Az AMO Tecnis Z9000 és az Alcon Laboratories MA60 Acrysof Posterior Chamber intraokuláris lencsék által biztosított látásminőség összehasonlítása
Az AMO Tecnis Z9000 háromrészes szilikon hátsó kamrás intraokuláris lencse és az Alcon Laboratories MA60 Acrysof háromrészes akril hátsó kamrás intraokuláris lencse által nyújtott látásminőségének összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Manapság az intraokuláris lencséket (IOL) rutinszerűen beültetik szürkehályog-eltávolítás után. A szürkehályog-sebészeti technikák folyamatosan fejlődnek a sebészeti beültetés és az IOL gyártási folyamatok innovációinak köszönhetően. Bár az anyagfejlesztés és a sebészeti beültetés jelentős előrehaladást mutatott az elmúlt néhány évben, kevés figyelmet fordítottak az IOL-ok optikai minőségének javítására.
Dokumentált, hogy az IOL-beteg látása semmivel sem jobb, mint egy hasonló korú, egészséges szemű emberé, vagyis amikor egy 65 éves szürkehályogos betegről eltávolítják és beültetik az IOL-t. a vizuális eredmény nem jobb, mint egy szürkehályog nélküli 65 éves férfi látásminősége. Meglepő az a tény, hogy az IOL-betegek látási minősége semmivel sem jobb, mint az azonos korú társaiké, mert az IOL optikailag jobb, mint a természetes kristálylencse. Ez a tény aberrációkkal magyarázható.
Az aberrációk miatt a bejövő fény, amely egyébként egy pontra fókuszálna, elmosódott lesz, ami viszont a vizuális minőség romlását okozza. Ez a minőségromlás súlyosabb alacsony fénysűrűségű körülmények között, mivel a szem aberrációi nőnek, amikor a pupilla mérete nő. A Z9000 egy olyan műlencse, amelyet a szaruhártya szférikus aberrációjának ellensúlyozására terveztek, és ezáltal javítják az IOL-betegek látási minőségét.
A különböző anyagok és lencsekialakítások eltérő vizuális minőséget eredményeznek. A lencse kezelése, megfelelő központosítás a szemben, a posztoperatív lefolyás és az optikai kép a lencse kialakításától függően változhat. Két objektív kerül összehasonlításra: az AMO Tecnis Z9000 háromrészes szilikonlencse és az Alcon Laboratories MA60 háromrészes akrillencse.
Ez egy randomizált, kiértékelő által elfedett vizsgálat lesz kétoldali szürkehályog-műtéten átesett betegeken. Minden páciensnek az egyik szemébe AMO Tecnis Z9000 lencsét, a másik szemébe pedig Alcon Laboratories MA60 lencsét rendelnek. Minden első műtét a jobb szemen lesz. Az objektívek kiosztásának eldöntéséhez egy véletlenszerű listát használunk.
A szingapúri nemzeti szemészeti központból összesen 80 beteget (férfiakat és nőket) vonnak be a vizsgálatba. A műtét után 90-120 nappal minden betegnél hullámfront-elemzést végeznek.
A két lencsemodell a beültetés után még a szemben is másképp néz ki. Nem lehetséges elfedni az egyéni vizsgálót a műtét idején, illetve a klinikai szemvizsgálatok elvégzéséért (pl. szövődmények, hátsó kapszula, IOP, pupillaméret) és az optikai értékelések (pl. az IOL értékelése) elvégzéséért felelős személyzetet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali szürkehályog, alkalmas a fakoemulzifikációra a hátsó kamrás IOL elsődleges beültetésével
- 50-80 éves férfiak és nők
- Várható maximum 6 hét és minimum 3 hét intervallum az egyes betegek műtétei között
- A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) nem lehet jobb 20/40-nél vakító fényforrás jelenlétében. (A diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálatában [ETDRS] a látásélesség táblázatban a 20/40-nél jobb legalább 3 betűt kell helyesen olvasni a 20/30-as sorban).
- Potenciális élességmérővel (PAM) vagy más megbízható potenciálélesség-teszttel vetített legjobb korrigált látásélesség 20/30 vagy jobb mindkét szemben a szürkehályog eltávolítása és az IOL beültetése után.
- Természetesen kitágult pupillaméret (halvány fényben) ≥ 4,0 mm (tágító gyógyszer nélkül) - mindkét szem
- Várható korrekció +6 és +30 dioptriás IOL segítségével (mindkét szem)
- Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum, amely megjelöli a pácienst (vagy egy jogilag elfogadható képviselőt), tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról
- Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat és egyéb tanulmányi eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív patológia: amblyopia, rubeola szürkehályog, proliferatív diabéteszes retinopátia, sekély elülső kamra, makula ödéma, retina leválás, aniridia vagy írisz atrófia, uveitis, iritis a kórelőzményben, írisz neovaszkularizáció, orvosilag nem kontrollált glaukóma, microphthalmus, opticus nerve atrophia vagy macrophthalmushy
- Korábbi intraokuláris vagy szaruhártya műtét, beleértve a refraktív műtétet, szaruhártya-transzplantációt
- Egyéb patológiák, amelyek potenciálisan befolyásolják a látásélességet, pl.
- Fokozott a szövődmények kockázata, amelyek vitreoretinális műtétet igényelhetnek
- A látásélességet potenciálisan befolyásoló szaruhártya rendellenességek, például keratoconus, szaruhártya-dystrophia
- A szaruhártya homályossága
- 1,5 dioptriát meghaladó keratometrikus asztigmatizmus
- Beteg, akinek a posztoperatív refrakciós hibája a tervek szerint eltérő lesz a társszemek között (anisometropia), például azokban az esetekben, amikor a műtét utáni refrakciót monolátás esetén tervezik
- Jelenlegi kontaktlencse-használat (az első műtétet megelőző 6 hónapon belül és/vagy a vizsgálat alatt)
- Egyéb szemműtét a szürkehályog eltávolításakor
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Bármilyen neurológiai állapot, amely megzavarhatja a szükséges vizsgálatok elvégzését
- Immunhiányos betegség
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati eszköz beültetésével kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a beteg belépését ebbe a tanulmányba
- Bármilyen szisztémás vagy helyi gyógyszer használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja a vizuális teljesítményt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Ennek az összehasonlító vizsgálatnak az elsődleges eredménye a Z9000 és MA60 lencsékkel beültetett szemek legjobb korrigált mezopos log kontrasztérzékenységi függvénye, 6 ciklus/fok, 90-120 nappal a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A legjobb korrigált mezopikus log kontrasztérzékenységi függvény Z9000 és MA60 lencsékkel beültetett szemeknél 1,5, 3, 12 és 18 ciklus/fok, 90-120 nappal a műtét után
|
|
A legjobban korrigált mezopikus log kontrasztérzékenységi függvény változása szürkehályog műtét után (műtét utáni mínusz preoperatív) 1,5, 3, 6, 12 és 18 ciklus/fokon
|
|
A posztoperatív szem reziduális szférikus aberrációi hullámfront elemzéssel
|
|
A minimális felbontási szög (LogMAR) látásélesség logaritmusa
|
|
Posztoperatív szemszövődmények/mellékhatások
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei-Han Chua, Singapore National Eye Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R367/25/2004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tecnis Z9000 intraokuláris lencse
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
Berkeley Eye CenterToborzásPseudophakiaEgyesült Államok