Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bortezomib nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus epevezeték vagy epehólyag adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésében

2017. június 13. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A PS-341 II. fázisú és farmakodinámiás vizsgálata nem reszekálható vagy metasztatikus epevezeték vagy epehólyag adenokarcinómában szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a bortezomib mennyire működik első vonalbeli szisztémás terápiaként olyan betegek kezelésében, akiknél nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus epevezeték vagy epehólyag adenokarcinóma (rák). A bortezomib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy gátolja a növekedésükhöz szükséges enzimeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az objektív válaszarányt bortezomibbal kezelt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus epevezeték vagy epehólyag adenocarcinomában szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a betegség progressziójáig eltelt időt az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.

II. Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek teljes túlélését. III. Korrelálja a proteaszóma gátlás mértékét a perifériás vérben a proteaszóma gátlás mértékével az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek tumormintáiban.

IV. Korrelálja az NF-kB, a p53 és más molekuláris markerek fenotípusos expresszióját az epefolyadékban és a tumorbiopsziában az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek klinikai kimenetelével.

V. Korrelálja az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést a molekuláris markerek fenotípusos expressziójának változásaival ezekben a betegekben.

VÁZLAT: Ez egy nyílt, többközpontú tanulmány.

A betegek az 1., 4., 8. és 11. napon 3-5 másodperc alatt kapnak IV. bortezomibot. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 3 havonta követik 1 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/mm3
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • A kizárólag sugárérzékenyítőként vagy adjuváns terápiaként alkalmazott kemoterápia és a vizsgálati vagy célzott terápiák (azaz az epidermális növekedési faktor receptor gátlói) nem számítanak bele a maximálisan megengedett 2 korábbi kezelési rendbe.

  • Az intrahepatikus vagy extrahepatikus epevezeték vagy epehólyag szövettani vagy citológiailag igazolt adenokarcinóma:

    • Lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegség
  • Legalább 1 egydimenziósan mérhető elváltozás >=20 mm hagyományos technikákkal VAGY >= 10 mm spirális CT-vizsgálattal
  • Nem alkalmas gyógyító sebészeti reszekcióra
  • Nincsenek ismert agyi áttétek

  • Teljesítmény állapota:

    • ECOG 0-2

  • Várható élettartam:

    • Több mint 12 hét
  • Thrombocytaszám >= 100 000/mm3
  • WBC >= 3000/mm3
  • AST és ALT ≤ a normál felső határának (ULN) 2,5-szerese [Megjegyzés: Az epeúti söntelés vagy stentelés lehetővé tette a szükséges bilirubin- és transzaminázszintek elérését]
  • Bilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese [Megjegyzés: Az epeúti shunting vagy stentelés lehetővé tette a szükséges bilirubin- és transzaminázszintek elérését]
  • Kreatinin az ULN-en belül VAGY Kreatinin clearance >= 60 ml/perc
  • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
  • Nincs instabil angina pectoris
  • Nem volt tüneti szívritmuszavar az elmúlt 4 hétben
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs mögöttes neuropátia >= 2. fokozat
  • Nem fordult elő allergiás reakció bórra, mannitra vagy bortezomibra
  • Nincs aktív vagy folyamatos fertőzés
  • Nincs egyidejű kontrollálatlan betegség
  • Nincs olyan orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely kizárná a tanulmányban való részvételt
  • Profilaktikus granulocita- vagy vérlemezke növekedési faktorok (filgrasztim [G-CSF] vagy sargramostim [GM-CSF]) nincsenek
  • Előzetes sugárérzékenyítő kemoterápia (pl. fluorouracil vagy gemcitabin) és sugárkezelés adjuváns terápiaként megengedett a lokálisan előrehaladott betegség reszekciója után, feltéve, hogy a betegség progressziójára utaló jelek vannak
  • Legfeljebb 2 korábbi kemoterápia lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség esetén
  • HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható
  • Nincs más egyidejűleg alkalmazott rákellenes szer vagy terápia
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kar I
A betegek az 1., 4., 8. és 11. napon 3-5 másodperc alatt kapnak IV. bortezomibot.
Drog: bortezomib
Adott IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: Akár 1 év
Az objektív válaszarányt (ORR) a radiológiai értékelés (számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás) legjobb válasza alapján határozták meg a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0 szerint.
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: Akár 1 év
A terápia megkezdésétől az első progresszív betegségig eltelt idő.
Akár 1 év
Általános túlélés
Időkeret: Akár 1 év
A terápia megkezdésétől a halálig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő.
Akár 1 év
A perifériás vérben lévő proteaszóma-gátlás mértékének összefüggése a tumorminták proteaszóma-gátlási fokával
Időkeret: Egyszer a szűrési időszakban (a kezelés megkezdését követő 14 napon belül)
Proteaszóma gátlás összehasonlítva a tumorminták és a perifériás vér között. Ehhez az elemzéshez elegendő szövetmintára van szükség.
Egyszer a szűrési időszakban (a kezelés megkezdését követő 14 napon belül)
Az NF-kB, p53 és más molekuláris markerek fenotípusos expressziójának összefüggése epeöblítésekben és tumorbiopsziákban a klinikai eredményekkel
Időkeret: Egyszer a szűrési időszakban (a kezelés megkezdését követő 14 napon belül)
Klinikai eredmények értékelése meghatározott molekuláris markerek expressziójával és mások. Elegendő mennyiségű epeöblítés és tumorbiopszia szükséges az elemzéshez.
Egyszer a szűrési időszakban (a kezelés megkezdését követő 14 napon belül)
A kezelés összefüggése a molekuláris markerek fenotípusos expressziójában bekövetkezett változásokkal
Időkeret: A vizsgálati kezelés időtartama
Molekuláris markerek fenotípusos expressziója a vizsgálati kezelés előtt és után
A vizsgálati kezelés időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Cohen, Fox Chase Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. június 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2004. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00046 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000369715
  • 03-042 (Fox Chase Cancer Center)
  • 6135 (EGYÉB: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri rák

Klinikai vizsgálatok a bortezomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel