- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00373373
Efficacy of Sorafenib Added to Standard Primary Therapy in Elderly Patients With Newly Diagnosed AML
18 augustus 2009 bijgewerkt door: University Hospital Muenster
A Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Multi-center Phase II Trial to Assess the Efficacy of Sorafenib Added to Standard Primary Therapy in Elderly Patients With Newly Diagnosed AML
The primary purpose of the study is to determine, whether the addition of Sorafenib to standard chemotherapy in elderly patients with newly diagnosed AML improves treatment results (event free survival).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charité Campus Benjamin Franklin, Med. Klinik III
-
Chemnitz, Duitsland, 09113
- Klinikum Chemnitz GmbH, Klinik für Innere Medizin III
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden, Medizinische Klinik I
-
Duisburg, Duitsland, 47166
- St. Johannes Hospital, Medizinische Klinik II
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Innere Medizin, Medizinische Klinik und Poliklinik für Hämatologie
-
Frankfurt / Main, Duitsland, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt am Main, Medizinische Klinik II
-
Hamburg, Duitsland, 20099
- Allgemeines Krankenhaus St. Georg, Hämatologische Abteilung
-
Heidelberg, Duitsland, D-69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Med. Klinik V
-
Köln, Duitsland, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
-
Mainz, Duitsland, 55101
- Klinikum der Johannes Gutenberg Universität, 3. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Philipps Universität, Abteilung für Hämatologie, Onkologie und Immunologie
-
Minden, Duitsland, 32423
- Klinik für Hämatologie und Onkologie Klinikum Minden
-
München, Duitsland, 81675
- TU München, Medizinische Klinik III
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
-
Nürnberg, Duitsland, 90419
- Klinikum Nürnberg, 5. Medizinische Klinik Einheit für Knochenmarktransplantation
-
Regensburg, Duitsland, 93042
- Universität Regensburg, Abteilung für Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Stuttgart, Duitsland, 70376
- Robert-Bosch Krankenhaus Stuttgart
-
Würzburg, Duitsland, 97979
- Julius-Maximilians-Universität Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
61 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with newly diagnosed AML (except APL) according to the FAB and WHO classification, including AML evolving from MDS or other hematologic diseases and AML after previous cytotoxic therapy or radiation (secondary AML)
- Bone marrow aspirate or biopsy must contain >= 20% blasts of all nucleated cells, with the exception of AML FAB M6, where >= 30% of non-erythroid cells must be leukemic blasts
- Age >= 61 years
- Informed consent, personally signed and dated to participate in the study
- Male patients enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the Sorafenib treatment and for at least 3 months after the last administration of Sorafenib
Exclusion Criteria:
- Central nervous system manifestation of AML
- Cardiac Disease: Heart failure NYHA III° or IV°; active coronary artery disease (MI more than 6 months prior to study entry is permitted); serious cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy (beta blockers or digoxin are permitted)
- Chronically impaired renal function (creatinin clearance < 30 ml/min)
- Chronic pulmonary disease with relevant hypoxia
- Inadequate liver function (ALT and AST >= 2.5 x ULN)
- Total bilirubin >= 1.5 x ULN
- Resting blood pressure (BP) consistently higher than systolic 160 mmHg and/or diastolic 95 mmHg
- Any severe concomitant condition which makes it undesirable for the patient to participate in the study or which could jeopardise compliance with the protocol
- Uncontrolled active infection
- Concurrent malignancies other than AML
- Previous treatment of AML except hydroxyurea and up to 2 days <= 100 mg/m²/d cytarabine
- Known HIV and/or hepatitis C infection
- Evidence or history of CNS disease, including primary or metastatic brain tumors, seizure disorders
- Thrombotic or embolic events such as cerebrovascular accident or pulmonary embolism within 1 year of study entry
- Evidence or history of severe non-leukemia associated bleeding diathesis or coagulopathy
- History of organ allograft
- Concomitant treatment with kinase inhibitors, angiogenesis inhibitors and Myelotarg
- Patients with major surgery, open biopsy or significant traumatic injury within 4 weeks of start or first dose
- Serious, non-healing wound, ulcer or bone fracture
- Allergy to study medication or excipients in study medication
- Investigational drug therapy outside of this trial during or within 4 weeks of study entry
- Patients who are not eligible for standard chemotherapy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: A
Chemotherapy + Placebo
|
Chemotherapy + Placebo
|
Actieve vergelijker: B
Chemotherapy + Sorafenib
|
2 x 400 mg/d
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Median Event Free Survival of all AML patients
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Toxiciteit
|
Median Event Free Survival of AML patients with Flt3-ITD mutations
|
Median Event Free Survival of the patients in each of the four strata (Flt3 Non-ITD/NPM1 WT, Flt3 Non-ITD/NPM1 mut, Flt3 ITD/NPM1 WT, Flt3 ITD/NPM1 mut)
|
Median Overall Survival of AML patients with Flt3-ITD mutations
|
Median Overall Survival of all AML patients
|
Rate of Complete Remission in all AML patients
|
Rate of Molecular Remission in all AML patients
|
Evidence of Minimal Residual Disease in all AML patients
|
Development of Biomarkers indicating the course of disease
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hubert Serve, MD, Klinikum der J.W. Goethe Universität Frankfurt, Med. Klinik II
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
8 september 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 augustus 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2009
Laatst geverifieerd
1 augustus 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KKS/INNERE_A/AML2006
- EudraCT Number: 2005-005966-35
- Sorafenib in AML
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie
-
Versailles HospitalWervingCHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISISFrankrijk
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië