DORADO-AC-EX - A Long-Term Safety Extension Study to the Phase 3 DORADOC-AC Study (Protocol DAR-312) of Darusentan in Resistant Hypertension (Darusentan)
3 de janeiro de 2014 atualizado por: Gilead Sciences
A Double-Blind, Active-Controlled, Long-Term Safety Extension Study of Optimized Doses of Darusentan in Subjects With Resistant Hypertension Despite Receiving Combination Therapy With Three or More Antihypertensive Drugs, Including a Diuretic, as Compared to Guanfacine (Protocol DAR-312-E)
This is a double-blind, active-controlled, long-term study of a new experimental drug called darusentan.
Darusentan in not currently approved by the United States Food and Drug Administration (FDA), which means that a doctor cannot prescribe this drug.
The purpose of this study is to evaluate the long-term safety of darusentan (optimized dose) as compared to an active control, administered orally.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
661
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bahia Blanca, Argentina
- Instituto de Investigaciones Clínicas Bahia Blanca
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Buenos Aires, Argentina
- Consultorios Medicos Privados S.A.
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Buenos Aires, Argentina
- Policlinica Bancaria "9 de Julio"
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- Diabaid (Instituto de Asistencia Integral en Diabetes)
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- MD Investigaciones
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Corrientes, Argentina
- Instituto de Cardiología de Corrientes
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La Plata, Argentina
- Framingham Centro Médico
-
Mar del Plata, Argentina
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
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Quilmes, Argentina
- Instituto de Investigaciones Clinicas de Quilmes
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Rosario, Argentina
- Instituto de Investigaciones Clinicas
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Santa Fe, Argentina
- Centro de Investigaciones clincas de Litoral
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Bedford, Austrália
- Flinders Medical Centre
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Perth, Austrália
- Royal Perth Hospital
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Rio de Janeiro, Brasil
- Private Practice of Dr. Herwig Van Aerde
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Internal Medicine, PC
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Greystone Medical Research, LLC
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- The Heart Center, PC
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Mulberry Medical Associates, PC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Center For Clinical Research
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Cardiovascular Consultants, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Lovelace Scientific Resource, Inc.
-
Sierra Vista, Arizona, Estados Unidos, 85635
- Cochise Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Southwest Heart
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- HealthFirst Physicians of AR, PA dba Convenient Care Clinic
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Clinical
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, PA
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Medical Investigators, Inc.
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Highgrove Medical Center
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
- Central Cardiology Medical Clinic
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Impact Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Trials
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pacific Heart Institute
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Defuniak Springs, Florida, Estados Unidos, 32435
- Doctors Medical center of Walton County
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward General Medical Center
-
Ft Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Maxine Hamilton, MD, PA
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32259
- St John's Center for Clinical Research
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Private Practice of Dr. Bridget Bellingar
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- AppleMed Research, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- A + Research Inc.
-
N. Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33179
- Internal Medicine Associates of South Florida
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
- Nothwest Florida Heart Group, PA-Research Dept
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34231
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Suncoast Cardiovascular Research, Inc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Tampa Bay Nephrology Associates, PL
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Orlando Rangel, MD, PA
-
-
Georgia
-
Bogart, Georgia, Estados Unidos, 30622
- AMR Research Associates, LLC
-
Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
- Atlanta Vascular Research Foundation
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
- Consultants in Cardiovascular Med (CIS)
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Illinois Heart & Lunch Research Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
- Methodist Medical Center-Heart, Lung & Vascular Institute
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
- Medical Consultants, Pc
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University Medical Associates
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Dr. Jeffrey Chen
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Maine Research Associates
-
Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
- PrimeCare Internal Medicine
-
-
Michigan
-
Alpena, Michigan, Estados Unidos, 49707
- Great Lakes Heart Center Of Alpena
-
Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Internal Medicine of Northern Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VAMC
-
St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Central Minnesota Heart Center at St. Cloud Hospital
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- St. Paul Cardiology
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier View Cardiology, PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Impact Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Linden, New Jersey, Estados Unidos, 07036
- NJ Heart
-
Passaic, New Jersey, Estados Unidos, 07055
- New Jersey Physicians
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
- Lifeline Research Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Metrolina Internal Medicine, PA
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Heart Care Center of Charlotte
-
Winterville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- Physicians East, PA
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Plaza Medical Group, Pc
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Castlerock Clinical Research Consultants, Llc
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
- Integrated Medical Research PC
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Blackstone Cardiology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Charleston Cardiology
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Paris View Family Practice
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Internal Medicine Of Greer
-
-
Tennessee
-
Cleveland, Tennessee, Estados Unidos, 37311
- Scenic City Research
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Southeast Texas Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Cardiovascular Research Inst. of Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Galenos Research
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- Sergio F Rovner, MD
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Salim Gopalani, MD, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Houston Clinical Research Assoc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Humayum Mirza, MD, PA
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Innovative Research of West Florida
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- North Texas Medical Research
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care/University of Vermont
-
-
Virginia
-
Hopewell, Virginia, Estados Unidos, 23860
- Kamlesh N Dave Cardiology
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- WVU Physicicans of Charleston
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 43717
- Alpha Medical Research, Llc
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
- Executive Health and Research Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
SELECTED INCLUSION CRITERIA:
- Subjects must be competent to provide written informed consent;
- Subjects must have completed the Maintenance Period of the DAR-312 study.
SELECTED EXCLUSION CRITERIA:
- Subjects who discontinue treatment with study drug prior to the end of the Maintenance Period in DAR-312 due to a study drug-related AE;
- Subjects who experience a study drug-related serious adverse event (SAE) during the DAR-312 study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Darusentan
Darusentan capsules titrated to an optimal dose of 50 mg, 100 mg, or 300 mg administered orally once daily
|
Darusentan capsules at a dose of 50, 100, or 300 mg administered orally once daily
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Guanfacine
Guanfacine 1 mg capsules administered orally once daily
|
Guanfacine 1 mg capsules administered orally once daily
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Linha de base até a semana 14
|
Linha de base até a semana 14
|
|
Porcentagem de indivíduos que atingem a meta de pressão arterial sistólica
Prazo: Semana 14
|
Semana 14
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial ambulatorial sistólica e diastólica média de 24 horas
Prazo: Linha de base até a semana 14
|
Linha de base até a semana 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Change from baseline in trough sitting systolic and diastolic blood pressures
Prazo: Baseline to Week 14
|
Baseline to Week 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Antagonistas dos Receptores da Endotelina
- Guanfacine
- Darusentan
Outros números de identificação do estudo
- Protocol DAR-312-E
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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