- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00421356
Jämförelse av knäprotesprestanda under sittande och stående
7 december 2023 uppdaterad av: Jason Highsmith, University of South Florida
Kinetisk och kinematisk jämförelse av Power Assisted kontra Stance Control Artificiella knän under sitta att stå
Össur Prosthetic Power Knee säger sig hjälpa personer med transfemoral amputation att gå i trappor och resa sig från sittande.
Vi förväntar oss att upptäcka att denna produkt har förmågan att hjälpa till att lossa det sunda knäet under dessa uppgifter.
Vi planerar att samla in kraft- och rörelsedata medan människor reser sig från en stol.
Vi kommer att jämföra data från personer som använder flera typer av knäproteser, inklusive kraftknäet samt från personer som inte är amputerade för att se vad kraft- och rörelsebidragen är från de olika utvärderade knäna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
28
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Personer med transfemoral amputation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 7 kontrollpersoner med normal nedre extremitetsfunktion: mentalt oberoende vuxna med intakta extremiteter. Dessa individer ska inte ha någon signifikant sjukdomshistoria som skulle försämra deras förmåga att utföra 3, upprepade, genomgå prov. Exkluderande exempel kan inkludera historia som är positiv för total ledplastik i höften eller knäet och signifikant kardiomyopati. Kontrollpersoner kommer att vara icke-amputerade, generellt friska individer, mentalt kapabla att ge informerat samtycke. De kommer inte att ha någon betydande medicinsk historia som av utredarna skulle kunna uppfattas hindra möjligheten att överföra. Den som inte uppfyller dessa kriterier kan inte vara kontrollsubjekt.
28 försökspersoner med ensidig amputation i nivå med låret. 7 vardera i fyra grupper:
- Active Extension Group: Power Knee
- Mikroprocessor Stance Control Group: C-Leg, Rheo, Adaptive
- Icke-mikroprocessor Stance Control Group: Mauch, Catech eller andra hållningskontrollenheter
- Icke-mikroprocessor och icke-ställningskontrollenheter: WASB, polycentrics, pneumatik Varje försöksperson måste ha en protes som de har haft i minst 90 dagar i sitt nuvarande tillstånd.
Alla ämnen måste vara:
- minst 21 år,
- mentalt oberoende, och
- kunna ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Ämnen är inte kandidater om de:
- är under 21 år
- är mentalt beroende och inte kan ge sitt eget informerade samtycke
- har burit den nuvarande protesen i mindre än 90 dagar i det nuvarande tillståndet
- ha bilateral amputation
- Försökspersoner med en amputation är inte kandidater om de bara använder en protes för förflyttningar eller terapi (K0 eller K1 Medicare funktionsklass). De måste vara självständigt ambulerande, på någon nivå i samhället (Medicare funktionsklass "K2-K4"). De är dessutom inte en kandidat för denna studie om de har bilateral amputation (på vilken nivå som helst) av den nedre extremiteten eftersom syftet är att bestämma ljud kontra involverad sidobelastning, då mot kontroll. Om alla de sistnämnda kriterierna är uppfyllda, är den sista delen 90 dagars protesackommodationsperiod. Kandidatur beror sedan på det faktum att de är anpassade till sin nuvarande protes, vilket framgår av att ha burit den nuvarande enheten, oförändrad under de 90 dagarna före testet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Transfemoral Power Knee-grupp
Transfemorala amputerade som använde kraftassisterade Össur Power Knee som använde knät dagligen utan justeringar i minst 90 dagar före studien.
|
Transfemoral C-Leg knägrupp
Transfemorala amputerade som använde ställningen kontrollerar Otto Bock C-Leg som använde knät dagligen utan justeringar i minst 90 dagar före studien.
|
Transfemoral Mauch knägrupp
Transfemorala amputerade som använde den mekaniska vätskan kontrollerade Mauch Swing och Stance Knee som använde knät dagligen utan justeringar i minst 90 dagar före studien.
|
Icke amputerade kontrollgrupp
Frisk, icke-amputerad kontrollgrupp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: M. Jason Highsmith, DPT, CP, USF School of Physical Therapy & Rehab Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2007
Första postat (Beräknad)
12 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 104850
- US DOE RSA Award # H235J050020
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amputation
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadAmputation | Protesanvändare | Amputation; Traumatisk, Hand | Amputation, medföddFörenta staterna
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HandFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, inte rekryterandeAmputation | Amputation; Traumatisk, lem | Amputation av övre extremiteter vid handen | Amputation av övre extremiteterna vid handledenFörenta staterna
-
Medipol UniversityRekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreKalkon
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreItalien
-
University of MichiganAktiv, inte rekryterandeAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Arm, ÖvreFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Coapt, LLCCongressionally Directed Medical Research ProgramsAvslutadProtesanvändare | Medfödd amputation av övre extremiteterna | Amputation; Traumatisk, lemFörenta staterna