Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​transkraniel magnetisk stimulering (TMS) ved kroniske idiopatiske smertelidelser

2. december 2015 opdateret af: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris

Effektiviteten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering i behandlingen af ​​kroniske idiopatiske smertesyndromer: en dobbeltblind sham-kontrolleret undersøgelse

Formål: At undersøge de analgetiske virkninger af gentagne sessioner med ensidig rTMS hos patienter med kronisk smertesyndrom på grund af fibromyalgi, IBS eller brændende mund-syndrom. Det primære resultat vil være numeriske smertescore.

Metoder: Undersøgelsen vil blive randomiseret og udført i parallelle grupper og dobbeltblind versus simuleret stimulering, og vil omfatte 90 patienter (45 patienter pr. behandlingsarm). Randomiseringen vil blive computeriseret og udført for hver ætiologisk gruppe separat. rTMS vil blive udført på venstre motoriske cortex, 5 på hinanden følgende dage, derefter en gang om ugen i 3 uger derefter to gange om måneden i 2 måneder, derefter en gang om måneden i 6 måneder. Klinisk vurdering vil omfatte en vurdering af smerte, livskvalitet, søvn, depression og angst, katastrofalisering og en neuropsykologisk evaluering.

Konklusion: denne undersøgelse skulle gøre det muligt for første gang at bestemme den langsigtede effektivitet og sikkerhed af rTMS i behandlingen af ​​dysfunktionelle eller idiopatiske kroniske smertesyndromer, som ofte er refraktære over for konventionelle behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flere beviser tyder på, at fibromyalgisyndrom, irritabel tyktarm (IBS) og brændende mund-syndrom er kroniske smertelidelser, der påvirker smertemodulation. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en nyere, sikker og ikke-invasiv teknik til stimulering af hjernebarken, som for nylig er blevet rapporteret at inducere kortvarige analgetiske virkninger hos patienter med kronisk fokal smerte. Vi har også for nylig vist i et dobbeltblindt randomiseret forsøg, at rTMS kan have kortsigtede smertestillende virkninger hos patienter med fibromyalgi.

Mål: Vores mål er at undersøge de langsigtede smertestillende virkninger af gentagne sessioner med unilateral rTMS hos patienter med kronisk smertesyndrom på grund af fibromyalgi, IBS eller brændende mund-syndrom. Det primære resultat vil være numeriske smertescore på kort smerteopgørelse ved hvert besøg.

Metoder: Denne undersøgelse vil blive randomiseret og udført i parallelle grupper og dobbeltblind versus simuleret stimulering. Den vil omfatte mindst 30 patienter pr. smertelidelse, dvs. 90 patienter. Randomisering vil blive computeriseret og udført for hver af de ætiologiske grupper separat (dvs. der vil være 3 forskellige randomiseringsprocedurer for fibromyalgi, IBS og stomatodyni). Stimulering vil blive påført det højre motoriske område svarende til den kontralaterale hånd. Behandlingen vil bestå af en første periode på 5 på hinanden følgende dages stimulation, efterfulgt af en stimulation en gang om ugen i 3 uger, derefter en stimulation to gange om måneden i 2 måneder og derefter stimulation en gang om måneden i yderligere 3 måneder. Klinisk vurdering vil blive udført ved baseline, derefter på dag 1, 5, uge ​​3, 5, 7, 9, 13 og 25. Det vil afhængigt af besøgene omfatte en vurdering af smerteintensitet og -karakteristika, livskvalitet, søvn, depression og angst, katastrofalisering og en kort neuropsykologisk evaluering (med fokus på hukommelse, opmærksomhed og årvågenhed). Hos patienter med fibromyalgi vil evalueringen også omfatte specifikt antallet af ømme punkter. Hos patienter med IBS vil der også blive foretaget evaluering af tarmdysfunktion.

Konklusion: Denne undersøgelse skulle gøre det muligt for første gang at bestemme den langsigtede effektivitet og sikkerhed af rTMS i behandlingen af ​​dysfunktionelle eller idiopatiske kroniske smertesyndromer, som ofte er refraktære over for konventionelle behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boulogne, Frankrig, 92100
        • Hopital Ambroise Pare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smerter relateret til fibromyalgi (ACR-kriterier) eller IBS (Rom II-kriterier) eller brændende mund-syndrom (IHS-kriterier 2004)
  • Kroniske smerter i mindst 6 måneder
  • Smerter i mindst 4 dage om ugen
  • Gennemsnitlig smertescore ved inklusion og randomisering ≥ 4/10 (numerisk skala)
  • Patienter i alderen 18 år og under 80 år
  • Informeret samtykke
  • Stabil antalgisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til TMS (elektrokonvulsiv terapi, epilepsi, hovedtraume, intrakraniel hypertension, metallisk klip, pacemaker, graviditet)
  • Større depression (DSM IV-kriterier) eller psykose
  • Lidelse, der forhindrer en nøjagtig forståelse af testen og protokollen
  • Intermitterende smerter
  • Smerter i mindre end 6 måneder
  • Andre smerter er mere alvorlige end de smerter, der blev vurderet til forsøget
  • Misbrug af alkohol/psykoaktive stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: transkraniel magnetisk stimulation
gentagen transkraniel magnetisk stimulering af den motoriske cortex
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering af den motoriske cortex (10 Hz) hver dag i 5 dage derefter hver uge i 3 uger derefter hver anden uge i 2 måneder derefter hver måned i yderligere 3 måneder
Andre navne:
  • rTMS
  • placebo stimulation
SHAM_COMPARATOR: placebo stimulation
gentagen placebo-stimulering af den motoriske cortex
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering af den motoriske cortex (10 Hz) hver dag i 5 dage derefter hver uge i 3 uger derefter hver anden uge i 2 måneder derefter hver måned i yderligere 3 måneder
Andre navne:
  • rTMS
  • placebo stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerte over de sidste 24 timer ved hvert besøg - smertedagbog ved baseline for at se stabiliteten af ​​foranstaltningerne
Tidsramme: ved hvert besøg før stimulationssessionen
Kort smerteopgørelse
ved hvert besøg før stimulationssessionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensoriske og affektive smertescores (McGill smerteskema)
Tidsramme: ved baseline, derefter dag 1, 5, uge ​​3, 9 og 25 efter induktionsfasen
Kort form MPQ blev brugt
ved baseline, derefter dag 1, 5, uge ​​3, 9 og 25 efter induktionsfasen
Livskvalitet (kort smerteopgørelse)
Tidsramme: ved baseline, dag 1, 5, uge ​​3, 9 og 25 efter induktionsfasen
Brief Pain inventory (Cleeland og Ryan 1992) interferensartikler (7)
ved baseline, dag 1, 5, uge ​​3, 9 og 25 efter induktionsfasen
Handicap (FIQ)
Tidsramme: på dag 1, 5, uge ​​3, 9 og 25 efter induktionsfasen
FIQ kun for fibromyalgipatienter
på dag 1, 5, uge ​​3, 9 og 25 efter induktionsfasen
Komorbiditeter (HAD)
Tidsramme: i uge 3 7, 13, 25 efter induktionsfasen
21 punkt Hospitals angst- og depressionsskala
i uge 3 7, 13, 25 efter induktionsfasen
Katastrofisering (PCS)
Tidsramme: i uge 3, 7, 13 og 25 efter induktionsfasen
Pain Catastrophizing Scale (Sullivan et al 1995)
i uge 3, 7, 13 og 25 efter induktionsfasen
Prædiktorer for responsen baseret på psykologiske faktorer og mål for kortikal excitabilitet
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
Sikkerhed inklusive kognitiv evaluering
Tidsramme: efter 6 måneder (kognitiv evaluering); sikkerhedsvurderet hver måned i op til 12 måneder
Kognitive test blev udført af en neuropsykolog og omfattede mål for opmærksomhed og hukommelse
efter 6 måneder (kognitiv evaluering); sikkerhedsvurderet hver måned i op til 12 måneder
Sammenligning af effekten af ​​TMS mellem 3 forskellige smertelidelser
Tidsramme: i løbet af hele undersøgelsesperioden - dvs. dag 1, 5, derefter før hver stimulering gennem hele undersøgelsen
dette kan først gøres, når de to andre grupper af patienter er færdige med indskrivningen - for nu er undersøgelsen af ​​fibromyalgi færdig og resultaterne analyseret - de andre grupper rekrutteres stadig (dvs. IBS, brændende mund syndrom)
i løbet af hele undersøgelsesperioden - dvs. dag 1, 5, derefter før hver stimulering gennem hele undersøgelsen
vurdering af kortikal excitabilitet
Tidsramme: dag 1, 5, uge ​​3, 9 og 21 efter induktionsfasen
bestemmelse af hvilemotorisk tærskel, suprathreshold motorfremkaldte potentialer (MEP), SICI og ICF, for venstre hjernehalvdel
dag 1, 5, uge ​​3, 9 og 21 efter induktionsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Ambroise Paré Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadine ATTAL, MD, PhD, INSERM U 987 and AP-HP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2006

Først opslået (SKØN)

11. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMS-chronic pain 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner