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Étude du MK-0476 chez des patients adultes souffrant d'asthme aigu (0476-334)

31 janvier 2022 mis à jour par: Organon and Co

MK-476 IV Formulation Phase III Étude comparative exploratoire ouverte - Exacerbations aiguës de l'asthme -

L'étude évalue l'efficacité et l'innocuité du MK0476 et de l'administration intraveineuse d'aminophylline chez les participants adultes souffrant d'asthme aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes souffrant de crises d'asthme aiguës

Critère d'exclusion:

  • Le participant a une cause connue ou suspectée, aiguë ou chronique de ses symptômes pulmonaires autre que l'asthme (par exemple, MPOC, insuffisance cardiaque chronique, etc.).
  • Le participant a l'habitude de fumer (15 cigarettes par jour) dans le mois précédant la période de dépistage et/ou a des antécédents de tabagisme (20 cigarettes par jour) de plus de 15 ans.
  • Le participant a une maladie des systèmes cardiovasculaire, hépatique, rénal, hématologique ou une autre maladie grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Montélukast 7 mg
Montelukast 7 mg IV administration
Médicament: montélukast sodique
Montelukast 7 mg injection unique (administration en bolus IV) en 2-3 minutes
Autres noms:
  • MK-0476
Médicament: montélukast sodique
Montelukast 14 mg injection unique (administration bolus IV) en 5 minutes
Autres noms:
  • MK-0476
Expérimental: Montélukast 14 mg
Montelukast 14 mg Administration IV
Médicament: montélukast sodique
Montelukast 7 mg injection unique (administration en bolus IV) en 2-3 minutes
Autres noms:
  • MK-0476
Médicament: montélukast sodique
Montelukast 14 mg injection unique (administration bolus IV) en 5 minutes
Autres noms:
  • MK-0476
Comparateur actif: Aminophylline 250 mg
Aminophylline 250 mg IV administration goutte à goutte
Médicament: hydrate d'aminophylline
Aminophylline 250 mg IV perfusion goutte à goutte pendant 60 minutes
Autres noms:
  • Kyophyllin® injectable 2,5 %, FK05

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) dans les 60 premières minutes après l'administration
Délai: Au départ et 60 minutes après l'administration du médicament à l'étude
La variation moyenne pondérée dans le temps par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) au cours des 60 premières minutes après l'administration du médicament à l'étude (variation moyenne du VEMS (0-60 min)). La ligne de base (pré-attribution) était la dernière mesure obtenue pendant la période de sélection.
Au départ et 60 minutes après l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2007

Première publication (Estimation)

1 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0476-334
  • MK-0476-334
  • 2007_007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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