- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00373373
Efficacy of Sorafenib Added to Standard Primary Therapy in Elderly Patients With Newly Diagnosed AML
2009. augusztus 18. frissítette: University Hospital Muenster
A Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Multi-center Phase II Trial to Assess the Efficacy of Sorafenib Added to Standard Primary Therapy in Elderly Patients With Newly Diagnosed AML
The primary purpose of the study is to determine, whether the addition of Sorafenib to standard chemotherapy in elderly patients with newly diagnosed AML improves treatment results (event free survival).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Charité Campus Benjamin Franklin, Med. Klinik III
-
Chemnitz, Németország, 09113
- Klinikum Chemnitz GmbH, Klinik für Innere Medizin III
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden, Medizinische Klinik I
-
Duisburg, Németország, 47166
- St. Johannes Hospital, Medizinische Klinik II
-
Essen, Németország, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Innere Medizin, Medizinische Klinik und Poliklinik für Hämatologie
-
Frankfurt / Main, Németország, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt am Main, Medizinische Klinik II
-
Hamburg, Németország, 20099
- Allgemeines Krankenhaus St. Georg, Hämatologische Abteilung
-
Heidelberg, Németország, D-69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Med. Klinik V
-
Köln, Németország, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
-
Mainz, Németország, 55101
- Klinikum der Johannes Gutenberg Universität, 3. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Marburg, Németország, 35043
- Philipps Universität, Abteilung für Hämatologie, Onkologie und Immunologie
-
Minden, Németország, 32423
- Klinik für Hämatologie und Onkologie Klinikum Minden
-
München, Németország, 81675
- TU München, Medizinische Klinik III
-
Münster, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
-
Nürnberg, Németország, 90419
- Klinikum Nürnberg, 5. Medizinische Klinik Einheit für Knochenmarktransplantation
-
Regensburg, Németország, 93042
- Universität Regensburg, Abteilung für Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Stuttgart, Németország, 70376
- Robert-Bosch Krankenhaus Stuttgart
-
Würzburg, Németország, 97979
- Julius-Maximilians-Universität Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
61 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with newly diagnosed AML (except APL) according to the FAB and WHO classification, including AML evolving from MDS or other hematologic diseases and AML after previous cytotoxic therapy or radiation (secondary AML)
- Bone marrow aspirate or biopsy must contain >= 20% blasts of all nucleated cells, with the exception of AML FAB M6, where >= 30% of non-erythroid cells must be leukemic blasts
- Age >= 61 years
- Informed consent, personally signed and dated to participate in the study
- Male patients enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the Sorafenib treatment and for at least 3 months after the last administration of Sorafenib
Exclusion Criteria:
- Central nervous system manifestation of AML
- Cardiac Disease: Heart failure NYHA III° or IV°; active coronary artery disease (MI more than 6 months prior to study entry is permitted); serious cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy (beta blockers or digoxin are permitted)
- Chronically impaired renal function (creatinin clearance < 30 ml/min)
- Chronic pulmonary disease with relevant hypoxia
- Inadequate liver function (ALT and AST >= 2.5 x ULN)
- Total bilirubin >= 1.5 x ULN
- Resting blood pressure (BP) consistently higher than systolic 160 mmHg and/or diastolic 95 mmHg
- Any severe concomitant condition which makes it undesirable for the patient to participate in the study or which could jeopardise compliance with the protocol
- Uncontrolled active infection
- Concurrent malignancies other than AML
- Previous treatment of AML except hydroxyurea and up to 2 days <= 100 mg/m²/d cytarabine
- Known HIV and/or hepatitis C infection
- Evidence or history of CNS disease, including primary or metastatic brain tumors, seizure disorders
- Thrombotic or embolic events such as cerebrovascular accident or pulmonary embolism within 1 year of study entry
- Evidence or history of severe non-leukemia associated bleeding diathesis or coagulopathy
- History of organ allograft
- Concomitant treatment with kinase inhibitors, angiogenesis inhibitors and Myelotarg
- Patients with major surgery, open biopsy or significant traumatic injury within 4 weeks of start or first dose
- Serious, non-healing wound, ulcer or bone fracture
- Allergy to study medication or excipients in study medication
- Investigational drug therapy outside of this trial during or within 4 weeks of study entry
- Patients who are not eligible for standard chemotherapy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: A
Chemotherapy + Placebo
|
Chemotherapy + Placebo
|
Aktív összehasonlító: B
Chemotherapy + Sorafenib
|
2 x 400 mg/d
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Median Event Free Survival of all AML patients
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Toxicitás
|
Median Event Free Survival of AML patients with Flt3-ITD mutations
|
Median Event Free Survival of the patients in each of the four strata (Flt3 Non-ITD/NPM1 WT, Flt3 Non-ITD/NPM1 mut, Flt3 ITD/NPM1 WT, Flt3 ITD/NPM1 mut)
|
Median Overall Survival of AML patients with Flt3-ITD mutations
|
Median Overall Survival of all AML patients
|
Rate of Complete Remission in all AML patients
|
Rate of Molecular Remission in all AML patients
|
Evidence of Minimal Residual Disease in all AML patients
|
Development of Biomarkers indicating the course of disease
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hubert Serve, MD, Klinikum der J.W. Goethe Universität Frankfurt, Med. Klinik II
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. szeptember 6.
Első közzététel (Becslés)
2006. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2009. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KKS/INNERE_A/AML2006
- EudraCT Number: 2005-005966-35
- Sorafenib in AML
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .