Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MK-0476 у взрослых пациентов с острой астмой (0476-334)

31 января 2022 г. обновлено: Organon and Co

Открытое сравнительное исследование фазы III препарата MK-476 IV — Острые обострения астмы —

В исследовании оценивается эффективность и безопасность внутривенного введения MK0476 и аминофиллина у взрослых участников с острой астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники с острыми приступами астмы

Критерий исключения:

  • У участника есть какая-либо известная или предполагаемая острая или хроническая причина легочных симптомов, кроме астмы (например, ХОБЛ, хроническая сердечная недостаточность и т. д.).
  • Участник имеет привычку курить (15 сигарет в день) в течение месяца до периода скрининга и/или имеет стаж курения (20 сигарет в день) более 15 лет.
  • У участника заболевание сердечно-сосудистой, печеночной, почечной, гематологической систем или другое тяжелое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монтелукаст 7 мг
Монтелукаст 7 мг внутривенно
Лекарство: монтелукаст натрия
Монтелукаст 7 мг однократно (в/в болюсное введение) в течение 2-3 минут
Другие имена:
  • МК-0476
Лекарство: монтелукаст натрия
Монтелукаст 14 мг однократно (в/в болюсное введение) в течение 5 минут
Другие имена:
  • МК-0476
Экспериментальный: Монтелукаст 14 мг
Монтелукаст 14 мг внутривенно
Лекарство: монтелукаст натрия
Монтелукаст 7 мг однократно (в/в болюсное введение) в течение 2-3 минут
Другие имена:
  • МК-0476
Лекарство: монтелукаст натрия
Монтелукаст 14 мг однократно (в/в болюсное введение) в течение 5 минут
Другие имена:
  • МК-0476
Активный компаратор: Аминофиллин 250 мг
Аминофиллин 250 мг внутривенно капельно
Лекарство: аминофиллина гидрат
Аминофиллин 250 мг внутривенно капельно в течение 60 минут
Другие имена:
  • Киофиллин® для инъекций 2,5%, ФК05

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем в течение первых 60 минут после введения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 60 минут после введения исследуемого препарата
Средневзвешенное по времени изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) от исходного уровня в течение первых 60 минут после введения исследуемого препарата (среднее изменение ОФВ1 (0–60 мин)). Исходный уровень (предварительное распределение) был последним измерением, полученным в течение периода скрининга.
Исходный уровень и через 60 минут после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0476-334
  • MK-0476-334
  • 2007_007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования монтелукаст натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться