Litium for behandling av pediatrisk mani

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten var mellom 7 år og 17 år, 11 måneder ved første dose.
2. Pasienten oppfylte DSM-IV diagnostiske kriterier, vurdert ved en semi-strukturert vurdering (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime [KSADS-PL]) og et eget klinisk intervju med en barne-/ungdomspsykiater for manisk eller blandet episoder med bipolar lidelse I.
3. Pasienten hadde en skår på ≥ 20 på YMRS ved screening og baseline.
4. Pasienten og den juridiske vergen forsto studiens natur og var i stand til å overholde protokollkravene. Den juridiske vergen ga skriftlig informert samtykke og ungdommen, skriftlig samtykke.
5. Pasienter med komorbide tilstander (attention deficit hyperactivity disorder [ADHD], atferdsforstyrrelse) var kvalifisert til å delta.
6. Hvis kvinne: pasienten var premenarkal, eller var ute av stand til å bli gravid på grunn av en hysterektomi, tubal ligering eller ektefelle/partner sterilitet. Hvis seksuelt aktiv og i stand til å bli gravid, må pasienten ha brukt en akseptabel prevensjonsmetode (hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet, spermicid og barriere) i minst 1 måned før studiestart og samtykket i å fortsette å bruke en av dem for varigheten av studiet. Hvis seksuelt avholdende og i stand til å bli gravid, gikk pasienten med på å fortsette avholdenhet eller å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (enten intrauterin enhet eller spermicid og barriere) dersom seksuell aktivitet skulle begynne.
7. Hvis kvinnen var kvinne, hadde pasienten en negativ kvantitativ serum-ß-humant koriongonadotropin-hormon graviditetstest ved screening og en negativ kvalitativ uringraviditetstest ved baseline, hvis kvinne.
8. Pasienter med en historie med rusmisbruk var kvalifisert til å delta hvis de gikk med på å fortsette å avstå fra rusmidler under forsøket og hadde en negativ medikamentscreening ved screening eller før baseline.
9. Pasienten var villig og klinisk i stand til å vaske ut (ca. 5 halveringstider) av eksklusjonsmedisiner under screeningsperioden og før administrering av litium. (Ingen stabile pasienter ble bedt om å slutte med medisiner.)
10. Pasientens EKG og blodarbeid (inkludert fullstendig blodtelling [CBC], elektrolytter, etc.) viste ingen klinisk signifikante abnormiteter.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten var klinisk stabil på gjeldende medisinregiment for bipolar lidelse.
2. Pasienten hadde en nåværende eller livstidsdiagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, en gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (Austin Screening Questionnaire score > 15), anorexia nervosa, bulimia nervosa eller obsessiv-kompulsiv lidelse.
3. Pasienten hadde en nåværende DSM-IV-diagnose på stoffavhengighet.
4. Pasienten hadde positiv medikamentscreening ved screening og ved retest 1-3 uker senere.
5. Pasienten hadde symptomer på mani som kan ha vært tilskrevet en generell medisinsk tilstand, eller sekundært til bruk av medisiner (f.eks. kortikosteroider)
6. Pasienten hadde tegn på alvorlig og/eller ustabil nevrologisk sykdom som behandling i regi av denne studien ville vært kontraindisert for.
7. Pasienten hadde alvorlige, ustabile medisinske sykdommer eller klinisk signifikante unormale laboratorievurderinger som ville ha en negativ innvirkning på den vitenskapelige tolkningen eller urimelig øke risikoen ved protokollen.
8. Pasienten hadde en nåværende generell medisinsk tilstand inkludert nevrologisk sykdom, diabetes mellitus, skjoldbrusk dysfunksjon eller nyredysfunksjon som kan ha blitt påvirket negativt av litium, kunne ha påvirket effekten eller sikkerheten til litium, eller ville ha komplisert tolkningen av studieresultatene.
9. Pasienten hadde bevis på aktuelle alvorlige draps-/selvmordstanker slik at det etter den behandlende legens mening var passende trygt for pasienten å delta i denne studien.
10. Pasienten hadde bevis på aktive hallusinasjoner og vrangforestillinger slik at det etter den behandlende legens mening ikke var tilstrekkelig trygt for pasienten å delta i denne studien.
11. Pasienten hadde samtidig forskrivning av reseptfrie medisiner eller kosttilskudd som ville samhandle med litium eller pasientens fysiske eller mentale status.
12. Pasienten hadde bruk av andre psykotrope midler enn sentralstimulerende midler i løpet av de foregående 2 ukene, inkludert antipsykotika, monoaminoksidasehemmere, antidepressiva; bruk av sentralstimulerende midler i løpet av forrige uke; eller fluoksetin eller depotantipsykotika i løpet av den siste måneden.
13. Pasienten fikk pågående psykoterapibehandlinger gitt utenfor studien igangsatt innen 4 uker før screening.
14. Pasienten hadde en tidligere adekvat prøve med litium (minst 4 uker med litiumserumnivåer mellom 0,8-1,2 mEq/L).
15. Pasienten hadde en historie med allergi mot litium.
16. Pasienten hadde psykiatrisk innleggelse innen 1 måned etter screening for psykose eller alvorlige draps-/alvorlige selvmordstanker.
17. Klinikerens vurdering var at pasienten sannsynligvis ikke ville være i stand til å fullføre studien som poliklinisk på grunn av psykiatriske årsaker.
18. Pasienten hadde en historie med litiumintoleranse.
19. Kvinner som for øyeblikket var gravide eller ammende.
20. Seksuelt aktive kvinner som etter etterforskernes mening ikke brukte en adekvat form for prevensjon.
21. Pasienter som ikke klarte å svelge studiemedisinen.
22. Pasienter der det var forventet en baseline YMRS-score på < 20.
23. Pasienter med en IQ < 70 (bestemt ved å bruke Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence [WASI] Vocabulary and Matrix Reasons Subscales).