Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie för att utvärdera effektiviteten av dexmedetomidin för att förebygga delirium efter höftfrakturreparationskirurgi

23 juli 2015 uppdaterad av: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåarmad parallell, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av dexmedetomidin vid förebyggande av postoperativt delirium hos personer som genomgår kirurgi för frakturerad höft med allmän anestesi

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av perioperativ användning av dexmedetomidin för att förebygga postoperativt delirium hos patienter som genomgår kirurgi för frakturerad höft med allmän anestesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativt delirium är en akut nedgång i kognition och uppmärksamhet som vanligtvis är övergående men när delirium kvarstår kan det påverka kognitiv funktion, sjuklighet och moral. Det finns inga läkemedel som för närvarande är godkända för att förhindra uppkomsten av delirium men dexmedetomidin har potential att möta detta otillfredsställda medicinska behov. Höftfrakturer är tyvärr ofta förekommande i den äldre befolkningen och äldre är mer benägna att utveckla delirium efter operation.

Dexmedetomidin är för närvarande godkänt för användning i 24 timmar hos patienter på ventilatorer på intensivvårdsavdelningen. Studiedeltagandet kommer att pågå från inom 72 timmar efter operationen till 3 dagar efter operationen, fortsätta under hela operationen och upp till 2 timmar efter operationen. Delirium kommer att bedömas före operationen och i 72 timmar efter operationen. Denna bedömning kommer att bestå av frågor för att fastställa minne och tankeprocess. Vid utskrivning kommer patientens resursutnyttjande att utvärderas och trettio dagar efter operationen ställs frågor om livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • LAC-USC Medical Center Los Angeles
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33101
        • University of Miami-Jackson Memorial Medical Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Southeastern Clinical Research Consultants
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Regional Healthcare, Critical Care Medicine
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • G and G Research, Inc.
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Orthopaedic Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1053
        • University of Iowa Hospitals and Clinics, Dept. of Anesthesia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Outcomes Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Louisiana State University, Dept. of Orthopaedic Surgery
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49506-2810
        • Spectrum Health Blodgett Campus
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Saint Mary's Duluth Clinic Health System
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55906
        • Mayo Clinic College of Medicine, Dept. of Anesthesiology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-2582
        • University of Pittsburgh Medical Center, Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Research Concepts
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9179
        • Parkland Health and Hospital System
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908-0710
        • University of Virginia Health Systems
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Medical School, Dept. of Anesthesiology
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
        • VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen (≥18 år gammal) man eller kvinna som kommer att opereras för en höftfraktur med generell anestesi inom 72 timmar efter sjukhusvistelsen.

  2. Om hon är kvinna är patienten icke-ammande och är antingen:

    1. Ej i fertil ålder, definierad som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgiskt steril på grund av bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi.
    2. Av fertil ålder men är inte gravid vid tidpunkten för baslinjen och utövar en av följande preventivmetoder: orala eller parenterala preventivmedel, dubbelbarriärmetod, vasektomiserad partner eller avhållsamhet från samlag.
  3. Ämnet är American Society of Anesthesiologists Fysisk status I, II, III eller IV.
  4. Subjektet (eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant) har frivilligt undertecknat och daterat dokumentet med informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB).

Exklusions kriterier:

  1. Kognitiv funktionsnivå genom Mini Mental State Exam (MMSE) på ≤20.
  2. Försökspersonen har ett positivt CAM-ICU-resultat för delirium vid screening eller baslinje.
  3. Patienten behöver kronisk antipsykotisk behandling.
  4. Försökspersonen förväntas kräva ytterligare kirurgiska ingrepp under 72 timmars screeningperioden och 3 dagars uppföljningsperioden.
  5. Personen förväntas kräva reparation av bäckenfrakturer (t.ex. acetabulum).
  6. Försökspersonen har deltagit i en prövning med något experimentellt läkemedel eller experimentell implanterbar enhet inom 30 dagar före administreringen av studieläkemedlet, eller har någonsin varit inskrivet i denna studie.
  7. Person som är känd för att ha leversvikt.
  8. Försökspersonen har en förväntad potential för ökat intrakraniellt tryck eller en okontrollerad anfallsstörning eller känd psykiatrisk sjukdom som kan förvirra ett normalt svar under studiebedömningen.
  9. Försökspersonen har fått behandling med en α2-agonist eller -antagonist (inom 14 dagar efter att studien påbörjats).
  10. Personer för vilka opiater, bensodiazepiner, DEX eller andra α2-agonister är kontraindicerade.
  11. Försökspersonen har, enligt utredarens bedömning, ett känt eller misstänkt fysiskt eller psykiskt beroende av en missbrukad drog, annat än alkohol.
  12. Patienten har akut instabil angina, akut hjärtinfarkt, HR <50 bpm, SBP <90 mmHg eller tredje gradens hjärtblock om inte patienten har en pacemaker.
  13. Försökspersonen har något tillstånd eller någon faktor som, enligt utredarens uppfattning, kan öka risken för försökspersonen.
  14. Försökspersonen förväntas inte leva mer än 60 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dexmedetomidin
Läkemedel: Dexmedetomidin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (PBO)
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersonerna som upplevde något postoperativt delirium upp till 3 dagar efter avslutad studieläkemedelsinfusion
Tidsram: Två gånger dagligen (mellan 06:00-09:00 och 17:00-20:00) fram till 3 dagar efter avslutad studieläkemedelsinfusion.
Förekomsten av postoperativt delirium kommer att bestämmas med förvirringsbedömningsmetoden för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU).
Två gånger dagligen (mellan 06:00-09:00 och 17:00-20:00) fram till 3 dagar efter avslutad studieläkemedelsinfusion.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av postoperativt delirium som bestäms av CAM-ICU upp till 3 dagar efter avslutad studieläkemedelsinfusion
Tidsram: Två gånger dagligen (mellan 06:00-09:00 och 17:00-20:00) fram till 3 dagar efter avslutad studieläkemedelsinfusion.
Två gånger dagligen (mellan 06:00-09:00 och 17:00-20:00) fram till 3 dagar efter avslutad studieläkemedelsinfusion.
Andel av försökspersonerna som upplevde postoperativt delirium varje dag efter avslutad studieläkemedelsinfusion
Tidsram: Två gånger dagligen (mellan 06:00-09:00 och 17:00-20:00) fram till 3 dagar efter avslutad studieläkemedelsinfusion.
Två gånger dagligen (mellan 06:00-09:00 och 17:00-20:00) fram till 3 dagar efter avslutad studieläkemedelsinfusion.
Peroperativ användning av alla analgetika (fentanyl, morfin och orala analgetika)
Tidsram: Under den intraoperativa perioden, post-anestesi vårdenhet och 3 dagars uppföljningsperiod.
Under den intraoperativa perioden, post-anestesi vårdenhet och 3 dagars uppföljningsperiod.
Postoperativ användning av Midazolam
Tidsram: Under PACU-perioden (ungefär 2 timmar)

Om RASS >0 ges midazolam (MDZ) 0,5-1 mg IV tills RASS <0. I PACU under studieläkemedlets infusionsperiod kommer MDZ (0,5-1 mg IV) att ges om RASS >+1 under tillåten maximal dos av studieläkemedlet.

RASS-intervall:

  • +4 Stridande -Övert stridbar, våldsam, omedelbar fara för personalen
  • +3 Mycket upprörd- Dra eller tar bort slangar eller katetrar, aggressiv
  • +2 Agitated- Frekventa icke-avsiktliga rörelser, bekämpar ventilator
  • +1 Rastlös- orolig, men rörelser inte aggressiva eller kraftfulla
  • 0 Alert och lugn
  • -1 Dåsig - Inte helt alert, men ihållande uppvaknande (ögonöppning, ögonkontakt) till röst (>10 sek)
  • -2 Lätt lugnande - Vaknar kort med ögonkontakt med röst (<10 sek)
  • -3 Måttlig sedering - Rörelse eller ögonöppning för röst (men ingen ögonkontakt)
  • -4 Djup sedering Inget svar på röst, men rörelse eller ögonöppning för fysisk stimulering
  • -5 Oarousable Inget svar på röst eller fysisk stimulering
Under PACU-perioden (ungefär 2 timmar)
Time-to-Aldrete-poäng på ≥9
Tidsram: Var 15:e ±5 minut från ankomst till PACU (ungefär 2 timmar)
En poäng på 9-10 indikerar att patienten har återhämtat sig från anestesi och är redo för utskrivning från PACU.
Var 15:e ±5 minut från ankomst till PACU (ungefär 2 timmar)
Längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Från den postoperativa perioden tills patienten skrivs ut från sjukhuset
Från den postoperativa perioden tills patienten skrivs ut från sjukhuset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2007

Första postat (UPPSKATTA)

16 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEX-06-09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera