- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00421356
Sammenligning af knæprotese under siddende og stående
7. december 2023 opdateret af: Jason Highsmith, University of South Florida
Kinetisk og kinematisk sammenligning af kraftassisteret versus holdningskontrol kunstige knæ under sidde og stå
Össur Prosthetic Power Knee hævder at hjælpe med at hjælpe mennesker med transfemoral amputation til at gå op ad trapper og rejse sig fra at sidde.
Vi forventer at opdage, at dette produkt har evnen til at hjælpe med at aflaste det sunde knæ under disse opgaver.
Vi planlægger at indsamle kraft- og bevægelsesdata, mens folk rejser sig fra en stol.
Vi vil sammenligne data fra personer, der bruger flere typer knæproteser, herunder kraftknæet samt fra personer, der ikke er amputerede for at se, hvad kraft- og bevægelsesbidragene er fra de forskellige evaluerede knæ.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
28
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- University of South Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med transfemoral amputation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 7 kontrolpersoner med normal underekstremitetsfunktion: mentalt uafhængige voksne med intakte ekstremiteter. Disse personer må ikke have nogen væsentlig sygehistorie, der ville svække deres evne til at udføre 3, gentagne, sidde for at stå forsøg. Eksklusive eksempler kan omfatte historie positiv for total ledarthroplasty af hofte eller knæ og betydelig kardiomyopati. Kontrolpersoner vil være ikke-amputerede, generelt raske individer, mentalt i stand til at give informeret samtykke. De vil ikke have nogen væsentlig sygehistorie, som efterforskerne kunne opfatte som en hindring for evnen til at overføre. Enhver, der ikke opfylder disse kriterier, kan ikke være kontrolsubjekt.
28 forsøgspersoner med ensidig amputation i niveau med låret. 7 hver i fire grupper:
- Active Extension Group: Power Knee
- Mikroprocessor Stance Control Group: C-Leg, Rheo, Adaptive
- Ikke-mikroprocessor holdningskontrolgruppe: Mauch, Catech eller andre holdningskontrolenheder
- Ikke-mikroprocessor og ikke-standkontrolenheder: WASB, polycentrics, pneumatik Hvert forsøgsperson skal have en protese, som de har haft i minimum 90 dage i sin nuværende tilstand.
Alle fag skal være:
- mindst 21 år,
- mentalt uafhængig, og
- kunne give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Emner er ikke kandidater, hvis de:
- er under 21 år
- er mentalt afhængige og ude af stand til at give deres eget informerede samtykke
- har båret den nuværende protese i mindre end 90 dage i den nuværende tilstand
- have bilateral amputation
- Forsøgspersoner med en amputation er ikke kandidater, hvis de kun bruger en protese til forflytninger eller terapi (K0 eller K1 Medicare funktionsklasse). De skal være selvstændigt ambulerende på et eller andet niveau i samfundet (Medicare funktionsklasse "K2-K4"). De er desuden ikke kandidater til denne undersøgelse, hvis de har bilateral amputation (på et hvilket som helst niveau) af underekstremiteten, da formålet er at bestemme lyd versus involveret sidebelastning, så mod kontrol. Hvis alle sidstnævnte kriterier er opfyldt, er det sidste stykke 90 dages proteseopholdsperiode. Kandidatur afhænger derefter af, at de er tilpasset deres nuværende protese, hvilket fremgår af at have båret den nuværende enhed, uændret i de 90 dage før testen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Transfemoral Power Knæ gruppe
Transfemorale amputerede, der brugte det kraftassisterede Ossur Power Knee, som brugte knæet dagligt uden justeringer i mindst 90 dage før undersøgelsen.
|
Transfemoral C-Leg knægruppe
Transfemorale amputerede, der brugte stilling, kontrollerer Otto Bock C-Leg, som brugte knæet dagligt uden justeringer i mindst 90 dage før undersøgelsen.
|
Transfemoral Mauch knægruppe
Transfemorale amputerede, der brugte den mekaniske væske, kontrollerede Mauch Swing og Stance Knee, som brugte knæet dagligt uden justeringer i mindst 90 dage før undersøgelsen.
|
Ikke amputerede kontrolgruppe
Sund, ikke-amputeret kontrolgruppe
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: M. Jason Highsmith, DPT, CP, USF School of Physical Therapy & Rehab Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2007
Først opslået (Anslået)
12. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 104850
- US DOE RSA Award # H235J050020
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
-
University of MichiganAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Arm, OverdelForenede Stater
-
Coapt, LLCCongressionally Directed Medical Research ProgramsAfsluttetProtesebruger | Medfødt amputation af øvre lemmer | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater