A térdprotézis teljesítményének összehasonlítása ülés és állás közben
2023. december 7. frissítette: Jason Highsmith, University of South Florida
Az erőrásegített és az állásszabályozást szabályozó mesterséges térdek kinetikai és kinematikai összehasonlítása ülő-állás közben
Az Ossur Prosthetic Power Knee azt állítja, hogy segít a transzfemorális amputációban szenvedőknek abban, hogy felmenjenek a lépcsőn és felálljanak az ülésből.
Arra számítunk, hogy ez a termék képes segíteni az egészséges térd tehermentesítését e feladatok során.
Azt tervezzük, hogy erő- és mozgásadatokat gyűjtünk, miközben az emberek felállnak a székből.
Összehasonlítjuk a többféle térdprotézis-típust használó emberek adatait, beleértve az erőtérdet, valamint azoktól az emberektől, akik nem amputáltak, hogy lássuk, milyen erő- és mozgáshozzájárulás jár a különböző értékelt térdeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
28
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Transzfemorális amputációval rendelkező személyek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7 normál alsó végtagi funkciójú kontroll alany: mentálisan független felnőttek, ép végtagokkal. Ezeknek az egyéneknek nem lehet olyan jelentős kórtörténete, amely rontaná képességüket arra, hogy 3 ismételt üljön ki, hogy kiálljanak. Kizáró példák lehetnek a csípő- vagy térdízület teljes ízületi artroplasztikája és jelentős kardiomiopátia anamnézisében. A kontroll alanyok nem amputált, általában egészséges egyének, akik mentálisan képesek tájékozott beleegyezést adni. Nem lesz jelentős kórtörténetük, amelyet a nyomozók észlelhetnének, ami akadályozná az áthelyezést. Aki nem felel meg ezeknek a kritériumoknak, az nem lehet ellenőrző alany.
28 alany egyoldali amputációval a comb szintjén. 7 egyenként négy csoportban:
- Aktív hosszabbító csoport: Power Knee
- Mikroprocesszoros állásvezérlő csoport: C-Leg, Rheo, Adaptive
- Nem mikroprocesszoros állásvezérlő csoport: Mauch, Catech vagy más tartásvezérlő egységek
- Nem mikroprocesszoros és non-stance vezérlőegységek: WASB, policentrikusok, pneumatika Minden alanynak rendelkeznie kell olyan protézissel, amelyhez a jelenlegi állapotában legalább 90 napig rendelkezett.
Minden tantárgynak a következőnek kell lennie:
- legalább 21 éves,
- szellemileg független, és
- képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
Az alanyok nem jelöltek, ha:
- 21 év alattiak
- mentálisan függőek, és nem tudják megadni a beleegyezésüket
- kevesebb mint 90 napig viselték a jelenlegi protézist a jelenlegi állapotban
- kétoldali amputációja van
- Az amputáción átesett alanyok nem jelöltek, ha csak transzferhez vagy terápiához használnak protézist (K0 vagy K1 Medicare funkcionális osztály). Önállóan járóképesnek kell lenniük, valamilyen szinten a közösségben (Medicare „K2-K4” funkcionális osztály). Ezen túlmenően nem jelöltek ebbe a vizsgálatba, ha kétoldali amputációjuk van (bármilyen szinten) az alsó végtagjukon, mivel a cél a hang és az érintett oldalterhelés meghatározása, majd a kontroll ellen. Ha ez utóbbi kritériumok mindegyike teljesül, az utolsó darab a 90 napos protetikai elhelyezési időszak. A jelöltség ezután azon a tényen múlik, hogy alkalmazkodtak-e a jelenlegi protézishez, ami nyilvánvaló azáltal, hogy a jelenlegi eszközt változatlan formában viselték a vizsgálatot megelőző 90 napon keresztül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Transfemoralis Power Knee csoport
Azok a transzfemorális amputáltak, akik az erőasszisztált Ossur Power Knee-t használták, akik a vizsgálat előtt legalább 90 napon keresztül korrekció nélkül használták a térdet.
|
|
Transzfemorális C-Leg térdcsoport
A testtartást használó transzfemorális amputáltak Otto Bock C-Leg-et kontrollálták, akik a vizsgálat előtt legalább 90 napon keresztül korrekció nélkül használták a térdet.
|
|
Transfemoralis Mauch térdcsoport
A mechanikus folyadékot használó transzfemorális amputáltoknál a Mauch Swing és a Stance Knee kontrollált, akik a vizsgálat előtt legalább 90 napon keresztül korrekció nélkül használták a térdet.
|
|
Nem amputált kontrollcsoport
Egészséges, nem amputált kontrollcsoport
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: M. Jason Highsmith, DPT, CP, USF School of Physical Therapy & Rehab Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 10.
Első közzététel (Becsült)
2007. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 104850
- US DOE RSA Award # H235J050020
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .