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Bewertung der Wirkung von Simvastatin 40 mg

6. Januar 2016 aktualisiert von: Dong Feng Yeih, Cardinal Tien Hospital

Bewertung der Auswirkungen von Simvastatin 40 mg auf Lipidprofile und spezifische Kreislaufparameter bei Patienten mit normotensiver Hypercholesterinämie (MK-0733-265)

Erhebung von Daten zur lipidsenkenden Reaktion bei der Anwendung von Simvastatin 40 mg Tabletten bei Patienten mit Hypercholesterinämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, prospektive Studie zur Untersuchung der lipidsenkenden Wirksamkeit und der sympathischen Reaktion von Patienten mit normotensiver Hypercholesterinämie, nachdem sie 3 Monate lang einmal täglich 40 mg Simvastatin erhalten hatten.

Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 13 Wochen, bestehend aus einer 1-wöchigen (oder 4-wöchigen?) Screening-Zeitraum und eine 12-wöchige aktive Behandlungsphase. 20 Hypercholesterinämie-Patienten mit normalem Blutdruck werden in die Behandlungsgruppe aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient, >18 Jahre

  • Patienten mit Hypercholesterinämie, die die folgenden Lipidkriterien erfüllen:

    1. Primäre Cholesterinämie: Gesamtcholesterin >=240 mg/dl oder LDL-c >= 160 mg/dl
    2. Sekundäre Cholesterinämie (Patienten mit CAD, DM): LDL-C>=130 mg/dl
  • Der Patient ist bereit, während der gesamten Dauer der Studie eine NCEP-therapeutische Lebensstiländerung (TLC) oder eine ähnliche cholesterinsenkende Diät einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, instabile Angina pectoris
  • Bluthochdruck (basierend auf den ATP-3-Leitlinien)
  • Einnahme starker Lipidsenker
  • Instabiler Diabetes (hba1c >9 %) oder neu diagnostiziert (innerhalb von 3 Monaten) oder eine Änderung der Anti-Diabetes-Medikamente innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MK0733, Simvastatin
20 Patienten mit Gesamtcholesterin ≧ 240 mg/dl oder LDL-C > 160 mg/dl wegen primärer Hypercholesterinämie; LDL-C ≧ 130 mg/dl bei sekundärer Hypercholesterinämie mit identifizierbaren Risikofaktoren werden in die Studie aufgenommen, um 12 Wochen lang einmal täglich 40 mg Simvastatin zu erhalten.
Arzneimittel: MK0733
Behandlungsdauer: 12 Wochen
Andere Namen:
  • Simvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C und Triglyceride
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
nach 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: nach 12 Wochen
nach 12 Wochen
Baroreflex-Empfindlichkeit
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
nach 12 Wochen Behandlung
Serumnitrit-, Nitrat- und Urin-C-GMP-Spiegel nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
nach 12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardinal Tien Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong Feng Yeih, MD,Phd, Cardinal Tiem Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0733-265

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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