Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av MK-0476 hos vuxna patienter med akut astma (0476-334)

31 januari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

MK-476 IV Formulering Fas III Open Label Exploratory Comparative Study - Akuta exacerbationer av astma -

Studien uppskattar effektiviteten och säkerheten av MK0476 och aminofyllin intravenös administrering hos vuxna deltagare med akut astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna deltagare med akuta astmaanfall

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har någon känd eller misstänkt, akut eller kronisk orsak till sina lungsymtom förutom astma (t.ex. KOL, kronisk hjärtsvikt, etc.).
  • Deltagaren har en rökvana (15 cigaretter per dag) inom en månad före screeningperioden och/eller har en rökhistoria (20 cigaretter per dag) på mer än 15 år.
  • Deltagaren har en sjukdom i kardiovaskulära, lever-, njur-, hematologiska system eller annan allvarlig sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Montelukast 7 mg
Montelukast 7 mg IV administrering
Läkemedel: montelukastnatrium
Montelukast 7 mg engångsinjektion (iv bolusadministrering) under 2-3 minuter
Andra namn:
  • MK-0476
Läkemedel: montelukastnatrium
Montelukast 14 mg engångsinjektion (iv bolusadministrering) under 5 minuter
Andra namn:
  • MK-0476
Experimentell: Montelukast 14 mg
Montelukast 14 mg IV administrering
Läkemedel: montelukastnatrium
Montelukast 7 mg engångsinjektion (iv bolusadministrering) under 2-3 minuter
Andra namn:
  • MK-0476
Läkemedel: montelukastnatrium
Montelukast 14 mg engångsinjektion (iv bolusadministrering) under 5 minuter
Andra namn:
  • MK-0476
Aktiv komparator: Aminofyllin 250 mg
Aminofyllin 250 mg IV droppadministrering
Läkemedel: aminofyllinhydrat
Aminofyllin 250 mg IV droppinfusion under 60 minuter
Andra namn:
  • Kyophyllin® Injection 2,5%, FK05

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) inom de första 60 minuterna efter administrering
Tidsram: Baslinje och 60 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Den tidsvägda genomsnittliga förändringen från baslinjen i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) under de första 60 minuterna efter administrering av studieläkemedlet (genomsnittlig förändring av FEV1 (0-60 min)). Baseline (pre-allokering) var den sista mätningen som erhölls under screeningsperioden.
Baslinje och 60 minuter efter administrering av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0476-334
  • MK-0476-334
  • 2007_007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på montelukastnatrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera