A zoledronsav vizsgálata a rákterápia által kiváltott csontvesztés megelőzésében
2014. november 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
A zoledronsav hatása a csont ásványianyag-sűrűségére és a csont ultrahangvizsgálatára hormonreceptor-negatív emlőrákban és adjuváns kemoterápiás kezelésben szenvedő premenopauzás nőknél
Az emlőrák és a csontritkulás a nők két leggyakoribb betegsége. Az ösztrogén összefüggésbe hozható a csontvesztéssel és az emlőrák kockázatával, mivel erős hatással van az emlőhám mitotikus aktivitására és a csontok cseréjére.
Ez a vizsgálat a 24 hónapon keresztül 3 havonta adott 4 mg Zoledronsav biztonságosságát és hatásosságát fogja felmérni a csont ásványianyag-sűrűségének javításában hormonreceptor-negatív emlőrákban szenvedő premenopauzális nőknél, valamint adjuváns kemoterápiás kezelést a placebóhoz képest.
Ez a tanulmány nem toboroz betegeket az Egyesült Államokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marburg, Németország, 35043
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt invazív emlőrákban (T1-4) szenvedő nőbetegek, akik nem utaltak regionális nyirokcsomó-metasztázisra (N0) vagy távoli metasztázisra (M0), és teljes primer tumorreszekció és hónaljnyirokcsomó-disszekció után kevesebb mint 90 nappal a vizsgálat megkezdése előtt gyógyszeres kezelés.
- A hormonreceptor állapota negatív
- A beteg premenopauzális (spontán és rendszeres menstruáció premenopauzális ösztradiolszinttel (>10 ng/dl))
- A beteg adjuváns standard kemoterápiát kap jóváhagyott citotoxikus kemoterápiás gyógyszerekkel (pl. AC 4-6 ciklus) (korábbi neoadjuváns CT megengedett)
- Csontsűrűség a vizsgálatba való belépéskor > -2,5 T-score
Kizárási kritériumok:
- Előzetes biszfoszfonátokkal és ösztrogénekkel végzett kezelés vagy csontritkulás elleni kezelés a kalcium és D-vitamin mellett
- Súlyos testi vagy pszichés kísérő betegségek és egyéb ismert egyidejű, a beteg életét a közeljövőben veszélyeztető súlyos egészségügyi rendellenesség (pl. szívinfarktus az elmúlt hat hónapban, angina pectoris a kezelés ellenére, kontrollálatlan súlyos artériás hipertónia, progresszív szív- vagy légzési elégtelenség)
- Ismert túlérzékenység a biszfoszfonátokkal szemben
- Rendellenes veseműködés
- Jelenlegi aktív fogászati problémák, beleértve a fogak vagy az állcsont fertőzését (maxilla vagy mandibula); fogászati vagy fogászati trauma, vagy az állkapocs osteonecrosisának (ONJ), a szájüregben lévő szabad csontjának jelenlegi vagy korábbi diagnózisa, vagy a fogászati beavatkozások és a közelmúltban (6 héten belül) vagy tervezett fogászati vagy állkapocsműtét (pl. extrakció, implantátumok)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zoledronsav
A Zometa-karba randomizált betegek összesen 8 vizsgálati gyógyszer-infúziót kaptak, amelyeket 3 havonta alkalmaztak.
A betegek 3 havonta 24 hónapig részesültek kezelésben.
|
4 mg zoledronsav 5 ml koncentrátum oldatban.
Műanyag fiolák.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A Placebo-karba randomizált betegek összesen 8 placebo infúziót kaptak, amelyeket 3 havonta alkalmaztak.
A betegek 3 havonta 24 hónapig részesültek kezelésben.
|
Megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csont ásványi sűrűségének (BMD) változása a DXA-val az ágyéki gerincnél (L2-L4) az alapvonal és 24 hónap között.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csont ásványi sűrűség (BMD) QUS-val mérve az os calcis és phalanges 24 hónap után
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A csontátfordulás biokémiai markereinek tanfolyama (FSH, ösztradiol (E2), oszteokalcin, PINP, prokollagén-I-peptid, dezoxipiridinolin a szérumban)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Patológiás törések 24 hónap alatt
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A metasztázisok kialakulása röntgen-, CT- vagy MRI-vizsgálattal 24 hónap alatt és 60 hónap alatt
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. június 1.
Első közzététel (Becslés)
2006. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CZOL446GDE13
- 2004-002831-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .