Évaluation des effets de la simvastatine 40mg
6 janvier 2016 mis à jour par: Dong Feng Yeih, Cardinal Tien Hospital
Évaluation des effets de la simvastatine 40 mg sur les profils lipidiques et les paramètres circulatoires spécifiés chez les patients hypercholestérolémiques normotendus (MK-0733-265)
Recueillir des données sur la réponse hypolipémiante avec l'utilisation du comprimé de simvastatine 40 mg chez les patients atteints d'hypercholestérolémie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective ouverte visant à étudier l'efficacité hypolipémiante et la réponse sympathique des patients hypercholestérolémiques normotendus après avoir reçu de la simvastatine 40 mg une fois par jour pendant 3 mois.
La durée totale de l'étude sera d'environ 13 semaines, comprenant 1 semaine (ou 4 semaines ?) période de dépistage et une période de traitement actif de 12 semaines. 20 patients atteints d'hypercholestérolémie avec une tension artérielle normale seront inscrits dans le groupe de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient masculin ou féminin, > 18 ans
Patients atteints d'hypercholestérolémie qui répondent aux critères lipidiques suivants :
- cholestérolémie primaire : cholestérol total >=240 mg/dl ou ldl-c >= 160 mg/dl
- cholestérolémie secondaire (patients avec cad, dm): ldl-c>=130 mg/dl
- Le patient est disposé à suivre un changement de mode de vie thérapeutique (tlc) du NCEP ou un régime similaire hypocholestérolémiant pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe III ou IV), arythmie cardiaque non contrôlée, angor instable
- Hypertension (basé sur les lignes directrices atp 3)
- Prendre de puissants hypolipémiants
- Diabète instable (hba1c> 9%) ou nouvellement diagnostiqué (dans les 3 mois), ou un changement de médicaments antidiabétiques dans les 3 mois suivant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: MK0733, simvastatine
20 patients avec cholestérol total ≧ 240 mg/dL ou LDL-C > 160 mg/dL pour hypercholestérolémie primaire ; LDL-C ≧ 130 mg/dL pour l'hypercholestérolémie secondaire avec des facteurs de risque identifiables sera recruté dans l'étude pour recevoir de la simvastatine 40 mg une fois par jour pendant 12 semaines.
|
Durée du traitement : 12 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cholestérol total, ldl-c, hdl-c et triglycérides
Délai: après 12 semaines de traitement
|
après 12 semaines de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Vitesse de l'onde de pouls
Délai: après 12 semaines
|
après 12 semaines
|
|
Sensibilité baroréflexe
Délai: après 12 semaines de traitement
|
après 12 semaines de traitement
|
|
Taux sériques de nitrites, de nitrates et de c-gmp dans l'urine après 12 semaines de traitement
Délai: après 12 semaines de traitement
|
après 12 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dong Feng Yeih, MD,Phd, Cardinal Tiem Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2006
Première publication (Estimation)
10 novembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Hypercholestérolémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Simvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0733-265
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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