Kutatási tanulmány a dexmedetomidin hatékonyságának értékelésére a delírium megelőzésében a csípőtörést javító műtét után
2015. július 23. frissítette: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kétkarú, párhuzamos, többközpontú vizsgálat, amely a dexmedetomidin hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a posztoperatív delírium megelőzésében olyan személyeknél, akiknél általános érzéstelenítéssel műtétet végeznek csípőtörés miatt
Ennek a vizsgálatnak a célja a dexmedetomidin perioperatív alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a posztoperatív delírium megelőzésében olyan alanyoknál, akiket csípőtörés miatt általános érzéstelenítéssel operálnak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A posztoperatív delírium a megismerés és a figyelem akut hanyatlása, amely általában átmeneti, de ha a delírium továbbra is fennáll, hatással lehet a kognitív funkciókra, a morbiditásra és a morálra. Jelenleg nincs olyan gyógyszer, amelyet jóváhagytak a delírium kialakulásának megelőzésére, de a dexmedetomidin képes kielégíteni ezt a kielégítetlen orvosi igényt. A csípőtáji törések sajnos gyakoriak az idősek körében, és az idősek hajlamosabbak a műtét utáni delírium kialakulására.
A dexmedetomidin jelenleg 24 órás használatra engedélyezett az intenzív osztályon lélegeztetőgépen lévő betegeknél. A vizsgálatban való részvétel a műtét után 72 órától a műtét utáni 3 napig tart, a műtét alatt és a műtét után legfeljebb 2 óráig tart. A delíriumot a műtét előtt és a műtét után 72 órán keresztül értékelik. Ez az értékelés a memóriát és a gondolkodási folyamatot meghatározó kérdésekből áll. Az elbocsátáskor értékelik a beteg erőforrás-felhasználását, és harminc nappal a műtét után kérdéseket tesznek fel az életminőséggel kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- LAC-USC Medical Center Los Angeles
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33101
- University of Miami-Jackson Memorial Medical Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Southeastern Clinical Research Consultants
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Regional Healthcare, Critical Care Medicine
-
Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
- G and G Research, Inc.
-
Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
- Orthopaedic Center of Vero Beach
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1053
- University of Iowa Hospitals and Clinics, Dept. of Anesthesia
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Outcomes Research Institute
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- Louisiana State University, Dept. of Orthopaedic Surgery
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49506-2810
- Spectrum Health Blodgett Campus
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- Saint Mary's Duluth Clinic Health System
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55906
- Mayo Clinic College of Medicine, Dept. of Anesthesiology
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-2582
- University of Pittsburgh Medical Center, Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Research Concepts
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9179
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908-0710
- University of Virginia Health Systems
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Medical School, Dept. of Anesthesiology
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
- VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (≥18 éves) férfi vagy nő, akinél csípőtörés miatt általános érzéstelenítéssel műtétet hajtanak végre a kórházi felvételt követő 72 órán belül.
Ha nő, az alany nem szoptató, és az egyik:
- Nem fogamzóképes korú, legalább 1 évig posztmenopauzálisnak vagy műtétileg sterilnek minősül a kétoldali petevezeték lekötése, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás miatt.
- Fogamzóképes, de a kiindulási időpontban nem terhes, és a következő fogamzásgátlási módszerek egyikét alkalmazza: orális vagy parenterális fogamzásgátlók, kettős korlátos módszer, vazektomizált partner vagy a nemi közösüléstől való tartózkodás.
- A tárgy az Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot I., II., III. vagy IV.
- Az alany (vagy az alany törvényesen meghatalmazott képviselője) önkéntesen aláírta és dátummal látta el az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Mini Mental State Exam (MMSE) kognitív funkciószintje ≤20.
- Az alany pozitív CAM-ICU eredménye delíriumra a szűréskor vagy az alapállapotban.
- Az alany krónikus antipszichotikus kezelést igényel.
- Az alanynak várhatóan további sebészeti beavatkozásokra lesz szüksége a 72 órás szűrési időszak és a 3 napos követési időszak során.
- Az alany várhatóan kismedencei törések (pl. acetabulum) javítását igényli.
- Az alany a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül részt vett bármilyen kísérleti gyógyszerrel vagy kísérleti beültethető eszközzel végzett kísérletben, vagy valaha is részt vett ebben a vizsgálatban.
- Májelégtelenségben szenvedő alany.
- Az alanynak várhatóan megnövekedett koponyaűri nyomása, kontrollálatlan rohamzavara vagy ismert pszichiátriai betegsége van, ami megzavarhatja a normális választ a vizsgálat értékelése során.
- Az alany α2-agonistával vagy antagonistával kezelt (a vizsgálatba lépéstől számított 14 napon belül).
- Olyan alany, akinek az opiátok, benzodiazepinek, DEX vagy más α2-agonisták ellenjavallt.
- Az alany a nyomozó megítélése szerint ismert vagy feltételezett fizikai vagy pszichológiai függőségben szenved egy visszaélt kábítószertől, kivéve az alkoholt.
- Az alanynak akut instabil anginája, akut szívinfarktusa van, szívritmusa <50 ütés/perc, SBP <90 Hgmm, vagy harmadfokú szívblokkja van, kivéve, ha az alany pacemakerrel rendelkezik.
- Az alanynak van olyan állapota vagy tényezője, amely a nyomozó véleménye szerint növelheti az alany kockázatát.
- Az alany várhatóan nem él 60 napnál tovább.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Dexmedetomidin
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (PBO)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél bármilyen posztoperatív delírium jelentkezett a vizsgálati gyógyszer-infúzió befejezése után 3 napig
Időkeret: Naponta kétszer (6:00-9:00 és 17:00-20:00 között) a vizsgálati gyógyszer-infúzió befejezését követő 3 napig.
|
A posztoperatív delírium jelenlétét az intenzív osztályon használt zavartságértékelési módszer (CAM-ICU) határozza meg.
|
Naponta kétszer (6:00-9:00 és 17:00-20:00 között) a vizsgálati gyógyszer-infúzió befejezését követő 3 napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív delírium időtartama a CAM-ICU által meghatározva a vizsgálati gyógyszer-infúzió befejezését követő 3 napig
Időkeret: Naponta kétszer (6:00-9:00 és 17:00-20:00 között) a vizsgálati gyógyszer-infúzió befejezését követő 3 napig.
|
Naponta kétszer (6:00-9:00 és 17:00-20:00 között) a vizsgálati gyógyszer-infúzió befejezését követő 3 napig.
|
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik posztoperatív delíriumot tapasztaltak minden nap a vizsgálati gyógyszer-infúzió befejezése után
Időkeret: Naponta kétszer (6:00-9:00 és 17:00-20:00 között) a vizsgálati gyógyszer-infúzió befejezését követő 3 napig.
|
Naponta kétszer (6:00-9:00 és 17:00-20:00 között) a vizsgálati gyógyszer-infúzió befejezését követő 3 napig.
|
|
|
Valamennyi fájdalomcsillapító (fentanil, morfium és orális fájdalomcsillapítók) perioperatív alkalmazása
Időkeret: Az intraoperatív időszakban, az érzéstelenítés utáni gondozási időszakban és a 3 napos követési időszakban.
|
Az intraoperatív időszakban, az érzéstelenítés utáni gondozási időszakban és a 3 napos követési időszakban.
|
|
|
Midazolam posztoperatív alkalmazása
Időkeret: PACU időszak alatt (kb. 2 óra)
|
Ha a RASS > 0, a midazolam (MDZ) 0,5-1 mg IV adására kerül sor, amíg a RASS < 0 lesz. Míg PACU-ban a vizsgálati gyógyszer infúziós időszaka alatt, MDZ-t (0,5-1 mg IV) adnak be, ha a RASS >+1 a vizsgálati gyógyszer megengedett maximális dózisa alatt van. RASS tartomány:
|
PACU időszak alatt (kb. 2 óra)
|
|
Az Aldrete-ig eltelt idő pontszáma ≥9
Időkeret: 15±5 percenként a PACU-ba érkezéstől számítva (kb. 2 óra)
|
A 9-10 pont azt jelzi, hogy az alany felépült az érzéstelenítésből, és készen áll a PACU-ból való elbocsátásra.
|
15±5 percenként a PACU-ba érkezéstől számítva (kb. 2 óra)
|
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét utáni időszaktól a kórházból való kibocsátásig
|
A műtét utáni időszaktól a kórházból való kibocsátásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. április 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Delírium
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEX-06-09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .