Литий для лечения детской мании

Критерии включения:

1. Пациент был в возрасте от 7 до 17 лет, 11 месяцев на момент введения первой дозы.
2. Пациент соответствовал диагностическим критериям DSM-IV, что оценивалось полуструктурированной оценкой (Расписание аффективных расстройств и шизофрении у детей - настоящее и на протяжении всей жизни [KSADS-PL]) и отдельным клиническим интервью с детским/подростковым психиатром на предмет маниакального или смешанного расстройства. эпизоды биполярного расстройства I типа.
3. Пациент имел балл ≥ 20 по шкале YMRS при скрининге и исходно.
4. Пациент и законный опекун понимали характер исследования и могли соблюдать требования протокола. Законный опекун дал письменное информированное согласие, а молодежь – письменное согласие.
5. Пациенты с сопутствующими заболеваниями (синдром дефицита внимания и гиперактивности [СДВГ], расстройство поведения) имели право участвовать.
6. Если женщина: у пациентки был пременархальный период или она не могла забеременеть из-за гистерэктомии, перевязки маточных труб или бесплодия супруга/партнера. Если женщина ведет активную половую жизнь и способна забеременеть, пациентка должна использовать приемлемый метод контрацепции (гормональные контрацептивы, внутриматочную спираль, спермицид и барьер) в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование и согласиться продолжать использовать один из них в течение продолжительность исследования. Если сексуальное воздержание и способность к беременности, пациентка согласилась продолжать воздержание или использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (внутриматочная спираль или спермицид и барьер) в случае начала половой жизни.
7. Если женщина, то у пациентки был отрицательный количественный тест на беременность с β-человеческим хорионическим гонадотропным гормоном в сыворотке при скрининге и отрицательный качественный тест мочи на беременность на исходном уровне, если женщина.
8. Пациенты со злоупотреблением психоактивными веществами в анамнезе имели право на участие, если они соглашались продолжать воздерживаться от наркотиков во время испытания и имели отрицательный результат скрининга на наркотики во время скрининга или до исходного уровня.
9. Пациент был готов и был клинически способен к вымыванию (примерно 5 периодов полувыведения) препаратов исключения в период скрининга и до введения лития. (Никаких стабильных пациентов не просили прекратить прием лекарств.)
10. ЭКГ пациента и анализ крови (включая общий анализ крови [ОАК], электролиты и т. д.) не выявили клинически значимых отклонений.

Критерий исключения:

1. Пациент был клинически стабилен на текущей схеме лечения биполярного расстройства.
2. У пациента был текущий или прижизненный диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства, первазивного расстройства развития (оценка по скрининговому опроснику Остина > 15), нервной анорексии, нервной булимии или обсессивно-компульсивного расстройства.
3. У пациента был текущий диагноз DSM-IV «зависимость от психоактивных веществ».
4. У пациента был положительный тест на наркотики при скрининге и при повторном тесте через 1-3 недели.
5. У пациента были симптомы мании, которые могли быть связаны с общим состоянием здоровья или вторичным приемом лекарств (например, кортикостероидов).
6. У пациента были признаки любого серьезного и/или нестабильного неврологического заболевания, лечение которого в рамках данного исследования было бы противопоказано.
7. У пациента было какое-либо серьезное, нестабильное соматическое заболевание или клинически значимые аномальные лабораторные оценки, которые могли бы неблагоприятно повлиять на научную интерпретируемость или необоснованно увеличить риски протокола.
8. У пациента было текущее общее состояние здоровья, включая неврологическое заболевание, сахарный диабет, дисфункцию щитовидной железы или почечную дисфункцию, на которые мог негативно повлиять литий, которые могли повлиять на эффективность или безопасность лития или могли бы затруднить интерпретацию результатов исследования.
9. У пациента имелись признаки текущих серьезных мыслей об убийстве/суициде, так что, по мнению лечащего врача, участие пациента в этом исследовании было достаточно безопасным.
10. У пациента были признаки текущих активных галлюцинаций и бреда, так что, по мнению лечащего врача, участие пациента в этом исследовании было небезопасным.
11. Пациент имел сопутствующее назначение безрецептурных лекарств или пищевых добавок, которые могли взаимодействовать с литием или физическим или психическим состоянием пациента.
12. В течение предшествующих 2 нед больной употреблял какие-либо психотропные средства, кроме стимуляторов, в том числе нейролептики, ингибиторы моноаминоксидазы, антидепрессанты; употребление стимуляторов в течение предыдущей недели; или флуоксетин или нейролептики депо в течение последнего месяца.
13. Пациент проходил текущее психотерапевтическое лечение вне исследования, начатого в течение 4 недель до скрининга.
14. У пациента ранее было адекватное исследование с литием (не менее 4 недель с уровнями лития в сыворотке между 0,8-1,2). мг-экв/л).
15. В анамнезе у пациента была аллергия на литий.
16. Пациент был госпитализирован в психиатрическую больницу в течение 1 месяца после скрининга психоза или серьезного убийства/серьезных суицидальных мыслей.
17. По мнению клинициста, пациент вряд ли сможет завершить исследование в амбулаторных условиях по психиатрическим причинам.
18. У пациента в анамнезе была непереносимость лития.
19. Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью.
20. Сексуально активные женщины, которые, по мнению исследователей, не использовали адекватную форму контроля над рождаемостью.
21. Пациенты, которые не могли проглотить исследуемый препарат.
22. Пациенты, для которых ожидался исходный балл YMRS <20.
23. Пациенты с IQ < 70 (определяется с помощью сокращенной шкалы интеллекта Векслера [WASI], подшкал словаря и матрицы причин).