelmetlenség változása mínusz a stimuláció hiánya után észlelt kellemetlenség mértéke.
Egy alkalom alatt 1 órán belül
A nyelési frekvencia változása 2 kPa
Időkeret: Egy alkalom alatt 1 órán belül
Beállítottuk a nyakpánt és a bőr közötti nyomást, és összehasonlítottuk a nyelési gyakoriság változásait a megnövekedett nyomás és a nyomás nélküli állapot közötti nyomás között.
Egy alkalom alatt 1 órán belül
A nyelési frekvencia változása 4 kPa
Időkeret: Egy alkalom alatt 1 órán belül
Beállítottuk a nyakpánt és a bőr közötti nyomást, és összehasonlítottuk a nyelési gyakoriság változásait a megnövekedett nyomás és a nyomás nélküli állapot közötti nyomás között.
Egy alkalom alatt 1 órán belül
A nyelési frekvencia változása 6 kPa
Időkeret: Egy alkalom alatt 1 órán belül
Beállítottuk a nyakpánt és a bőr közötti nyomást, és összehasonlítottuk a nyelési gyakoriság változásait a megnövekedett nyomás és a nyomás nélküli állapot között.
Egy alkalom alatt 1 órán belül
Százalékos változás a nyelési frekvenciában az impulzus vs. folyamatos
Időkeret: Egy munkamenet során egy órán belül
Százalékos változás = [(percenkénti nyelések száma folyamatos stimulációból - nyelések percenkénti száma pulzáló stimuláció alatt) / nyelések percenkénti száma pulzáló stimuláció alatt] X 100
Egy munkamenet során egy órán belül
Változás a fecskekezdési időben
Időkeret: Egy alkalom alatt 1 órán belül
A nyeléskezdési idő (ms) változása a vibrotaktilis stimuláció alatti nyelési reakcióidőből mínusz a színlelt (nincs) stimulációval végzett reakcióidő
Egy alkalom alatt 1 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christy L Ludlow, PhD, James Madison University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R43DC012754 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel