Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a koraszülöttek kórházi kezelésének és légúti fertőzéseinek incidenciájának értékelésére

2009. február 3. frissítette: MedImmune LLC

Prospektív, nem intervenciós vizsgálat a kórházi kezelések és az orvosilag felügyelt alsó légúti fertőzések (MALRI) előfordulásának értékelésére 32-35 hetes terhességi korú koraszülötteknél, akiknél nem ajánlott az RSV profilaxisa

Ennek a tanulmánynak a célja a légúti syncytial vírus (RSV) kórházi kezelési arányának leírása, valamint a járóbeteg-források RSV által kezelt alsó légúti fertőzések (MALRI) 32-35 hetes terhességi korú (GA) koraszülötteknél történő felhasználásának megkezdése. akik 6 hónaposnál fiatalabbak és nem részesülnek kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  • Az RSV-nek tulajdonítható kórházi kezelés gyakoriságának becslése a felvételtől számított 150 napon belül koraszülötteknél, akik:

    • 32-35 hét GA
    • 6 hónaposnál fiatalabbak az RSV szezon kezdetén
    • nem kap palivizumab profilaxist, és nem javasolt a palivizumab alkalmazása az AAP irányelvei szerint
  • Az RSV-nek tulajdonítható kórházi kezelés incidenciájának becslése a többi releváns vizsgálati populációban és időszakokban (pl. 2. kohorsz, 1. és 2. kohorsz együttesen, valamint alcsoportok az RSV-szezon kezdeti kronológiai életkora alapján, GA stb. 150 nap a beiratkozástól és az RSV tevékenységen alapuló egyéb időszakok stb.)
  • Az RSV-vel összefüggő MALRI előfordulási gyakoriságának becslése a vizsgálati populációkban
  • A MALRI klinikai beavatkozásainak gyakoriságának és típusának jellemzése a vizsgálati populációkban

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

346

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Egyesült Államok, 72019
        • Central Arkansas Pediatric Clinic, P.A.
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Little Rock Children's Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Children's Hospital of Oakland
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 82018
        • Children's Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
        • Pediatric Pulmonology, LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Medical Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of South Florida Pediatrics Ambulatory Care Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Georgia Pediatric Pulmonology Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland, School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • Children's Healthcare D.B.A. Hospitals & Clinics
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Pediatrix Medical Group, St. John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14624
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • University Hospital, State University of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Crouse Hospital NICU
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Gardner, North Carolina, Egyesült Államok, 27529
        • Raleigh Pediatric Associates
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27615
        • Raleigh Pediatric Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Boardman, Ohio, Egyesült Államok, 44512
        • Beehly Medical Park Women's and Children's Pavilion
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • Metro Health Medical Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • Children's Medical Center
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Pediatric Associates of Dayton, Inc.
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • St. Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • St. Luke's Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center - JW Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19017
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78414
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Houston Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • VCU Medical Center, Children's Pavillion
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
        • University Physicians Internal Medicine
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53118
        • Children's Hospital Waukesha Memorial
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Corporate Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2 koraszülött és 32-35 hetes koraszülött csoport

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülő/törvényes gyám, aki képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Férfi vagy nőstény csecsemők a GA 32-35. hetében születettek. A GA-t a rendelkezésre álló orvosi feljegyzések alapján határozzák meg.
  • A vizsgáló véleménye szerint klinikailag stabil
  • Az alany szülőjének/törvényes gyámjának képessége és hajlandósága az összes protokoll által előírt nyomon követési telefonhívás, látogatás és eljárás elvégzésére

  • A következő, Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia (AAP) által meghatározott kockázati tényezők közül legfeljebb egy:

    1. Gyermekfelügyelet látogatása
    2. Iskoláskorú testvérek az otthonban
    3. Környezeti levegőszennyező anyagoknak való kitettség (ide nem értve a dohányfüstnek való passzív expozíciót)
    4. A légutak veleszületett rendellenességei
    5. A vizsgáló által megállapított súlyos neuromuszkuláris betegség
  • A tantárgynak meg kell felelnie az alább felsorolt ​​kritériumoknak az 1. vagy a 2. kohorsz esetében:

1. kohorsz

  • Jelentkezés időpontja október 01. és december 15. között
  • 6 hónap alatti kronológiai életkor (azaz még nem érte el a 6 hónapos születésnapot) a helyi RSV-szezon hagyományos kezdetén (az RSV-profilaxisra való jogosultság meghatározásához használt)

2. kohorsz

  • Jelentkezés időpontja december 16. és február 15. között
  • A jelenlegi RSV-szezonban született, dec. 01. után bocsátották el a bölcsődéből

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi (a felvételtől számított 90 napon belül) vagy egyidejű kezelés palivizumabbal vagy RSV-IGIV-vel vagy IVIG-vel
  • Kórházi ellátás a beiratkozáskor (kivéve, ha 10 napon belül várható elbocsátás)
  • Két vagy több, az AAP által meghatározott kockázati tényező, amelyek a Befoglalási kritériumok alatt szerepelnek
  • Részvétel a vizsgált RSV profilaxis vagy terápiás szerek vizsgálataiban
  • Megerősített korábbi vagy jelenlegi RSV-fertőzés (a légúti fertőzés jelenlegi jeleivel/tüneteivel rendelkező gyermeknek negatív RSV-teszttel kell rendelkeznie)
  • Koraszülöttek krónikus tüdőbetegségének (CLD) diagnózisa (korábban bronchopulmonalis diszplázia [BPD])
  • Hemodinamikailag szignifikáns veleszületett szívbetegség (CHD) diagnózisa, amelyet úgy határoznak meg, hogy CHD-jukhoz gyógyszeres kezelésre vagy kiegészítő oxigénre van szükség
  • Ismert immunhiány
  • Várható élettartam < 6 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1
Koraszülöttek (32-35 hét. GA), akik hat hónaposnál fiatalabbak az RSV szezon kezdetén, és a következő év májusáig követték őket.
2
Koraszülöttek (32-35 hét. GA), akik a jelenlegi RSV-szezonban születtek, és december 1. után hazaengedték a kórházból, és a következő év májusáig követték őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Becsülje meg az RSV-nek tulajdonítható kórházi kezelés gyakoriságát a felvételt követő 150 napon belül koraszülötteknél
Időkeret: 150 nap a beiratkozástól számítva
150 nap a beiratkozástól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Becsülje meg az RSV-nek tulajdonítható kórházi kezelés előfordulási arányát a többi releváns vizsgálati populációban
Időkeret: 150 nappal a beiratkozás után
150 nappal a beiratkozás után
Becsülje meg az RSV-nek tulajdonítható MALRI előfordulási arányát a vizsgálati populációkban;
Időkeret: nyomon követés során
nyomon követés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedImmune LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Frank Malinoski, M.D., PhD, MedImmune LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MI-MA140

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti szincitiális vírusfertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel