- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00378157
Közös figyelem-beavatkozás és autista kisgyermekek
A közös figyelem-beavatkozás hatékonysága autista kisgyermekeknél – véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Autizmussal élő kisgyermekek súlyos hiányt szenvednek az ízületi figyelemben (pl. tárgyakra mutatni, megmutatni, követni egy másik ember tekintetét, válaszolni a társas interakcióra való meghívásra). A közös figyelem kezdeményezésének és reagálásának képessége a gyermekek későbbi nyelvi képességeihez kapcsolódik. Az autista gyermekek nyelvi eredményeinek javítása érdekében fontos, hogy a korai intervenciós programokban közös figyelmet fordítsanak rájuk.
Ez a tanulmány a közös figyelmi beavatkozás hatékonyságát vizsgálja. Hatvan 2-4 éves autista gyermeket véletlenszerűen besorolnak egy intervenciós csoportba vagy egy kontrollcsoportba. A gyerekek mindkét csoportban folytatják a szokásos óvodai programjukat. Az intervenciós csoportba tartozó gyerekek azonban 80 közös figyelemfelkeltő foglalkozáson is részt vesznek. A foglalkozásokat (egyenként 20 perces) napi kétszer 8 héten keresztül tartják az óvodában dolgozó óvodapedagógusok vagy segédszakemberek. A beavatkozás megkezdése előtt az óvodapedagógusokat és a paraprofesszionálisokat megtanítják a közös figyelem készségeinek oktatására, valamint a közös elkötelezettség epizódjainak kezdeményezésére és fenntartására. A beavatkozás során képzett tanácsadók felügyelik őket.
A kimenetelre vonatkozó intézkedések magukban foglalják a közös figyelemkészségeket, a nyelvi készségeket és a közös elkötelezettséget. A gyermekeket a kiinduláskor, 10 hét elteltével, valamint a beavatkozás befejezését követő 6 hónapos és 1 éves nyomon követésben értékelik. Az intézkedések a gyermekek közvetlen tesztelésén, videós megfigyeléseken és a szülőknek és szakembereknek szóló kérdőíveken alapulnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0319
- Ullevaal University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az autizmus diagnózisa
- 2-4 éves korig
Kizárási kritériumok:
- súlyos mentális retardáció
- súlyos klinikai központi idegrendszeri rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a gyerekek pontszáma a közös figyelem mérőszámai alapján
Időkeret: elő, után, utánkövetés 6 hónap és 1 év
|
elő, után, utánkövetés 6 hónap és 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
pontszám a közös elkötelezettség mérésére – gyermek és anya
Időkeret: elő, után, utánkövetés 6 hónap és 1 év
|
elő, után, utánkövetés 6 hónap és 1 év
|
gyerekek pontszáma a nyelvi mutatókon
Időkeret: elő és utánkövetés 1 év
|
elő és utánkövetés 1 év
|
a szülők és a szolgáltatók megítélése a beavatkozásról
Időkeret: hozzászólás, nyomon követés 6 hónap és 1 év
|
hozzászólás, nyomon követés 6 hónap és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Eili Sponheim, PhD, Ullevaal University Hospital
- Tanulmányi szék: Lars Smith, PhD, University of Oslo (UiO)
- Tanulmányi szék: Berit Grøholt, PhD, University of Oslo (UiO)
- Kutatásvezető: Anett Kaale, PhD student, Ullevaal University Hospital and Centre for Child and Adolecent Mental Health (R-BUP)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kaale A, Fagerland MW, Martinsen EW, Smith L. Preschool-based social communication treatment for children with autism: 12-month follow-up of a randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Feb;53(2):188-98. doi: 10.1016/j.jaac.2013.09.019. Epub 2013 Oct 17.
- Kaale A, Smith L, Sponheim E. A randomized controlled trial of preschool-based joint attention intervention for children with autism. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Jan;53(1):97-105. doi: 10.1111/j.1469-7610.2011.02450.x. Epub 2011 Aug 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UUS 29560105
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .