Az MK-0476 vizsgálata akut asztmában szenvedő felnőtt betegek körében (0476-334)
2022. január 31. frissítette: Organon and Co
MK-476 IV készítmény III. fázis Nyílt, feltáró, összehasonlító vizsgálat – Az asztma akut exacerbációi –
A tanulmány becsüli az MK0476 és az aminofillin intravénás beadásának hatékonyságát és biztonságosságát akut asztmában szenvedő felnőtt résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut asztmás rohamban szenvedő felnőtt résztvevők
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek bármilyen ismert vagy gyanított, akut vagy krónikus oka van tüdőtüneteinek az asztmán kívül (pl. COPD, krónikus szívelégtelenség stb.).
- A résztvevő a szűrési időszakot megelőző egy hónapon belül dohányzik (15 cigaretta naponta), és/vagy dohányzási előzménye (napi 20 szál) több mint 15 év.
- A résztvevő szív- és érrendszeri, máj-, vese-, hematológiai vagy egyéb súlyos betegségben szenved.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Montelukast 7 mg
Montelukast 7 mg IV beadás
|
Montelukast 7 mg egyszeri injekció (iv. bolus beadás) 2-3 perc alatt
Más nevek:
Montelukast 14 mg egyszeri injekció (iv. bolus beadás) 5 perc alatt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Montelukast 14 mg
Montelukast 14 mg IV beadás
|
Montelukast 7 mg egyszeri injekció (iv. bolus beadás) 2-3 perc alatt
Más nevek:
Montelukast 14 mg egyszeri injekció (iv. bolus beadás) 5 perc alatt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aminofillin 250 mg
Aminofillin 250 mg IV csepegtető adagolás
|
Aminofillin 250 mg IV csepegtető infúzió 60 perc alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatban (FEV1) a beadást követő első 60 percen belül
Időkeret: Kiindulási és 60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) kiindulási értékhez viszonyított idővel súlyozott átlagos változása a vizsgált gyógyszer beadását követő első 60 percben (átlagos változás FEV1 (0-60 perc)).
Az alapvonal (előzetes allokáció) volt az utolsó mérés, amelyet a szűrési időszak alatt végeztek.
|
Kiindulási és 60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 27.
Első közzététel (Becslés)
2007. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Védőszerek
- Kardiotonikus szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Purinerg P1 receptor antagonisták
- Montelukast
- Teofillin
- Aminofillin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0476-334
- MK-0476-334
- 2007_007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .