- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01765673
A Passy Muir nyelési önképző eszköz (PMSST)
2017. október 17. frissítette: Christy Ludlow, James Madison University
Passy-Muir nyelési önképző eszköz a stroke utáni felépülés fokozására
Ez egy eszközértékelési vizsgálat az optimális stimulációs jellemzők meghatározására a vibrotaktilis stimuláció szenzoros kiváltó eszközként történő alkalmazásához az ön-átképzéshez krónikus közepesen súlyos vagy súlyos dysphagiában szenvedő betegeknél.
A vizsgálandó stimulációs jellemzők a rezgés gyakorisága, a készülék és a bőr közötti nyomás, a rezgés módja (impulzus vagy folyamatos).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Olyan résztvevőket vettek fel, akiknek krónikus közepesen súlyos vagy súlyos dysphagiája volt agyvérzést vagy fej-nyaki daganatos sugárkezelést követően.
Nyelési gyakoriságukat a pajzsmirigyporc feletti bőrre helyezett gyorsulásmérővel és a bordaívre és a hasra elhelyezett induktív pletizmográfiás sávokkal jellemezték.
Amikor a gége emelkedettsége egybeesett légzési apnoéval, nyelést jeleztek.
Öt különböző motoros frekvenciát értékeltek, hogy meghatározzák ezek hatását a résztvevők nyelési gyakoriságára (percenkénti nyelés).
A frekvenciák 30, 70, 110 és 150 Hz, valamint a 70 és 110 Hz kombinációja voltak.
Minden egyes rezgési frekvenciánál összehasonlították a stimuláció során előforduló percenkénti nyelések számát a hamisítással, amikor a résztvevő viselte az eszközt, de a motor nem volt bekapcsolva.
A stimuláció alatti nyelési gyakoriságot összehasonlítottuk a stimulációk közötti nyelés gyakoriságával.
A nyelési késztetés és a kellemetlen érzés vizuális analóg értékelését is megmértük minden egyes állapot után.
További paraméterek voltak a motor és a bőr közötti nyomás (0, 2, 4 és 6 kPa), valamint a nyelés kezdeti ideje, amikor a stimuláció be volt kapcsolva és amikor nem.
A nyelési gyakoriságot folyamatos és pulzáló stimuláció esetén is összehasonlították.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
13
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Egyesült Államok, 22801
- James Madison University and Rockingham Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a résztvevők, akiknek nyelési problémái vannak agyvérzés vagy fej-nyaki rák kezelésére szolgáló sugárkezelés következtében
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stroke vagy posztsugárzás fej-nyaki rák kezelésére
- Dysphagia a penetrációs/aspirációs skála 2-es vagy annál nagyobb pontszámával VAGY a nyelési képesség Mann-értékelésével, az ordinális kockázati besorolás "valószínű" vagy "határozott"
Kizárási kritériumok:
- Nyak sérülése
- Epilepszia
- A stroke kivételével neurológiai rendellenesség
- A depressziótól eltérő pszichiátriai betegségek
- Nem kontrollált gastrooesophagealis reflux betegség
- Másodlagos kommunikációs képtelenség jelentős beszéd- vagy nyelvi problémák miatt
- Képtelenség fenntartani az éberséget 1 órán keresztül
- Jelentős egészségügyi problémák, amelyek veszélybe sodorják a résztvevőt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vibrotaktilis stimuláció dysphagia esetén
A vibrotaktilis stimulációs eszközt értékelni fogják azoknál a betegeknél, akiknél a stroke kialakulása után több mint 6 hónapig tartó, közepesen súlyos vagy súlyos dysphagiában szenvednek, vagy fej-nyaki rák sugárkezelését követően, hogy felmérjék, melyik frekvencia, mód és nyomás jellemzői a leghasznosabbak a gyakoriság növelésében. a nyelés, a nyelési késztetés fokozása, a nyelés megkezdésének segítése és a kellemetlen érzés nem befolyásolása.
|
Különböző rezgési jellemzők hatásának összehasonlítása a nyelés gyakoriságára, a nyelés ingerléssel való megindulásának idejére és a nyelési késztetésre.
Összehasonlítja a rezgés frekvenciáját, a rezgés módját, a készülék nyakra gyakorolt nyomását és a vibráció időtartamát.
Az egyes foglalkozások rövid szünetekkel nem tartanak tovább 1 óránál.
Minden résztvevő legfeljebb három nem egymást követő ülésen végezhet önkéntes munkát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelési frekvencia változása 30 Hz
Időkeret: Egy alkalom alatt 1 órán belül
|
A percenkénti lenyelések számának változása a stimuláció során mínusz a percenkénti nyelések száma színlelt (az eszköz viselése, de stimuláció nélkül) során
|
Egy alkalom alatt 1 órán belül
|
|
A nyelési frekvencia változása 70 Hz
Időkeret: Egy alkalom alatt 1 órán belül
|
A percenkénti lenyelések számának változása a stimuláció során mínusz a percenkénti nyelések száma színlelt (az eszköz viselése, de stimuláció nélkül) során
|
Egy alkalom alatt 1 órán belül
|
|
A nyelési frekvencia változása 110 Hz
Időkeret: Egy alkalom alatt 1 órán belül
|
A percenkénti lenyelések számának változása a stimuláció során mínusz a percenkénti nyelések száma színlelt (az eszköz viselése, de stimuláció nélkül) során
|
Egy alkalom alatt 1 órán belül
|
|
A nyelési frekvencia változása 150 Hz
Időkeret: Egy alkalom alatt 1 órán belül
|
A percenkénti lenyelések számának változása a stimuláció során mínusz a percenkénti nyelések száma színlelt (az eszköz viselése, de stimuláció nélkül) során
|
Egy alkalom alatt 1 órán belül
|
|
A nyelési frekvencia változása 70 és 110 Hz
Időkeret: Egy alkalom alatt 1 órán belül
|
A percenkénti lenyelések számának változása a stimuláció során mínusz a percenkénti nyelések száma színlelt (az eszköz viselése, de stimuláció nélkül) során
|
Egy alkalom alatt 1 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelési késztetés megváltozása 30 Hz-es stimuláció után
Időkeret: Egy alkalom alatt 1 órán belül
|
Minden egyes stimulációs alkalom végén a résztvevők vizuális analóg skálán (VAS) megjelölték az észlelt nyelési késztetést, legalább 1 (nyelési késztetés nélkül) és maximum 100 között, ami a lehető legmagasabb nyelési késztetés.
A stimuláció bemutatásakor észlelt nyelési késztetés változását, mínusz a stimuláció hiánya után észlelt nyelési késztetést.
|
Egy alkalom alatt 1 órán belül
|
|
Nyelési késztetés változása 70 Hz
Időkeret: Egy alkalom alatt 1 órán belül
|
Minden egyes stimulációs alkalom végén a résztvevők vizuális analóg skálán (VAS) megjelölték az észlelt nyelési késztetést, legalább 1 (nyelési késztetés nélkül) és maximum 100 között, ami a lehető legmagasabb nyelési késztetés.
A stimuláció bemutatásakor észlelt nyelési késztetés változását, mínusz a stimuláció hiánya után észlelt nyelési késztetést.
|
Egy alkalom alatt 1 órán belül
|
|
VAS változás a nyelési késztetésben 110 Hz
Időkeret: Egy alkalom alatt 1 órán belül
|
Minden egyes stimulációs alkalom végén a résztvevők vizuális analóg skálán (VAS) megjelölték az észlelt nyelési késztetést, legalább 1 (nyelési késztetés nélkül) és maximum 100 között, ami a lehető legmagasabb nyelési késztetés.
A stimuláció bemutatásakor észlelt nyelési késztetés változását, mínusz a stimuláció hiánya után észlelt nyelési késztetést.
|
Egy alkalom alatt 1 órán belül
|
|
VAS változás a nyelési késztetésben 150 Hz
Időkeret: Egy alkalom alatt 1 órán belül
|
Minden egyes stimulációs alkalom végén a résztvevők vizuális analóg skálán (VAS) megjelölték az észlelt nyelési késztetést, legalább 1 (nyelési késztetés nélkül) és maximum 100 között, ami a lehető legmagasabb nyelési késztetés.
A stimuláció bemutatásakor észlelt nyelési késztetés változását, mínusz a stimuláció hiánya után észlelt nyelési késztetést.
|
Egy alkalom alatt 1 órán belül
|
|
VAS Nyelési késztetés változása 70 és 110 Hz
Időkeret: Egy alkalom alatt 1 órán belül
|
Minden egyes stimulációs alkalom végén a résztvevők vizuális analóg skálán (VAS) megjelölték az észlelt nyelési késztetést, legalább 1 (nyelési késztetés nélkül) és maximum 100 között, ami a lehető legmagasabb nyelési késztetés.
A stimuláció bemutatásakor észlelt nyelési késztetés változását, mínusz a stimuláció hiánya után észlelt nyelési késztetést.
|
Egy alkalom alatt 1 órán belül
|
|
A diszkomfort szint változása 30 Hz
Időkeret: Egy alkalom alatt 1 órán belül
|
Minden egyes stimulációs alkalom végén a résztvevők egy vizuális analóg skálán (VAS) megjelölték az észlelt kényelmetlenségüket, legalább 1 (nem kellemetlen érzés) és maximum 100 között, ami a lehető legnagyobb kényelmetlenség.
A stimuláció bemutatásakor észlelt kényelmetlenség változása mínusz a stimuláció hiánya után észlelt kellemetlenség mértéke.
|
Egy alkalom alatt 1 órán belül
|
|
A diszkomfort változása 70 Hz
Időkeret: Egy alkalom alatt 1 órán belül
|
Minden egyes stimulációs alkalom végén a résztvevők egy vizuális analóg skálán (VAS) megjelölték az észlelt kényelmetlenségüket, legalább 1 (nem kellemetlen érzés) és maximum 100 között, ami a lehető legnagyobb kényelmetlenség.
A stimuláció bemutatásakor észlelt kényelmetlenség változása mínusz a stimuláció hiánya után észlelt kellemetlenség mértéke.
|
Egy alkalom alatt 1 órán belül
|
|
Változás a kényelmetlenségben 110 Hz
Időkeret: Egy alkalom alatt 1 órán belül
|
Minden egyes stimulációs alkalom végén a résztvevők egy vizuális analóg skálán (VAS) megjelölték az észlelt kényelmetlenségüket, legalább 1 (nem kellemetlen érzés) és maximum 100 között, ami a lehető legnagyobb kényelmetlenség.
A stimuláció bemutatásakor észlelt kényelmetlenség változása mínusz a stimuláció hiánya után észlelt kellemetlenség mértéke.
|
Egy alkalom alatt 1 órán belül
|
|
A kényelmetlenség változása 150 Hz
Időkeret: Egy alkalom alatt 1 órán belül
|
Minden egyes stimulációs alkalom végén a résztvevők egy vizuális analóg skálán (VAS) megjelölték az észlelt kényelmetlenségüket, legalább 1 (nem kellemetlen érzés) és maximum 100 között, ami a lehető legnagyobb kényelmetlenség.
A stimuláció bemutatásakor észlelt kényelmetlenség változása mínusz a stimuláció hiánya után észlelt kellemetlenség mértéke.
|
Egy alkalom alatt 1 órán belül
|
|
Változás a kényelmetlenségben 70 és 110 Hz
Időkeret: Egy alkalom alatt 1 órán belül
|
Minden egyes stimulációs alkalom végén a résztvevők egy vizuális analóg skálán (VAS) megjelölték az észlelt kényelmetlenségüket, legalább 1 (nem kellemetlen érzés) és maximum 100 között, ami a lehető legnagyobb kényelmetlenség.
A stimuláció bemutatásakor észlelt kényelmetlenség változása mínusz a stimuláció hiánya után észlelt kellemetlenség mértéke.
|
Egy alkalom alatt 1 órán belül
|
|
A nyelési frekvencia változása 2 kPa
Időkeret: Egy alkalom alatt 1 órán belül
|
Beállítottuk a nyakpánt és a bőr közötti nyomást, és összehasonlítottuk a nyelési gyakoriság változásait a megnövekedett nyomás és a nyomás nélküli állapot közötti nyomás között.
|
Egy alkalom alatt 1 órán belül
|
|
A nyelési frekvencia változása 4 kPa
Időkeret: Egy alkalom alatt 1 órán belül
|
Beállítottuk a nyakpánt és a bőr közötti nyomást, és összehasonlítottuk a nyelési gyakoriság változásait a megnövekedett nyomás és a nyomás nélküli állapot közötti nyomás között.
|
Egy alkalom alatt 1 órán belül
|
|
A nyelési frekvencia változása 6 kPa
Időkeret: Egy alkalom alatt 1 órán belül
|
Beállítottuk a nyakpánt és a bőr közötti nyomást, és összehasonlítottuk a nyelési gyakoriság változásait a megnövekedett nyomás és a nyomás nélküli állapot között.
|
Egy alkalom alatt 1 órán belül
|
|
Százalékos változás a nyelési frekvenciában az impulzus vs. folyamatos
Időkeret: Egy munkamenet során egy órán belül
|
Százalékos változás = [(percenkénti nyelések száma folyamatos stimulációból - nyelések percenkénti száma pulzáló stimuláció alatt) / nyelések percenkénti száma pulzáló stimuláció alatt] X 100
|
Egy munkamenet során egy órán belül
|
|
Változás a fecskekezdési időben
Időkeret: Egy alkalom alatt 1 órán belül
|
A nyeléskezdési idő (ms) változása a vibrotaktilis stimuláció alatti nyelési reakcióidőből mínusz a színlelt (nincs) stimulációval végzett reakcióidő
|
Egy alkalom alatt 1 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christy L Ludlow, PhD, James Madison University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Theurer JA, Bihari F, Barr AM, Martin RE. Oropharyngeal stimulation with air-pulse trains increases swallowing frequency in healthy adults. Dysphagia. 2005 Fall;20(4):254-60. doi: 10.1007/s00455-005-0021-1.
- Theurer JA, Czachorowski KA, Martin LP, Martin RE. Effects of oropharyngeal air-pulse stimulation on swallowing in healthy older adults. Dysphagia. 2009 Sep;24(3):302-13. doi: 10.1007/s00455-009-9207-2. Epub 2009 Apr 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R43DC012754 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .