Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Simvastatin 40mg hatásainak értékelése

2016. január 6. frissítette: Dong Feng Yeih, Cardinal Tien Hospital

A 40 Mg szimvasztatin lipidprofilokra és meghatározott keringési paraméterekre gyakorolt ​​hatásának értékelése normotenzív hiperkoleszterinémiás betegekben (MK-0733-265)

A 40 mg-os szimvasztatin tabletta lipidszint-csökkentő válaszreakciójára vonatkozó adatok gyűjtése hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, prospektív vizsgálat a lipidcsökkentő hatékonyság és a szimpatikus válasz vizsgálatára normotenzív hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél, miután 3 hónapon keresztül naponta egyszer 40 mg szimvasztatint kaptak.

A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 13 hét lesz, amely egy 1 hétből (vagy 4 hétből) áll. szűrési időszak és 12 hetes aktív kezelési időszak. 20 normál vérnyomású hiperkoleszterinémiás beteg kerül be a kezelési csoportba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy nőbeteg

  • Hiperkoleszterinémiás betegek, akik megfelelnek a következő lipidkritériumoknak:

    1. primer koleszterinszint: összkoleszterin >=240 mg/dl vagy ldl-c >= 160 mg/dl
    2. másodlagos koleszterinszint (cad-es betegek, dm): ldl-c>=130 mg/dl
  • A beteg hajlandó NCEP terápiás életmódváltást (tlc) vagy hasonló koleszterinszint-csökkentő diétát követni a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály), kontrollálatlan szívritmuszavar, instabil angina
  • Hipertónia (az atp 3 irányelvek alapján)
  • Erős lipidcsökkentő szerek szedése
  • Instabil cukorbetegség (hba1c >9%) vagy újonnan diagnosztizált (3 hónapon belül), vagy a cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelés változása a szűrést követő 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: MK0733, szimvasztatin
20 beteg, akiknél az összkoleszterin ≧ 240 mg/dl vagy az LDL-C > 160 mg/dl primer hiperkoleszterinémia miatt; Az LDL-C ≧ 130 mg/dl másodlagos hiperkoleszterinémiában, azonosítható kockázati tényezőkkel, bevonják a vizsgálatba, hogy napi egyszeri 40 mg szimvasztatint kapjanak 12 héten keresztül.
Drog: MK0733
A kezelés időtartama: 12 hét
Más nevek:
  • szimvasztatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összes koleszterin, ldl-c, hdl-c és trigliceridek
Időkeret: 12 hetes kezelés után
12 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Impulzushullám sebessége
Időkeret: 12 hét után
12 hét után
Baroreflex érzékenység
Időkeret: 12 hetes kezelés után
12 hetes kezelés után
A szérum nitrit, nitrát és vizelet c-gmp szintje 12 hetes kezelés után
Időkeret: 12 hetes kezelés után
12 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardinal Tien Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dong Feng Yeih, MD,Phd, Cardinal Tiem Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0733-265

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MK0733

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel