DORADO-AC-EX - A Long-Term Safety Extension Study to the Phase 3 DORADOC-AC Study (Protocol DAR-312) of Darusentan in Resistant Hypertension (Darusentan)
2014. január 3. frissítette: Gilead Sciences
A Double-Blind, Active-Controlled, Long-Term Safety Extension Study of Optimized Doses of Darusentan in Subjects With Resistant Hypertension Despite Receiving Combination Therapy With Three or More Antihypertensive Drugs, Including a Diuretic, as Compared to Guanfacine (Protocol DAR-312-E)
This is a double-blind, active-controlled, long-term study of a new experimental drug called darusentan.
Darusentan in not currently approved by the United States Food and Drug Administration (FDA), which means that a doctor cannot prescribe this drug.
The purpose of this study is to evaluate the long-term safety of darusentan (optimized dose) as compared to an active control, administered orally.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
661
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bahia Blanca, Argentína
- Instituto de Investigaciones Clínicas Bahia Blanca
-
Buenos Aires, Argentína
- Consultorios Medicos Privados S.A.
-
Buenos Aires, Argentína
- Policlinica Bancaria "9 de Julio"
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentína
- Diabaid (Instituto de Asistencia Integral en Diabetes)
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentína
- MD Investigaciones
-
Corrientes, Argentína
- Instituto de Cardiología de Corrientes
-
La Plata, Argentína
- Framingham Centro Médico
-
Mar del Plata, Argentína
- Instituto De Investigaciones Clínicas Mar Del Plata
-
Quilmes, Argentína
- Instituto de Investigaciones Clinicas de Quilmes
-
Rosario, Argentína
- Instituto de Investigaciones Clinicas
-
Santa Fe, Argentína
- Centro de Investigaciones clincas de Litoral
-
-
-
-
-
Bedford, Ausztrália
- Flinders Medical Centre
-
Perth, Ausztrália
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília
- Private Practice of Dr. Herwig Van Aerde
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
- Alabama Internal Medicine, PC
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35242
- Greystone Medical Research, LLC
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- The Heart Center, PC
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36106
- Mulberry Medical Associates, PC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Arizona Center For Clinical Research
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Cardiovascular Consultants, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Lovelace Scientific Resource, Inc.
-
Sierra Vista, Arizona, Egyesült Államok, 85635
- Cochise Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
- Southwest Heart
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- HealthFirst Physicians of AR, PA dba Convenient Care Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- NEA Clinical
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, PA
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Medical Investigators, Inc.
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- Highgrove Medical Center
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93308
- Central Cardiology Medical Clinic
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Impact Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Trials
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Pacific Heart Institute
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Defuniak Springs, Florida, Egyesült Államok, 32435
- Doctors Medical center of Walton County
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Broward General Medical Center
-
Ft Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Maxine Hamilton, MD, PA
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32259
- St John's Center for Clinical Research
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33773
- Private Practice of Dr. Bridget Bellingar
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- AppleMed Research, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- A + Research Inc.
-
N. Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33179
- Internal Medicine Associates of South Florida
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32514
- Nothwest Florida Heart Group, PA-Research Dept
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34231
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
St Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- Suncoast Cardiovascular Research, Inc
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Tampa Bay Nephrology Associates, PL
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Orlando Rangel, MD, PA
-
-
Georgia
-
Bogart, Georgia, Egyesült Államok, 30622
- AMR Research Associates, LLC
-
Tucker, Georgia, Egyesült Államok, 30084
- Atlanta Vascular Research Foundation
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Egyesült Államok, 60160
- Consultants in Cardiovascular Med (CIS)
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Illinois Heart & Lunch Research Center
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61606
- Methodist Medical Center-Heart, Lung & Vascular Institute
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47303
- Medical Consultants, Pc
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University Medical Associates
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
- Dr. Jeffrey Chen
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Egyesült Államok, 04210
- Maine Research Associates
-
Biddeford, Maine, Egyesült Államok, 04005
- PrimeCare Internal Medicine
-
-
Michigan
-
Alpena, Michigan, Egyesült Államok, 49707
- Great Lakes Heart Center Of Alpena
-
Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
- Internal Medicine of Northern Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- Minneapolis VAMC
-
St. Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
- Central Minnesota Heart Center at St. Cloud Hospital
-
St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- St. Paul Cardiology
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Glacier View Cardiology, PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Impact Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Linden, New Jersey, Egyesült Államok, 07036
- NJ Heart
-
Passaic, New Jersey, Egyesült Államok, 07055
- New Jersey Physicians
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11214
- Lifeline Research Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Metrolina Internal Medicine, PA
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
- Heart Care Center of Charlotte
-
Winterville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
- Physicians East, PA
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Plaza Medical Group, Pc
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Castlerock Clinical Research Consultants, Llc
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Egyesült Államok, 97520
- Integrated Medical Research PC
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Egyesült Államok, 02860
- Blackstone Cardiology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
- Charleston Cardiology
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
- Paris View Family Practice
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Internal Medicine Of Greer
-
-
Tennessee
-
Cleveland, Tennessee, Egyesült Államok, 37311
- Scenic City Research
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
- Southeast Texas Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Cardiovascular Research Inst. of Dallas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
- Galenos Research
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79935
- Sergio F Rovner, MD
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
- Salim Gopalani, MD, PA
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Houston Clinical Research Assoc.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055
- Humayum Mirza, MD, PA
-
Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
- Innovative Research of West Florida
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- North Texas Medical Research
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Fletcher Allen Health Care/University of Vermont
-
-
Virginia
-
Hopewell, Virginia, Egyesült Államok, 23860
- Kamlesh N Dave Cardiology
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
- WVU Physicicans of Charleston
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 43717
- Alpha Medical Research, Llc
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53717
- Executive Health and Research Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
SELECTED INCLUSION CRITERIA:
- Subjects must be competent to provide written informed consent;
- Subjects must have completed the Maintenance Period of the DAR-312 study.
SELECTED EXCLUSION CRITERIA:
- Subjects who discontinue treatment with study drug prior to the end of the Maintenance Period in DAR-312 due to a study drug-related AE;
- Subjects who experience a study drug-related serious adverse event (SAE) during the DAR-312 study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Darusentan
Darusentan capsules titrated to an optimal dose of 50 mg, 100 mg, or 300 mg administered orally once daily
|
Darusentan capsules at a dose of 50, 100, or 300 mg administered orally once daily
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Guanfacine
Guanfacine 1 mg capsules administered orally once daily
|
Guanfacine 1 mg capsules administered orally once daily
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 14. hétig
|
Alaphelyzet a 14. hétig
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik elérik a szisztolés vérnyomás célját
Időkeret: 14. hét
|
14. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos 24 órás szisztolés és diasztolés ambuláns vérnyomásban
Időkeret: Alaphelyzet a 14. hétig
|
Alaphelyzet a 14. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change from baseline in trough sitting systolic and diastolic blood pressures
Időkeret: Baseline to Week 14
|
Baseline to Week 14
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. október 18.
Első közzététel (Becslés)
2006. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Endothelin receptor antagonisták
- Guanfacin
- Darusentan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol DAR-312-E
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .