Comparación de la calidad de visión proporcionada por AMO Tecnis Z9000 y Alcon Laboratories MA60 Acrysof Lentes intraoculares de cámara posterior
Comparación de la calidad de visión proporcionada por la lente intraocular de cámara posterior de silicona de tres piezas Tecnis Z9000 de AMO y la lente intraocular de cámara posterior de acrílico de tres piezas MA60 Acrysof de Alcon Laboratories
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hoy en día, las lentes intraoculares (LIO) se implantan de forma rutinaria después de la extracción de cataratas. Las técnicas quirúrgicas de cataratas están en constante desarrollo debido a las innovaciones en la implantación quirúrgica y los procesos de fabricación de LIO. Aunque el desarrollo de materiales y la implantación quirúrgica han avanzado mucho durante los últimos años, se ha prestado poca atención a la mejora de la calidad óptica de las LIO.
Se ha documentado que la visión de un paciente con LIO no es mejor que la de una persona con ojos sanos de edad similar, es decir, cuando a un paciente de 65 años con cataratas se las extraen y se les implanta un LIO, el resultado el resultado visual no es mejor que la calidad visual de una persona de 65 años sin cataratas. El hecho de que la calidad visual de los pacientes con LIO no sea mejor que la de sus contrapartes de la misma edad es sorprendente porque una LIO es ópticamente superior al cristalino natural. Este hecho puede explicarse por aberraciones.
Las aberraciones hacen que la luz entrante, que de otro modo estaría enfocada en un punto, se vuelva borrosa, lo que a su vez provoca una reducción en la calidad visual. Esta reducción en la calidad es más severa en condiciones de baja luminancia porque las aberraciones oculares aumentan cuando el tamaño de la pupila aumenta. La Z9000 es una LIO diseñada para contrarrestar la aberración esférica de la córnea y mejorar así la calidad visual resultante de los pacientes con LIO.
Diferentes materiales y diseños de lentes dan como resultado una calidad visual diferente. El manejo de la lente, el centrado adecuado en el ojo, el curso postoperatorio y la imagen óptica pueden variar según el diseño de la lente. Se compararán dos lentes: la lente de silicona de tres piezas AMO Tecnis Z9000 y la lente acrílica de tres piezas MA60 de Alcon Laboratories.
Este será un estudio aleatorizado, con evaluador enmascarado en pacientes con cirugía de cataratas bilateral. A cada paciente se le asignará una lente AMO Tecnis Z9000 en un ojo y una lente Alcon Laboratories MA60 en el otro ojo. Todas las primeras cirugías serán en el ojo derecho. Se utilizará una lista de aleatorización para decidir la asignación de lentes.
Se inscribirá en el estudio a un total de 80 pacientes (hombres y mujeres) del Centro Nacional del Ojo de Singapur. Todos los pacientes se someterán a un análisis de frente de onda entre 90 y 120 días después de la operación.
Los dos modelos de lentes se ven diferentes, incluso en el ojo, después de la implantación. No es posible enmascarar al investigador individual en el momento de la cirugía o al personal responsable de realizar los exámenes oculares clínicos (p. ej., evaluación de complicaciones, cápsula posterior, PIO, tamaño de la pupila) y evaluaciones ópticas (p. ej., evaluación de la LIO).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cataratas bilaterales, elegibles para facoemulsificación con implantación primaria de una LIO de cámara posterior
- Hombres y mujeres de 50 a 80 años
- Máximo esperado de 6 semanas y mínimo de 3 semanas de intervalo entre las cirugías de un solo paciente
- La mejor agudeza visual corregida (MAVC) no debe ser mejor que 20/40 en presencia de una fuente de deslumbramiento. (En el gráfico de agudeza visual del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética [ETDRS], mejor que 20/40 será al menos 3 letras leídas correctamente en la línea 20/30).
- La mejor agudeza visual corregida proyectada por el medidor de agudeza visual potencial (PAM) u otro procedimiento confiable de prueba de agudeza visual potencial es de 20/30 o mejor en cada ojo después de la extracción de cataratas y la implantación de LIO.
- Tamaño de la pupila naturalmente dilatada (en luz tenue) ≥ 4,0 mm (sin medicamentos de dilatación) - ambos ojos
- Corrección anticipada con una LIO de +6 a +30 dioptrías (ambos ojos)
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Patología preoperatoria: ambliopía, catarata por rubéola, retinopatía diabética proliferativa, cámara anterior poco profunda, edema macular, desprendimiento de retina, aniridia o atrofia del iris, uveítis, antecedentes de iritis, neovascularización del iris, glaucoma no controlado médicamente, microftalmo o macroftalmo, atrofia del nervio óptico
- Cirugía intraocular o corneal previa, incluida la cirugía refractiva, trasplante de córnea
- Otras patologías que pueden afectar la agudeza visual, por ejemplo, degeneración macular, glaucoma con presencia de defectos del campo visual
- Un mayor riesgo de complicaciones que podrían requerir cirugía vitreorretiniana.
- Irregularidades corneales que pueden afectar la agudeza visual, por ejemplo, queratocono, distrofia corneal
- Opacidades corneales
- Astigmatismo queratométrico superior a 1,5 dioptrías
- Paciente en el que se planea que el error de refracción postoperatorio sea diferente entre los ojos contralaterales (anisometropía), como en los casos en los que se planea la refracción postoperatoria para monovisión.
- Uso actual de lentes de contacto (dentro de los 6 meses anteriores a la primera cirugía y/o durante el estudio)
- Otra cirugía ocular en el momento de la extracción de cataratas
- Diabetes no controlada
- Cualquier condición neurológica que pueda interferir con la realización de las pruebas requeridas
- enfermedad de inmunodeficiencia
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la implantación del dispositivo del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente no sea apto para participar en este estudio
- Uso de cualquier fármaco sistémico o tópico que interfiera con el rendimiento visual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
El resultado principal de este estudio comparativo es la función de sensibilidad de contraste logarítmica mesópica mejor corregida de ojos implantados con lentes Z9000 y MA60 a 6 ciclos/grado, 90-120 días después de la operación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
La función de sensibilidad de contraste logarítmica mesópica mejor corregida de ojos implantados con lentes Z9000 y MA60 a 1,5, 3, 12 y 18 ciclos/grado, 90-120 días después de la operación
|
|
El cambio en la mejor función corregida de sensibilidad al contraste logarítmico mesópico después de la cirugía de cataratas (posoperatoriamente menos preoperatoriamente) a 1,5, 3, 6, 12 y 18 ciclos/grado
|
|
Las aberraciones esféricas residuales del ojo postoperatorio mediante análisis de frente de onda
|
|
Logaritmo del ángulo mínimo de resolución (LogMAR) agudeza visual
|
|
Complicaciones oculares postoperatorias/eventos adversos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei-Han Chua, Singapore National Eye Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R367/25/2004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lente intraocular Tecnis Z9000
-
National Taiwan University HospitalTerminado
-
Faculty Hospital Kralovske VinohradyTerminado
-
Center For SightScience in VisionTerminado
-
Abbott Medical OpticsTerminadoCatarataEstados Unidos, Reino Unido
-
Abbott Medical OpticsTerminado
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Terminado
-
Samsung Medical CenterTerminado
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.TerminadoCatarata | Astigmatismo CornealEstados Unidos
-
Abbott Medical OpticsTerminado
-
Alcon ResearchRetirado