Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bortezomib ismételt kezelésének hatékonysági és biztonságossági vizsgálata myeloma multiplexben

2014. május 9. frissítette: Janssen-Cilag International NV

Fázisú, nyílt kísérleti vizsgálat Velcade használatával myeloma multiplex alanyok ismételt kezelésére Velcade-ra adott kezdeti választ követően

A tanulmány célja a bortezomib biztonságosságának és hatékonyságának értékelése myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik korábban reagáltak a bortezomib alapú terápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt címkés (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), nem véletlenszerű, többközpontú (ha egynél több kórház vagy orvosi iskola csapata dolgozik egy orvosi kutatási vizsgálaton), egykarú vizsgálat a kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére. bortezomib a mielóma multiplexben (a csontvelőben normálisan előforduló sejttípusú daganatos betegségekben) szenvedő betegeknél, akik korábban reagáltak a bortezomib alapú terápiára. A résztvevők nem véletlenszerűen kerülnek besorolásra a bortezomib egyetlen csoportjába. A résztvevőket bortezomibbal önmagában vagy más gyógyszerrel (dexametazon) kombinálva kezelik. A bortezomibot intravénásan (iv. [vénába]) hetente kétszer, minden ciklus 1., 4., 8. és 11. napján, amelyet 10 napos (12. és 21. nap) pihenő követ. A kezelés teljes időtartama 8 ciklus, mindegyik 3 hétig tart. A kezdeti bortezomib dózis az utolsó tolerált dózis (1,0 vagy 1,3 milligramm négyzetméterenként [mg/m^2] az előző bortezomib-alapú kezelés során). Azok a résztvevők, akik 1,0 mg/m^2 bortezomib dózissal kezdik a vizsgálatot, és jól tolerálják az adagot, 1,3 mg/m^2-re emelhetik az adagot. 1,3 mg/m^2 feletti adagok nem megengedettek. Egy teljes ciklus 4 adag bortezomibból áll. A dexametazont először az 1–5. ciklusban vezetik be (azaz a dexametazont nem először a 6–8. ciklusban vezetik be). A ciklusonként kapott dexametazon teljes medián dózisa 120 mg (7. ciklus) és 160 mg (1-6. és 8. ciklus) között van. A hatékonyságot elsősorban az Európai Vér- és Velőtranszplantációs Csoport (EBMT) kritériumai szerint a legjobb megerősített válasz meghatározásával értékelik. A vizsgálat során a résztvevők biztonságát figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
      • Oberpullendorf, Ausztria
      • Wien, Ausztria
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium
      • Brussel, Belgium
      • Brussels, Belgium
      • Gent, Belgium
      • Roeselare, Belgium
  • Franciaország
      • Dijon, Franciaország
      • Limousis, Franciaország
      • Marseille, Franciaország
      • Nantes, Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Pessac, Franciaország
  • Görögország
      • Athens, Görögország
      • Patra, Görögország
      • Thessalonikis, Görögország
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
  • Németország
      • Bad Soden, Németország
      • Berlin, Németország
      • Erlangen, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Hamm, Németország
      • Hannover, Németország
      • Kiel, Németország
      • Köln, Németország
      • Mainz, Németország
      • Würselen, Németország
  • Portugália
      • Almada N/A, Portugália
      • Coimbra, Portugália
      • Lisboa, Portugália
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Cadiz N/A, Spanyolország
      • Málaga, Spanyolország
      • Salamanca, Spanyolország
      • Santiago De Compostela, Spanyolország
      • Sevilla, Spanyolország
      • Toledo, Spanyolország
      • Zaragoza, Spanyolország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnél korábban myeloma multiplexet diagnosztizáltak standard kritériumok alapján, és mérhető betegsége volt. A szekréciós myeloma multiplexben mérhető betegségnek minősült bármely számszerűsíthető szérum M-protein érték (általában, de nem kizárólagosan több mint (>) 1 gramm deciliterenként (g/dl) immunglobulin (Ig) G mielóma fehérje (M-protein) és >0,5 g/dl Ig A) vagy a vizelet könnyűlánc-kiválasztása egyenlő (=) vagy >200 milligramm (mg)/24 óra
  • A résztvevő korábban 1,0 vagy 1,3 mg/m² (m^2) bortezomibot tolerált önmagában vagy más szerekkel kombinációban, és teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutatott a bortezomib-terápia befejezésekor
  • Több vagy egyenlő (>=) 6 hónap telt el a résztvevő utolsó bortezomibdózisa óta, és a résztvevő progresszív betegségben (PD) szenvedett, ha a bortezomibra adott korábbi válasz PR volt, vagy a résztvevő a CR-ből kiújult.
  • A résztvevő várható élettartama >3 hónap volt
  • Ha nő, a résztvevő vagy posztmenopauzás, vagy műtétileg sterilizált volt, vagy hajlandó volt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a szűréstől az utolsó ciklus befejezését követő legalább 30 napig

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő kemoterápiát, sugárterápiát, antitestet, immunterápiát vagy kísérleti terápiát kapott a mielóma multiplex kezelésére az utolsó bortezomib adag óta. Megjegyzés: a résztvevők lokalizált palliatív sugárterápiát kaphattak az oszteolitikus csontelváltozások miatti szövődmények miatt. A résztvevők szteroidokat (dexametazon vagy azzal egyenértékű) vagy talidomidot vagy interferont kaphattak fenntartó terápiaként az utolsó bortezomib adagjuk óta, a helyi ápolási standardoknak megfelelően. Ezenkívül a résztvevők akár 160 mg dexametazont vagy azzal egyenértékű kumulatív adagot kaphattak volna sürgősségi kezelésként a beiratkozást megelőző 4 héten belül. A résztvevők kaphattak volna nagy dózisú terápiát/őssejt-transzplantációt a bortezomibot tartalmazó indukciós kezelés után, de csak akkor, ha PR vagy CR volt megfigyelhető a bortezomib tartalmú indukciós terápia során
  • A résztvevőnek nem kontrollált vagy súlyos szív- és érrendszeri betegsége volt, beleértve a szívinfarktust a beiratkozást követő 6 hónapon belül, vagy a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége, kontrollálatlan anginája, klinikailag jelentős szívburok betegsége, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiája vagy akut ischaemia vagy aktív ingerületvezetés elektrokardiográfiás bizonyítéka volt. rendszer rendellenességek
  • A résztvevőnek rosszul kontrollált magas vérnyomása, diabetes mellitusa vagy más súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége volt, amely potenciálisan megzavarhatja a protokoll szerinti kezelés befejezését.
  • A résztvevőnek újabb rosszindulatú daganata volt az elmúlt 5 évben. Kivételt képeztek a következők, ha kezeltek és nem aktívak: bazálissejtes vagy nem áttétes laphámsejtes bőrkarcinóma, méhnyakrák in situ vagy Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség 1. stádiumú méhnyakrák
  • A betegnek kontrollálatlan vagy súlyos szív- és érrendszeri betegsége van, a felvételt követő 6 hónapon belül
  • A női résztvevő terhes vagy szoptatott. A szűrési időszak alatt kapott negatív béta humán koriongonadotropin terhességi teszt eredménye alapján kellett megerősíteni, hogy a résztvevő nem terhes. A menopauza utáni vagy műtétileg sterilizált nők esetében nem volt szükség terhességi tesztre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bortezomib
Drog: Bortezomib
A bortezomibot intravénásan (vénába) adják be hetente kétszer, az 1., 4., 8. és 11. napon, majd egy 10 napos (12-21. nap) pihenőidőben, minden 3 hetes ciklusban összesen legfeljebb 8 napig. ciklusok. A bortezomib kezdeti dózisa 1,0 vagy 1,3 milligramm négyzetméterenként (mg/m2) az előző bortezomib-alapú kezeléstől függően, legfeljebb 1,3 mg/m2-ig. A résztvevők bortezomibot kapnak dexametazonnal kombinálva vagy anélkül, az ellátási standardoknak megfelelően. A dexametazon átlagos összdózisa ciklusonként 120 mg (7. ciklus) 160 mg (1-6. és 8. ciklus) között van.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb megerősített válasz a bortezomib-újrakezelésre
Időkeret: Minden alternatív ciklus 1. napja az 1. ciklustól a kezelés végéig (30-42 nappal a bortezomib utolsó adagjának beadása után)
A bortezomib-újrakezelésre legjobban igazolt választ adó résztvevők számát az Európai Vér- és Velőtranszplantációs Csoport (EBMT) kritériumai alapján fogják értékelni. A legjobban megerősített válasz az, ha a bortezomib adagolása folyamatos vagy további klinikai előnyökkel jár a korábbi bortezomib alkalmazás után. A lehetséges válaszok sorrendje: Teljes válasz (CR), Részleges válasz (PR), Minimális válasz (MR), Nincs változás (NC) és Progresszív betegség (PD) / CR-ből való visszaesés. A CR a legjobb válasz, a legrosszabb válasz pedig a PD vagy a CR-ből származó visszaesés.
Minden alternatív ciklus 1. napja az 1. ciklustól a kezelés végéig (30-42 nappal a bortezomib utolsó adagjának beadása után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum monoklonális fehérje (M-protein) kiindulási értékében százalékos változást mutató résztvevők, a legjobb megerősített válasz kategória
Időkeret: Minden alternatív ciklus 1. napja az 1. ciklustól a kezelés végéig (30-42 nappal a bortezomib utolsó adagjának beadása után)
Azon résztvevők számát, akiknél százalékos változás tapasztalható a kiindulási szérum M-protein legjobb megerősített válaszkategóriájában, az EBMT kritériumai alapján kell értékelni. A legjobban megerősített válasz az, ha a bortezomib adagolása folyamatos vagy további klinikai előnyökkel jár a korábbi bortezomib alkalmazás után. A szérum M-protein szintjének csökkenése a kiindulási értékhez képest javulást jelent. Azok a résztvevők, akiknek kiindulási M-fehérje értéke <5 gramm/liter (g/l) (szérum) vagy <200 mg/24 óra (vizelet) a „Nem értékelhető” kategóriába kerülnek, és minden meg nem erősített válaszarány (RR) „Hiányzóként” lesz besorolva.
Minden alternatív ciklus 1. napja az 1. ciklustól a kezelés végéig (30-42 nappal a bortezomib utolsó adagjának beadása után)
Azok a résztvevők, akiknél százalékos változás tapasztalható a kiindulási vizelet monoklonális fehérje (M-protein) tekintetében, a legjobb megerősített válasz kategória
Időkeret: Minden alternatív ciklus 1. napja az 1. ciklustól a kezelés végéig (30-42 nappal a bortezomib utolsó adagjának beadása után)
Azon résztvevők számát, akiknek százalékos változása van a kiindulási vizelet M-protein legjobb megerősített válaszkategóriájában, az EBMT-kritériumok alapján kerül értékelésre. Az EBMT szerint a legjobban megerősített válasz az, ha a bortezomib adagolása folyamatos vagy további klinikai előnyökkel jár a korábbi bortezomib alkalmazás után. A vizelet M-protein szintjének csökkenése a kiindulási értékhez képest javulást jelent. Azok a résztvevők, akiknek kiindulási M-protein értéke <5 g/l (szérum) vagy <200 mg/24 óra (vizelet) a „Nem értékelhető” kategóriába kerülnek, és minden meg nem erősített RR „Hiányzó” kategóriába kerül.
Minden alternatív ciklus 1. napja az 1. ciklustól a kezelés végéig (30-42 nappal a bortezomib utolsó adagjának beadása után)
A legjobb megerősített válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 1. nap 1. ciklus az utolsó ellenőrző látogatásig (8 hét a PD-ig)
A DOR definíciója az az időtartam (hónapok), amely a legjobb megerősített válasz első bizonyítékának dátumától a PD első dokumentált bizonyítékának dátumáig (vagy a CR-t átélt résztvevőknél visszaesésig) tart. A PD vagy relapszus az alábbi kritériumok közül egy vagy többként definiálható: a szérum vagy a vizelet M-proteinszintjének >25%-os növekedése, a csontvelőben a plazmasejtek számának >25%-os növekedése, a csontlézió vagy plazmacitóma méretének határozott növekedése, új csontelváltozás vagy plazmacitóma, Hypercalcaemia kialakulása. A DOR-t külön számítják ki azoknál a résztvevőknél, akiknek a legjobb megerősített válasza >=PR.
1. nap 1. ciklus az utolsó ellenőrző látogatásig (8 hét a PD-ig)
Idő a fejlődéshez (TTP) a legjobb megerősített válaszért
Időkeret: (1. nap, 1. ciklus az utolsó utánkövetési látogatás dátumáig (8 hét a PD-ig)
A TTP-t az első vizsgálati kezelés beadásától (az 1. napon, az 1. ciklusban történő felvétel) az időtartam (hónapokban) a PD első dokumentált bizonyítékának napjáig (vagy a CR-t átélt résztvevőknél relapszusig) tartjuk. A PD vagy relapszus az alábbi kritériumok közül egy vagy többként definiálható: ->25%-os növekedés akár a szérum, akár a vizelet M-protein szintjében. ->25%-os növekedés a plazmasejtekben a csontvelőben. - A csontsérülés vagy plazmacitóma méretének határozott növekedése. - Új csontsérülés vagy plazmacitóma kialakulása. - Hypercalcaemia kialakulása
(1. nap, 1. ciklus az utolsó utánkövetési látogatás dátumáig (8 hét a PD-ig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag International NV

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR010519
  • 26866138MMY2036 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag International NV)
  • 2005-005819-26 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bortezomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel