- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00421356
Comparação do desempenho da prótese de joelho durante a posição sentada e em pé
7 de dezembro de 2023 atualizado por: Jason Highsmith, University of South Florida
Comparação cinética e cinemática de joelho artificial assistido por força versus controle de postura durante sentar e levantar
O Ossur Prosthetic Power Knee afirma ajudar pessoas com amputação transfemoral a subir escadas e levantar-se da posição sentada.
Esperamos descobrir que este produto tem a capacidade de ajudar a aliviar o joelho sadio durante essas tarefas.
Planejamos coletar dados de força e movimento enquanto as pessoas se levantam de uma cadeira.
Iremos comparar os dados de pessoas que usam vários tipos de joelhos protéticos, incluindo o joelho de força, bem como de pessoas que não são amputadas para ver quais são as contribuições de força e movimento dos diferentes joelhos avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
28
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pessoas com amputação transfemoral
Descrição
Critério de inclusão:
- 7 sujeitos de controle com função normal de extremidade inferior: adultos mentalmente independentes com extremidades intactas. Esses indivíduos não devem ter histórico médico significativo que prejudique sua capacidade de realizar 3 tentativas repetidas de sentar e levantar. Exemplos de exclusão podem incluir história positiva para artroplastia total da articulação do quadril ou joelho e cardiomiopatia significativa. Os sujeitos de controle serão indivíduos não amputados, geralmente saudáveis, mentalmente capazes de fornecer consentimento informado. Eles não terão histórico médico significativo que possa ser percebido pelos investigadores como um obstáculo à capacidade de transferência. Qualquer pessoa que não atenda a esses critérios não pode ser um sujeito de controle.
28 indivíduos com amputação unilateral ao nível da coxa. 7 cada um em quatro grupos:
- Grupo de Extensão Ativa: Power Knee
- Grupo de controle de postura do microprocessador: C-Leg, Rheo, Adaptive
- Grupo de controle de postura sem microprocessador: Mauch, Catech ou outras unidades de controle de postura
- Unidades de controle sem microprocessador e sem postura: WASB, policêntricas, pneumáticas Cada indivíduo deve ter uma prótese para a qual tenha pelo menos 90 dias em sua condição atual.
Todas as disciplinas devem ser:
- pelo menos 21 anos de idade,
- mentalmente independente e
- capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
Os sujeitos não são candidatos se:
- são menores de 21 anos
- são mentalmente dependentes e incapazes de fornecer seu próprio consentimento informado
- ter usado a prótese atual por menos de 90 dias na condição atual
- tem amputação bilateral
- Indivíduos com amputação não são candidatos se usarem apenas uma prótese para transferências ou terapia (classe funcional K0 ou K1 Medicare). Eles devem ser ambulatoriais de forma independente, em algum nível na comunidade (classe funcional Medicare "K2-K4"). Além disso, eles não são candidatos para este estudo se tiverem amputação bilateral (em qualquer nível) da extremidade inferior, pois o objetivo é determinar o som versus carga lateral envolvida e, em seguida, contra controle. Se todos estes últimos critérios forem satisfeitos, a peça final é o período de acomodação protética de 90 dias. A candidatura então depende do fato de que eles estão acomodados em sua prótese atual, evidente por terem usado o dispositivo atual, inalterado nos 90 dias anteriores ao teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo Power Knee Transfemoral
Amputados transfemorais que usaram o Ossur Power Knee com força assistida que usaram o joelho diariamente sem ajustes por pelo menos 90 dias antes do estudo.
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Grupo de joelho C-Leg transfemoral
Amputados transfemorais que usaram o controle de postura Otto Bock C-Leg que usaram o joelho diariamente sem ajustes por pelo menos 90 dias antes do estudo.
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Grupo de joelho Mauch Transfemoral
Amputados transfemorais que usaram o Mauch Swing e Stance Knee controlados por fluido mecânico que usaram o joelho diariamente sem ajustes por pelo menos 90 dias antes do estudo.
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Grupo de controle não amputado
Grupo de controle saudável e não amputado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Jason Highsmith, DPT, CP, USF School of Physical Therapy & Rehab Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimado)
12 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 104850
- US DOE RSA Award # H235J050020
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