- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00341289
A gyermekkori vízbefulladás környezeti és viselkedési kockázati tényezői
Ez a tanulmány megvizsgálja az úszásoktatás, az úszástudás és más kockázati tényezők vagy védőfaktorok közötti kapcsolatot, valamint a gyermekek fulladási kockázatát. A tanulmány elsődleges fókuszában az 1 és 4 év közötti gyermekek állnak, másodlagosan pedig az idősebb, legfeljebb 19 éves gyermekek. A fulladás az 5 év alatti gyermekek baleseti halálozásának második leggyakoribb oka, az 1-2 évesek körében a vízbefulladás a legmagasabb.
A tanulmány olyan 1 és 19 év közötti gyermekek eseteinek körülményeit vizsgálja, akik olyan vízben fulladtak meg, ahol az úszáskészség kockázati tényező lehetett, például medencében, jakuzziban, pezsgőfürdőben, tóban, tóban, folyóban. , csatornakőbánya, öntözőárok, gát vagy óceán. (A fulladást úgy definiálják, mint a fulladás okozta haláleset víz alatt, vagy az elmerülést követő 24 órán belül.)
Az áldozatok szüleivel vagy gondviselőivel interjút készítenek gyermekük általános egészségi állapotáról, temperamentumáról, mozgásfejlődéséről, úszáskészségéről, az úszásoktatás történetéről és a víznek való kitettségről. Emellett megkérdezik őket a gyermek fulladásával kapcsolatos környezeti tényezőkről, például arról, hogy volt-e vízimentő, vagy medencefulladás esetén kerítés volt-e a medence körül. Megkérdezik őket a gyermekfelügyeletre vonatkozó szülői normákról és az úszásoktatással kapcsolatos medenceszolgáltatói tanácsokról. Az idősebb gyermekek szüleit kérdezzük gyermekük kockázatvállaló és szenzációkereső magatartásáról. További kockázati tényezőkről, például a fulladás helyének távoliságáról és az áldozat véralkoholszintjéről is tájékoztatást kapnak.
A fenti információkat összehasonlítjuk a kontroll alanyok szüleitől gyűjtött hasonló információkkal, azaz az áldozatokkal egyidős gyerekektől, akik ugyanazon a földrajzi területen élnek. A serdülőkorúak esetében az őrizetlen helyeken való úszásról vagy a vízben vagy víz közelében történő alkoholfogyasztásról szóló információkat a serdülőkkel folytatott közvetlen interjúkból nyerik, mivel előfordulhat, hogy a szülők nem rendelkeznek pontos információval ezekről a területekről.
A tanulmányból nyert információk útmutatást adnak a gyermekkori vízbefulladás megelőzését célzó beavatkozások kidolgozásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban a vízbefulladás a második leggyakoribb oka a gyermekek véletlen sérüléseinek halálának. Az 5 év alatti gyermekek különösen fokozottan ki vannak téve a vízbefulladás kockázatának, 1-2 évesek között tetőzik a vízbefulladás aránya. Míg egyes megelőző stratégiákról, például a medence kerítéséről ismert, hogy hatékonyak, más megelőző stratégiák hatása nem egyértelmű. Hiányoznak például az úszásoktatás vagy az úszástudás és a fulladás veszélye közötti kapcsolatra vonatkozó adatok, ami megnehezíti a kisgyermekek úszásoktatásra való beiratkozására vonatkozó irányelvek és irányelvek megfogalmazását. A gyermekkori vízbefulladások kockázati és védelmi tényezőivel kapcsolatos információk értékes útmutatást adnak az e tragikus halálesetek megelőzésére irányuló jövőbeni beavatkozások megtervezéséhez.
Ez a tanulmány egy eset-kontroll tervezést alkalmaz egyrészt az úszásoktatás, az úszáskészség és más kockázati vagy védőfaktorok, másrészt a fulladás kockázata közötti kapcsolat értékelésére. Az elsődleges vizsgálati hipotézis az úszásoktatás és a fulladás kockázata közötti összefüggéssel foglalkozik az 1-4 éves gyermekek körében, míg a másodlagos hipotézisek az idősebb gyermekek fulladás kockázati és védőfaktoraival foglalkoznak. Meghallgatásra kerülnek a fulladásos áldozatok szülei vagy gondviselői, valamint az életkoruknak megfelelő kontrollok szülei/gondviselői. Egy rövid interjút is készítenek a 14-19 éves serdülő kontrollokkal. Az interjúk a víznek való kitettséggel, az úszáskészséggel, az úszásoktatásban való részvétellel és számos egyéb olyan tényezővel kapcsolatos kérdéseket tartalmaznak, amelyek befolyásolhatják a fulladás kockázatát.
Az eseteket az orvosi vizsgálókból/halottkémekből álló konzorcium (ME/C) azonosítja. A fulladásos halálesetek kivizsgálásának részeként az orvosszakértői/halottkémi hivatalok nyomozói rendszeresen gyűjtenek információkat a haláleset körülményeiről; a formátum és a tartalom azonban némileg változik a joghatóságtól függően. A javasolt tanulmány első szakaszában egy ME/C konzorciumot állítanak össze, és egy rövid absztrakt űrlapot dolgoznak ki a vizsgálat szempontjából releváns információk gyűjtésének szabványosítására. A rutinvizsgálat végén a ME/C iroda vizsgálója bemutatja az aktuális vizsgálatot a szülőnek/gondviselőnek. Azokkal az esetcsaládokkal, akik nem jelezték a telefonos interjú megtagadását, a vizsgálati személyzet felveszi a kapcsolatot egy mélyebb interjú érdekében. Véletlenszámú tárcsázást (RDD) használunk a megfelelően illeszkedő kontroll gyermekek azonosítására. A tanulmányi interjúk telefonon történnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), 9000 Rockville
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK – ESETEK:
Olyan fulladás, amelyben az elmerülési esemény a vizsgált időszakban történt. A fulladás a folyékony közegbe merülés következtében fellépő fulladásos halál.
Életkor: 12 hónapnál nagyobb vagy egyenlő és 20 évnél fiatalabb az esemény időpontjában.
Merülés helye: Nyílt víztest (például medence, jakuzzi, pezsgőfürdő, tó, tó, folyó, csatorna, kőbánya, öntözőárok, gát vagy óceán).
Lakóhely: Az eseteknek és szüleiknek/gondviselőiknek az Egyesült Államok lakosainak kell lenniük.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK – ESETEK:
Jeges víz alámerülések, szándékos vagy szándékos merülések, gépjárművekkel kapcsolatos vízbemerülések, fürdőkádakba, WC-kbe, mosogatókba vagy vödrökbe való merülések.
Azon víztestek esetében, amelyek nem illeszkednek könnyen a fenti kategóriákba, a besorolás azokra a víztestekre korlátozódik, ahol az úszásképesség összefügghet a fulladás veszélyével.
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI – ELLENŐRZÉSEK:
Az ellenőrzések olyan gyermekek lesznek, akik nem éltek át súlyos merülési eseményt (a fent meghatározottak szerint), és akik ugyanazon a földrajzi területen élnek, mint az esetek.
Több vagy egyenlő, mint 12 hónap és kevesebb, mint 20 év a referencia-dátumon (a bemerítés dátuma a megfelelő eset esetén).
Lakóhely: Az ellenőrző személyeknek és szülőjüknek/gondviselőjüknek az Egyesült Államokban kell lakniuk, és az esetekhez a lakóhely szerinti megye szerint párosítják őket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gulaid JA, Sattin RW. Drownings in the United States, 1978-1984. MMWR CDC Surveill Summ. 1988 Feb;37(1):27-33. No abstract available.
- Quan L, Gore EJ, Wentz K, Allen J, Novack AH. Ten-year study of pediatric drownings and near-drownings in King County, Washington: lessons in injury prevention. Pediatrics. 1989 Jun;83(6):1035-40.
- Wintemute GJ. Childhood drowning and near-drowning in the United States. Am J Dis Child. 1990 Jun;144(6):663-9. doi: 10.1001/archpedi.1990.02150300061018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999903141
- 03-CH-N141
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .