Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kwasu zoledronowego w zapobieganiu utracie masy kostnej wywołanej terapią nowotworową

17 listopada 2014 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wpływ kwasu zoledronowego na gęstość mineralną kości i ultrasonometrię kości u kobiet przed menopauzą z rakiem piersi z ujemnym receptorem hormonalnym i uzupełniającym leczeniem chemioterapeutycznym

Rak piersi i osteoporoza to dwie z najczęstszych chorób kobiet. Estrogen może być związany z utratą masy kostnej i ryzykiem raka piersi ze względu na jego silny wpływ na aktywność mitotyczną nabłonka piersi i obrót kostny.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kwasu zoledronowego w dawce 4 mg, podawanego co 3 miesiące przez 24 miesiące, w poprawie gęstości mineralnej kości u kobiet przed menopauzą z rakiem piersi bez receptorów hormonalnych i uzupełniającej chemioterapii w porównaniu z placebo.

To badanie nie dotyczy rekrutacji pacjentów w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z potwierdzonym histologicznie incydentem inwazyjnego raka piersi (T1-4) bez przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych (N0) lub przerzutów odległych (M0) oraz po całkowitej resekcji guza pierwotnego i wycięciu węzłów chłonnych pachowych mniej niż 90 dni przed rozpoczęciem badania farmakoterapia.
  • Status receptorów hormonalnych jest ujemny
  • Pacjentka przed menopauzą (spontaniczne i regularne miesiączki z poziomem estradiolu przed menopauzą (>10 ng/dl)
  • Pacjent otrzymuje standardową chemioterapię uzupełniającą z zatwierdzonymi cytotoksycznymi lekami chemioterapeutycznymi (np. AC 4-6 cykli) (dozwolona jest wcześniejsza neoadiuwantowa tomografia komputerowa)
  • Gęstość kości na początku badania > -2,5 T-Score

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie bisfosfonianami i estrogenami lub leczenie osteoporozy oprócz wapnia i witaminy D
  • współistniejące ciężkie choroby fizyczne lub psychiczne oraz inne znane współistniejące ciężkie zaburzenia medyczne zagrażające życiu pacjenta w najbliższej przyszłości (np. zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, dusznica bolesna pomimo leczenia, niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze, postępująca niewydolność serca lub oddechowa)
  • Znana nadwrażliwość na bisfosfoniany
  • Nieprawidłowa czynność nerek
  • Obecne czynne problemy stomatologiczne, w tym infekcja zębów lub kości szczęki (szczęki lub żuchwy); uraz zęba lub aparatu ortodontycznego lub aktualne lub wcześniejsze rozpoznanie martwicy kości szczęki (ONJ), odsłoniętej kości w jamie ustnej lub powolnego gojenia po zabiegach dentystycznych oraz niedawnej (w ciągu ostatnich 6 tygodni) lub planowanej operacji stomatologicznej lub szczękowej (np. ekstrakcje, implanty)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas zoledronowy
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia Zometa otrzymali łącznie 8 infuzji badanego leku, które podawano co 3 miesiące. Pacjenci otrzymywali leczenie przez 24 miesiące co 3 miesiące.
Lek: Kwas zoledronowy
4 mg kwasu zoledronowego w 5 ml koncentratu roztworu. Plastikowe fiolki.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia placebo otrzymali łącznie 8 infuzji placebo, które podawano co 3 miesiące. Pacjenci otrzymywali leczenie przez 24 miesiące co 3 miesiące.
Lek: Placebo
Pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) mierzona za pomocą DXA w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L2-L4) między punktem wyjściowym a 24 miesiącami.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości (BMD) mierzona za pomocą QUS w os Calcis i paliczkach po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przebieg biochemicznych markerów obrotu kostnego (FSH, estradiol (E2), osteokalcyna, PINP, prokolagen-I-peptyd, dezoksypirydynolina w surowicy)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Złamania patologiczne w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Rozwój przerzutów oceniany za pomocą zdjęcia rentgenowskiego, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w ciągu 24 miesięcy i w ciągu 60 miesięcy
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZOL446GDE13
  • 2004-002831-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj