A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) hatékonysága krónikus idiopátiás fájdalombetegségekben
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatékonysága a krónikus idiopátiás fájdalom szindrómák kezelésében: kettős vak, ál-ellenőrzött vizsgálat
Célok: Az egyoldali rTMS ismételt kezelésének fájdalomcsillapító hatásának vizsgálata fibromyalgia, IBS vagy égő száj szindróma miatti krónikus fájdalom szindrómában szenvedő betegeknél. Az elsődleges eredmény számszerű fájdalompontszám lesz.
Módszerek: A vizsgálatot randomizálják, párhuzamos csoportokban, kettős vak versus álstimulációval végezzük, és 90 beteget vonnak be (kezelési karonként 45 beteg). A véletlenszerű besorolást számítógéppel végzik, és minden etiológiai csoportra külön-külön hajtják végre. Az rTMS-t a bal motoros kéregben végezzük 5 egymást követő napon, majd hetente egyszer 3 héten keresztül, majd havonta kétszer 2 hónapon keresztül, majd havonta egyszer 6 hónapon keresztül. A klinikai értékelés magában foglalja a fájdalom, az életminőség, az alvás, a depresszió és a szorongás, a katasztrofális állapot értékelését és a neuropszichológiai értékelést.
Következtetés: ennek a vizsgálatnak először lehetővé kell tennie az rTMS hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának meghatározását olyan diszfunkcionális vagy idiopátiás krónikus fájdalom szindrómák kezelésében, amelyek gyakran nem reagálnak a hagyományos kezelésekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos bizonyíték utal arra, hogy a fibromyalgia szindróma, az irritábilis bél szindróma (IBS) és az égő száj szindróma krónikus fájdalom-rendellenességek, amelyek befolyásolják a fájdalom modulációját. Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) egy új keletű, biztonságos és nem invazív technika az agykéreg stimulálására, amelyről nemrégiben számoltak be, hogy rövid távú fájdalomcsillapító hatást vált ki krónikus fokális fájdalomban szenvedő betegeknél. A közelmúltban egy kettős vak, randomizált vizsgálatban azt is kimutattuk, hogy az rTMS rövid távú fájdalomcsillapító hatással bír a fibromyalgiában szenvedő betegeknél.
Célkitűzések: Célunk, hogy megvizsgáljuk az egyoldali rTMS ismételt kezelésének hosszú távú fájdalomcsillapító hatását fibromyalgia, IBS vagy égő száj szindróma miatti krónikus fájdalom szindrómában szenvedő betegeknél. Az elsődleges eredmény számszerű fájdalompontszám lesz, amelyet minden vizit alkalmával rövid fájdalomleltárban mérnek.
Módszerek: Ezt a vizsgálatot randomizálják, és párhuzamos csoportokban hajtják végre, és kettős vak versus színlelt stimuláció. Fájdalomzavaronként legalább 30, azaz 90 beteget fog tartalmazni. A véletlenszerű besorolást számítógépes úton végzik el, és mindegyik etiológiai csoportra külön-külön hajtják végre (azaz 3 különböző randomizációs eljárás lesz fibromyalgia, IBS és stomatodynia esetében); A stimulációt az ellenoldali kéznek megfelelő jobb motoros területre kell alkalmazni. A kezelés az első 5 egymást követő napos stimulációból áll, amelyet heti egyszeri stimuláció követ 3 héten keresztül, majd havonta kétszer 2 hónapig, majd havonta egyszer stimuláció további 3 hónapon keresztül. A klinikai értékelésre a kiinduláskor, majd az 1., 5. napon, a 3., 5., 7., 9., 13. és 25. héten kerül sor. A látogatásoktól függően a fájdalom intenzitása és jellemzői, az életminőség, az alvás, a depresszió és a szorongás, a katasztrofális állapot felmérése, valamint egy rövid neuropszichológiai értékelés (a memóriára, a figyelemre és az éberségre összpontosítva). Fibromialgiában szenvedő betegeknél az értékelés konkrétan a pályázati pontok számát is tartalmazza. IBS-ben szenvedő betegeknél a bélműködési zavarok értékelését is elvégzik.
Következtetés: Ennek a vizsgálatnak először lehetővé kell tennie az rTMS hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának meghatározását olyan diszfunkcionális vagy idiopátiás krónikus fájdalom szindrómák kezelésében, amelyek gyakran ellenállnak a hagyományos kezeléseknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Boulogne, Franciaország, 92100
- Hopital Ambroise Pare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fibromyalgiával (ACR kritériumok) vagy IBS-sel (Róma II kritériumok) vagy égő száj szindrómával kapcsolatos fájdalom (IHS kritériumok 2004)
- Krónikus fájdalom legalább 6 hónapig
- Fájdalom hetente legalább 4 napig
- Átlagos fájdalompontszám felvételkor és randomizáláskor ≥ 4/10 (numerikus skála)
- 18 éves és 80 évnél fiatalabb betegek
- Tájékozott beleegyezés
- Stabil fájdalomcsillapító kezelés
Kizárási kritériumok:
- A TMS ellenjavallatai (elektrokonvulzív terápia, epilepszia, fejsérülés, koponyaűri magas vérnyomás, fémcsipesz, pacemaker, terhesség)
- Major depresszió (DSM IV kritériumok) vagy pszichózis
- Zavar, amely megakadályozza a tesztelés és a protokoll pontos megértését
- Időszakos fájdalom
- Fájdalom kevesebb, mint 6 hónapig
- Más fájdalom, amely erősebb, mint a vizsgálat során értékelt fájdalom
- Alkohollal/pszichoaktív drogokkal való visszaélés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: transzkraniális mágneses stimuláció
a motoros kéreg ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációja
|
A motoros kéreg ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációja (10 Hz) minden nap 5 napon keresztül, majd hetente 3 héten keresztül, majd kéthetente 2 hónapig, majd havonta további 3 hónapig
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: placebo stimuláció
a motoros kéreg ismétlődő placebo stimulációja
|
A motoros kéreg ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációja (10 Hz) minden nap 5 napon keresztül, majd hetente 3 héten keresztül, majd kéthetente 2 hónapig, majd havonta további 3 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos fájdalom az elmúlt 24 órában minden vizit alkalmával - fájdalomnapló a kiinduláskor az intézkedések stabilitásának megtekintéséhez
Időkeret: minden egyes látogatásnál a stimulációs munkamenet előtt
|
Rövid fájdalomleltár
|
minden egyes látogatásnál a stimulációs munkamenet előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékszervi és érzelmi fájdalom pontszámok (McGill fájdalom kérdőív)
Időkeret: a kiinduláskor, majd az 1., 5. napon, a 3., 9. és 25. héten az indukciós fázis után
|
Az MPQ rövid formát használtuk
|
a kiinduláskor, majd az 1., 5. napon, a 3., 9. és 25. héten az indukciós fázis után
|
|
Életminőség (rövid fájdalomleltár)
Időkeret: a kiinduláskor, az 1., 5. napon, a 3., 9. és 25. héten az indukciós fázis után
|
Rövid fájdalomjegyzék (Cleeland és Ryan 1992) interferenciaelemek (7)
|
a kiinduláskor, az 1., 5. napon, a 3., 9. és 25. héten az indukciós fázis után
|
|
Fogyatékosság (FIQ)
Időkeret: az 1., 5. napon, a 3., 9. és 25. héten az indukciós fázis után
|
FIQ csak fibromyalgiás betegek számára
|
az 1., 5. napon, a 3., 9. és 25. héten az indukciós fázis után
|
|
Társbetegségek (HAD)
Időkeret: az indukciós fázis utáni 3. 7., 13., 25. héten
|
21 tételes Kórházi szorongás és depresszió skála
|
az indukciós fázis utáni 3. 7., 13., 25. héten
|
|
Katasztrófa (PCS)
Időkeret: az indukciós fázist követő 3., 7., 13. és 25. héten
|
Fájdalomkatasztrófa skála (Sullivan et al 1995)
|
az indukciós fázist követő 3., 7., 13. és 25. héten
|
|
A válasz előrejelzői pszichológiai tényezők és a kérgi ingerlékenység mértékei alapján
Időkeret: felvételkor
|
felvételkor
|
|
|
Biztonság, beleértve a kognitív értékelést
Időkeret: 6 hónapos korban (kognitív értékelés); a biztonságot havonta értékelik legfeljebb 12 hónapig
|
A kognitív teszteket neuropszichológus végezte, és a figyelem és a memória mérését is magában foglalta
|
6 hónapos korban (kognitív értékelés); a biztonságot havonta értékelik legfeljebb 12 hónapig
|
|
A TMS hatékonyságának összehasonlítása 3 különböző fájdalombetegség között
Időkeret: a teljes vizsgálati időszak alatt, azaz az 1., 5. napon, majd minden stimuláció előtt a vizsgálat során
|
ez csak akkor tehető meg, ha a másik két betegcsoport befejezte a beiratkozást - egyelőre a fibromyalgiával kapcsolatos vizsgálat befejeződött és az eredmények elemzése - a többi csoport felvétele még folyamatban van (pl. IBS, égő száj szindróma)
|
a teljes vizsgálati időszak alatt, azaz az 1., 5. napon, majd minden stimuláció előtt a vizsgálat során
|
|
a kérgi ingerlékenység értékelése
Időkeret: 1., 5. napon, 3., 9. és 21. héten az indukciós fázis után
|
nyugalmi motor küszöb, küszöb feletti motor kiváltott potenciál (MEP), SICI és ICF meghatározása a bal féltekére
|
1., 5. napon, 3., 9. és 21. héten az indukciós fázis után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nadine ATTAL, MD, PhD, INSERM U 987 and AP-HP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Betegség
- Emésztőrendszeri betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Szindróma
- Égési sérülések
- Irritábilis bél szindróma
- Fibromyalgia
- Myofascial fájdalom szindrómák
- Égő száj szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMS-chronic pain 1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .