Efficacy of Sorafenib Added to Standard Primary Therapy in Elderly Patients With Newly Diagnosed AML
2009年8月18日 更新者:University Hospital Muenster
A Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Multi-center Phase II Trial to Assess the Efficacy of Sorafenib Added to Standard Primary Therapy in Elderly Patients With Newly Diagnosed AML
The primary purpose of the study is to determine, whether the addition of Sorafenib to standard chemotherapy in elderly patients with newly diagnosed AML improves treatment results (event free survival).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、12203
- Charité Campus Benjamin Franklin, Med. Klinik III
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Chemnitz、ドイツ、09113
- Klinikum Chemnitz GmbH, Klinik für Innere Medizin III
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden, Medizinische Klinik I
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Duisburg、ドイツ、47166
- St. Johannes Hospital, Medizinische Klinik II
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Essen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Innere Medizin, Medizinische Klinik und Poliklinik für Hämatologie
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Frankfurt / Main、ドイツ、60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt am Main, Medizinische Klinik II
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Hamburg、ドイツ、20099
- Allgemeines Krankenhaus St. Georg, Hämatologische Abteilung
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Heidelberg、ドイツ、D-69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Med. Klinik V
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Köln、ドイツ、50937
- Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
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Mainz、ドイツ、55101
- Klinikum der Johannes Gutenberg Universität, 3. Medizinische Klinik und Poliklinik
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Marburg、ドイツ、35043
- Philipps Universität, Abteilung für Hämatologie, Onkologie und Immunologie
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Minden、ドイツ、32423
- Klinik für Hämatologie und Onkologie Klinikum Minden
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München、ドイツ、81675
- TU München, Medizinische Klinik III
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
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Nürnberg、ドイツ、90419
- Klinikum Nürnberg, 5. Medizinische Klinik Einheit für Knochenmarktransplantation
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Regensburg、ドイツ、93042
- Universität Regensburg, Abteilung für Hämatologie und Internistische Onkologie
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Stuttgart、ドイツ、70376
- Robert-Bosch Krankenhaus Stuttgart
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Würzburg、ドイツ、97979
- Julius-Maximilians-Universität Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with newly diagnosed AML (except APL) according to the FAB and WHO classification, including AML evolving from MDS or other hematologic diseases and AML after previous cytotoxic therapy or radiation (secondary AML)
- Bone marrow aspirate or biopsy must contain >= 20% blasts of all nucleated cells, with the exception of AML FAB M6, where >= 30% of non-erythroid cells must be leukemic blasts
- Age >= 61 years
- Informed consent, personally signed and dated to participate in the study
- Male patients enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the Sorafenib treatment and for at least 3 months after the last administration of Sorafenib
Exclusion Criteria:
- Central nervous system manifestation of AML
- Cardiac Disease: Heart failure NYHA III° or IV°; active coronary artery disease (MI more than 6 months prior to study entry is permitted); serious cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy (beta blockers or digoxin are permitted)
- Chronically impaired renal function (creatinin clearance < 30 ml/min)
- Chronic pulmonary disease with relevant hypoxia
- Inadequate liver function (ALT and AST >= 2.5 x ULN)
- Total bilirubin >= 1.5 x ULN
- Resting blood pressure (BP) consistently higher than systolic 160 mmHg and/or diastolic 95 mmHg
- Any severe concomitant condition which makes it undesirable for the patient to participate in the study or which could jeopardise compliance with the protocol
- Uncontrolled active infection
- Concurrent malignancies other than AML
- Previous treatment of AML except hydroxyurea and up to 2 days <= 100 mg/m²/d cytarabine
- Known HIV and/or hepatitis C infection
- Evidence or history of CNS disease, including primary or metastatic brain tumors, seizure disorders
- Thrombotic or embolic events such as cerebrovascular accident or pulmonary embolism within 1 year of study entry
- Evidence or history of severe non-leukemia associated bleeding diathesis or coagulopathy
- History of organ allograft
- Concomitant treatment with kinase inhibitors, angiogenesis inhibitors and Myelotarg
- Patients with major surgery, open biopsy or significant traumatic injury within 4 weeks of start or first dose
- Serious, non-healing wound, ulcer or bone fracture
- Allergy to study medication or excipients in study medication
- Investigational drug therapy outside of this trial during or within 4 weeks of study entry
- Patients who are not eligible for standard chemotherapy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:A
Chemotherapy + Placebo
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Chemotherapy + Placebo
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アクティブコンパレータ:B
Chemotherapy + Sorafenib
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2 x 400 mg/d
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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Median Event Free Survival of all AML patients
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二次結果の測定
結果測定 |
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毒性
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Median Event Free Survival of AML patients with Flt3-ITD mutations
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Median Event Free Survival of the patients in each of the four strata (Flt3 Non-ITD/NPM1 WT, Flt3 Non-ITD/NPM1 mut, Flt3 ITD/NPM1 WT, Flt3 ITD/NPM1 mut)
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Median Overall Survival of AML patients with Flt3-ITD mutations
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Median Overall Survival of all AML patients
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Rate of Complete Remission in all AML patients
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Rate of Molecular Remission in all AML patients
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Evidence of Minimal Residual Disease in all AML patients
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Development of Biomarkers indicating the course of disease
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Hubert Serve, MD、Klinikum der J.W. Goethe Universität Frankfurt, Med. Klinik II
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月18日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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