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DORADO-AC-EX - A Long-Term Safety Extension Study to the Phase 3 DORADOC-AC Study (Protocol DAR-312) of Darusentan in Resistant Hypertension (Darusentan)

3 gennaio 2014 aggiornato da: Gilead Sciences

A Double-Blind, Active-Controlled, Long-Term Safety Extension Study of Optimized Doses of Darusentan in Subjects With Resistant Hypertension Despite Receiving Combination Therapy With Three or More Antihypertensive Drugs, Including a Diuretic, as Compared to Guanfacine (Protocol DAR-312-E)

This is a double-blind, active-controlled, long-term study of a new experimental drug called darusentan. Darusentan in not currently approved by the United States Food and Drug Administration (FDA), which means that a doctor cannot prescribe this drug. The purpose of this study is to evaluate the long-term safety of darusentan (optimized dose) as compared to an active control, administered orally.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

661

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Bahia Blanca
      • Buenos Aires, Argentina
        • Consultorios Medicos Privados S.A.
      • Buenos Aires, Argentina
        • Policlinica Bancaria "9 de Julio"
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Diabaid (Instituto de Asistencia Integral en Diabetes)
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • MD Investigaciones
      • Corrientes, Argentina
        • Instituto de Cardiología de Corrientes
      • La Plata, Argentina
        • Framingham Centro Médico
      • Mar del Plata, Argentina
        • Instituto De Investigaciones Clínicas Mar Del Plata
      • Quilmes, Argentina
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Quilmes
      • Rosario, Argentina
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
      • Santa Fe, Argentina
        • Centro de Investigaciones clincas de Litoral
  • Australia
      • Bedford, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Perth, Australia
        • Royal Perth Hospital
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Private Practice of Dr. Herwig Van Aerde
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • Greystone Medical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • The Heart Center, PC
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Mulberry Medical Associates, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Arizona Center For Clinical Research
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Cardiovascular Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Lovelace Scientific Resource, Inc.
      • Sierra Vista, Arizona, Stati Uniti, 85635
        • Cochise Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Southwest Heart
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • HealthFirst Physicians of AR, PA dba Convenient Care Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Clinical
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Medical Investigators, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Highgrove Medical Center
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93308
        • Central Cardiology Medical Clinic
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pacific Heart Institute
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Defuniak Springs, Florida, Stati Uniti, 32435
        • Doctors Medical center of Walton County
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Ft Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Maxine Hamilton, MD, PA
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32259
        • St John's Center for Clinical Research
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
        • Private Practice of Dr. Bridget Bellingar
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • AppleMed Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • A + Research Inc.
      • N. Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33179
        • Internal Medicine Associates of South Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
        • Nothwest Florida Heart Group, PA-Research Dept
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34231
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Suncoast Cardiovascular Research, Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Tampa Bay Nephrology Associates, PL
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Orlando Rangel, MD, PA
    • Georgia
      • Bogart, Georgia, Stati Uniti, 30622
        • AMR Research Associates, LLC
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
        • Atlanta Vascular Research Foundation
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
        • Consultants in Cardiovascular Med (CIS)
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Illinois Heart & Lunch Research Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61606
        • Methodist Medical Center-Heart, Lung & Vascular Institute
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • Medical Consultants, Pc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University Medical Associates
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Dr. Jeffrey Chen
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Maine Research Associates
      • Biddeford, Maine, Stati Uniti, 04005
        • PrimeCare Internal Medicine
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Stati Uniti, 49707
        • Great Lakes Heart Center Of Alpena
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Internal Medicine of Northern Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VAMC
      • St. Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Central Minnesota Heart Center at St. Cloud Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • St. Paul Cardiology
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier View Cardiology, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Stati Uniti, 07036
        • NJ Heart
      • Passaic, New Jersey, Stati Uniti, 07055
        • New Jersey Physicians
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11214
        • Lifeline Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Metrolina Internal Medicine, PA
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Heart Care Center of Charlotte
      • Winterville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Physicians East, PA
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Plaza Medical Group, Pc
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Castlerock Clinical Research Consultants, Llc
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti, 97520
        • Integrated Medical Research PC
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Blackstone Cardiology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Charleston Cardiology
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Paris View Family Practice
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Internal Medicine Of Greer
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Stati Uniti, 37311
        • Scenic City Research
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Southeast Texas Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Cardiovascular Research Inst. of Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Galenos Research
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • Sergio F Rovner, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Salim Gopalani, MD, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Houston Clinical Research Assoc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Humayum Mirza, MD, PA
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Innovative Research of West Florida
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • North Texas Medical Research
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care/University of Vermont
    • Virginia
      • Hopewell, Virginia, Stati Uniti, 23860
        • Kamlesh N Dave Cardiology
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • WVU Physicicans of Charleston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 43717
        • Alpha Medical Research, Llc
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
        • Executive Health and Research Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

SELECTED INCLUSION CRITERIA:

  1. Subjects must be competent to provide written informed consent;
  2. Subjects must have completed the Maintenance Period of the DAR-312 study.

SELECTED EXCLUSION CRITERIA:

  1. Subjects who discontinue treatment with study drug prior to the end of the Maintenance Period in DAR-312 due to a study drug-related AE;
  2. Subjects who experience a study drug-related serious adverse event (SAE) during the DAR-312 study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Darusentan
Darusentan capsules titrated to an optimal dose of 50 mg, 100 mg, or 300 mg administered orally once daily
Droga: Darusentan
Darusentan capsules at a dose of 50, 100, or 300 mg administered orally once daily
Altri nomi:
  • LU 135252
Comparatore attivo: Guanfacine
Guanfacine 1 mg capsules administered orally once daily
Droga: Guanfacine
Guanfacine 1 mg capsules administered orally once daily

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
Dal basale alla settimana 14
Percentuale di soggetti che raggiungono l'obiettivo di pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Settimana 14
Settimana 14
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica media nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
Dal basale alla settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in trough sitting systolic and diastolic blood pressures
Lasso di tempo: Baseline to Week 14
Baseline to Week 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol DAR-312-E

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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