Lítium gyermekmánia kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. A beteg életkora 7 és 17 év között volt, 11 hónapos az első adag beadásakor.
2. A beteg megfelelt a DSM-IV diagnosztikai kritériumainak, amelyet egy félig strukturált értékelés (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime [KSADS-PL]) és egy külön klinikai interjú egy gyermek/serdülő pszichiáterrel mániás vagy vegyes vizsgálattal értékelt. I. típusú bipoláris zavar epizódjai.
3. A beteg pontszáma ≥ 20 volt az YMRS-en a szűréskor és a kiinduláskor.
4. A beteg és a törvényes gyám megértette a vizsgálat természetét, és meg tudta felelni a protokoll követelményeinek. A törvényes gondnok írásos, a fiatal pedig írásbeli hozzájárulását adta.
5. A társbetegségben (figyelemhiányos hiperaktivitási zavar [ADHD], magatartászavar) szenvedő betegek jogosultak voltak a részvételre.
6. Ha nő: a beteg premenarchális volt, vagy méheltávolítás, petevezeték lekötés vagy házastárs/partner sterilitása miatt nem tudott teherbe esni. Ha szexuálisan aktív és képes a terhességre, a páciensnek elfogadható fogamzásgátlási módszert (hormonális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, spermicidet és gátat) kell használnia legalább 1 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt, és bele kell egyeznie abba, hogy az egyiket továbbra is használja a tanulmány időtartama. Ha szexuálisan absztinens és képes a terhességre, a beteg beleegyezett abba, hogy folytatja az absztinenciát, vagy egy elfogadható fogamzásgátló módszert (akár intrauterin eszközt, akár spermicidet és gátat) alkalmaz, ha szexuális tevékenységet kezd.
7. Ha nő volt, a szérum ß-humán koriongonadotropin hormon terhességi tesztje negatív volt a szűréskor, és negatív kvalitatív vizelet terhességi teszt a kiinduláskor, ha nő volt.
8. Azok a betegek, akiknek anamnézisében kábítószer-visszaélést szenvedtek, akkor vehettek részt a részvételen, ha beleegyeztek abba, hogy a vizsgálat során továbbra is tartózkodnak a kábítószerektől, és a szűréskor vagy a kiindulási állapot előtt negatív gyógyszerszűrésük volt.
9. A beteg hajlandó volt és klinikailag képes volt kimosni (körülbelül 5 felezési idő) a kizáró gyógyszereket a szűrési időszak alatt és a lítium beadása előtt. (Egy stabil beteget sem kértek fel a gyógyszerszedés abbahagyására.)
10. A beteg EKG-ja és vérképe (beleértve a teljes vérképet [CBC], az elektrolitokat stb.) nem mutatott klinikailag jelentős eltérést.

Kizárási kritériumok:

1. A páciens klinikailag stabil volt a bipoláris zavar jelenlegi gyógyszeres kezelésével.
2. A páciensnél jelenleg vagy élete során skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség, pervazív fejlődési rendellenesség (Austin szűrőkérdőív pontszám > 15), Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa vagy Obszesszív-kompulzív zavar volt.
3. A páciens aktuális DSM-IV-es szubsztanciafüggőségi diagnózisa volt.
4. A beteg gyógyszerszűrése pozitív volt a szűréskor és az 1-3 héttel későbbi ismételt teszten.
5. A betegnél mánia tünetei voltak, amelyek egy általános egészségi állapotnak tulajdoníthatók, vagy másodlagos gyógyszerek (pl. kortikoszteroidok) használatának tulajdoníthatók.
6. A betegnek bármilyen súlyos és/vagy instabil neurológiai betegségre utaló jelei voltak, amelyek esetében a jelen vizsgálat égisze alatt végzett kezelés ellenjavallt lett volna.
7. A betegnek bármilyen súlyos, instabil orvosi betegsége vagy klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékelése volt, amely hátrányosan befolyásolta a tudományos értelmezhetőséget, vagy indokolatlanul növelte a protokoll kockázatait.
8. A páciens jelenlegi általános egészségi állapota volt, beleértve a neurológiai betegséget, a cukorbetegséget, a pajzsmirigy- vagy veseműködési zavart, amelyet a lítium károsan befolyásolhatott, befolyásolhatta a lítium hatékonyságát vagy biztonságosságát, vagy bonyolult volt a vizsgálati eredmények értelmezése.
9. A páciensnek bizonyítéka volt jelenlegi súlyos gyilkossági/öngyilkossági gondolataira, így a kezelőorvos véleménye szerint megfelelően biztonságos volt a vizsgálatban való részvétele.
10. A páciensnek bizonyítékai voltak aktív hallucinációira és téveszméire, így a kezelőorvos véleménye szerint nem volt kellően biztonságos a beteg számára a vizsgálatban való részvétel.
11. A páciens egyidejűleg olyan vény nélkül kapható gyógyszert vagy táplálék-kiegészítőt írt fel, amely kölcsönhatásba léphetett a lítiummal vagy a beteg fizikai vagy mentális állapotával.
12. A páciens az elmúlt 2 hétben a stimulánsokon kívül más pszichotróp szereket is használt, beleértve az antipszichotikumokat, monoamin-oxidáz inhibitorokat, antidepresszánsokat; stimulánsok használata az előző héten; vagy fluoxetint vagy depot antipszichotikumot az elmúlt hónapban.
13. A páciens a vizsgálaton kívüli aktuális pszichoterápiás kezeléseket kapott a szűrést megelőző 4 héten belül.
14. A páciens előzőleg megfelelő lítiummal végzett vizsgálaton volt (legalább 4 hétig 0,8-1,2 szérum lítiumszinttel). mEq/L).
15. A páciens kórtörténetében lítiumallergia szerepelt.
16. A páciens pszichiátriai kórházba került a pszichózis vagy súlyos gyilkossági/súlyos öngyilkossági gondolatok szűrését követő 1 hónapon belül.
17. A klinikus úgy ítélte meg, hogy a páciens valószínűleg nem tudja ambulánsként befejezni a vizsgálatot pszichiátriai okok miatt.
18. A beteg kórtörténetében lítium intolerancia szerepelt.
19. Jelenleg terhes vagy szoptató nőstények.
20. Szexuálisan aktív nők, akik a nyomozók véleménye szerint nem alkalmaztak megfelelő fogamzásgátlást.
21. Olyan betegek, akik nem tudták lenyelni a vizsgálati gyógyszert.
22. Azok a betegek, akiknél a kiindulási YMRS-pontszám < 20 volt.
23. 70-nél kisebb IQ-val rendelkező betegek (a Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence Scales [WASI] szókincs és a Matrix Reasons Alskálák segítségével határozzák meg).