Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de incidentie van ziekenhuisopnames en luchtweginfecties bij te vroeg geboren baby's te evalueren

3 februari 2009 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een prospectieve, niet-interventionele studie om de incidentie van ziekenhuisopnames en medisch begeleide onderste luchtweginfectie (MALRI) te evalueren bij te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van 32 tot 35 weken die niet worden aanbevolen om profylaxe voor RSV te krijgen

Het doel van deze studie is om het aantal ziekenhuisopnames van het respiratoir syncytieel virus (RSV) te beschrijven en om te beginnen met het aanpakken van het gebruik van poliklinische middelen voor RSV medisch begeleide lagere luchtweginfecties (MALRI) bij te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van 32-35 weken. die jonger zijn dan 6 maanden en geen behandeling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De doelen van deze studie zijn:

  • Om de incidentie van ziekenhuisopname toe te schrijven aan RSV te schatten binnen 150 dagen na inschrijving bij te vroeg geboren baby's die:

    • 32-35 weken GA
    • jonger dan 6 maanden aan het begin van het RSV-seizoen
    • geen palivizumab-profylaxe krijgen en het wordt niet aanbevolen om palivizumab te krijgen volgens de AAP-richtlijnen
  • Om de incidentie van ziekenhuisopname toe te schrijven aan RSV te schatten in de andere relevante onderzoekspopulaties en tijdsperioden (bijv. cohort 2, cohorten 1 en 2 gecombineerd, en subgroepen op basis van chronologische leeftijd aan het begin van het RSV-seizoen, GA, enz. 150 dagen vanaf inschrijving en andere tijdsperioden op basis van RSV-activiteit, enz.)
  • Om de incidentie van RSV-geassocieerde MALRI in de onderzoekspopulaties te schatten
  • Karakteriseren van de incidentie en het type klinische interventies voor MALRI in de onderzoekspopulaties

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

346

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Verenigde Staten, 72019
        • Central Arkansas Pediatric Clinic, P.A.
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Little Rock Children's Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Children's Hospital of Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 82018
        • Children's Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Pediatric Pulmonology, LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Medical Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of South Florida Pediatrics Ambulatory Care Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Georgia Pediatric Pulmonology Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Children's Healthcare D.B.A. Hospitals & Clinics
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Pediatrix Medical Group, St. John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14624
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • University Hospital, State University of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Crouse Hospital NICU
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Gardner, North Carolina, Verenigde Staten, 27529
        • Raleigh Pediatric Associates
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27615
        • Raleigh Pediatric Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Boardman, Ohio, Verenigde Staten, 44512
        • Beehly Medical Park Women's and Children's Pavilion
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Metro Health Medical Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Children's Medical Center
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Pediatric Associates of Dayton, Inc.
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • St. Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center - JW Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19017
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Houston Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Medical Center, Children's Pavillion
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • University Physicians Internal Medicine
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53118
        • Children's Hospital Waukesha Memorial
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Corporate Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

2 cohorten premature baby's en premature pasgeborenen 32-35 weken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder/wettelijke voogd die in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
  • Mannelijke of vrouwelijke baby's geboren na 32-35 weken GA. GA zal worden bepaald op basis van beschikbare medische dossiers.
  • Klinisch stabiel, naar de mening van de onderzoeker
  • Vermogen en bereidheid van de ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon om alle door het protocol voorgeschreven vervolgtelefoontjes, bezoeken en procedures te voltooien

  • Niet meer dan een van de volgende door de American Academy of Pediatrics (AAP) gedefinieerde risicofactoren:

    1. Kinderopvang aanwezig
    2. Schoolgaande broers en zussen in huis
    3. Blootstelling aan luchtverontreinigende stoffen in de omgeving (exclusief passieve blootstelling aan tabaksrook)
    4. Aangeboren afwijkingen van de luchtwegen
    5. Ernstige neuromusculaire ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Het onderwerp moet voldoen aan de onderstaande criteria voor cohort 1 of cohort 2:

Cohort 1

  • Inschrijvingsdatum tussen 01/okt en 15/dec
  • Chronologische leeftijd van < 6 maanden (d.w.z. heeft de verjaardag van 6 maanden nog niet bereikt) bij de traditionele start van het lokale RSV-seizoen (zoals gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt voor RSV-profylaxe)

Cohort 2

  • Inschrijvingsdatum tussen 16/dec en 15/feb
  • Geboren tijdens het huidige RSV-seizoen en ontslagen uit de ziekenhuiscrèche na 01/dec

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere (binnen 90 dagen na inschrijving) of gelijktijdige behandeling met palivizumab of RSV-IGIV of IVIG
  • Ziekenhuisopname op het moment van inschrijving (tenzij ontslag binnen 10 dagen wordt verwacht)
  • Twee of meer AAP-gedefinieerde risicofactoren zoals vermeld onder Inclusiecriteria
  • Deelname aan onderzoeken naar RSV-profylaxe of therapeutische middelen in onderzoek
  • Bevestigde eerdere of huidige RSV-infectie (een kind met huidige tekenen/symptomen van luchtweginfectie moet een negatieve RSV-test ondergaan)
  • Diagnose van chronische longziekte (CLD) van vroeggeboorte (voorheen bronchopulmonale dysplasie [BPD] genoemd)
  • Diagnose van hemodynamisch significante congenitale hartziekte (CHZ), gedefinieerd als medicatie of aanvullende zuurstof nodig hebben voor hun CHZ
  • Bekende immunodeficiëntie
  • Levensverwachting < 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
Premature baby's (32-35 wkn. GA) die minder dan zes maanden oud zijn aan het begin van het RSV-seizoen en gevolgd worden tot mei van het volgende jaar.
2
Premature pasgeborenen (32-35 wkn. GA) die tijdens het huidige RSV-seizoen zijn geboren en na 1 december uit het ziekenhuis zijn ontslagen en tot mei volgend jaar zijn ontslagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Schat de incidentie van ziekenhuisopname toe te schrijven aan RSV binnen 150 dagen na inschrijving bij premature baby's
Tijdsspanne: 150 dagen vanaf inschrijving
150 dagen vanaf inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Schat de incidentie van ziekenhuisopname toe te schrijven aan RSV in de andere relevante onderzoekspopulaties
Tijdsspanne: 150 dagen na inschrijving
150 dagen na inschrijving
Schat de incidentie van MALRI toe te schrijven aan RSV in de onderzoekspopulaties;
Tijdsspanne: tijdens de opvolging
tijdens de opvolging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Frank Malinoski, M.D., PhD, MedImmune LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MI-MA140

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infecties met respiratoir syncytieel virus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren