评价右美托咪定预防髋部骨折修复术后谵妄有效性的研究
2015年7月23日 更新者：Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、双臂平行、多中心研究，评估右美托咪定在预防接受全麻髋部骨折手术的受试者术后谵妄方面的疗效和安全性
本研究的目的是评估围手术期使用右美托咪定预防接受全麻髋部骨折手术的受试者术后谵妄的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
术后谵妄是认知和注意力的急剧下降，通常是短暂的，但当谵妄持续存在时，它会影响认知功能、发病率和道德。 目前没有药物被批准用于预防谵妄发作，但右美托咪定有可能满足这一未满足的医疗需求。 不幸的是，髋部骨折在老年人口中经常发生，老年人在手术后更容易出现精神错乱。
右美托咪定目前被批准用于 ICU 呼吸机患者 24 小时。 研究参与将从手术后 72 小时内持续到手术后 3 天，在整个手术过程中持续到手术后最多 2 小时。 谵妄将在手术前和手术后 72 小时内进行评估。 该评估将包括确定记忆和思维过程的问题。 在出院时，将评估患者的资源利用情况，并在手术后三十天询问有关生活质量的问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90033
- LAC-USC Medical Center Los Angeles
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Pasadena、California、美国、91105
- Huntington Memorial Hospital
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Florida
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Miami、Florida、美国、33101
- University of Miami-Jackson Memorial Medical Center
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Orlando、Florida、美国、32804
- Southeastern Clinical Research Consultants
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Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Regional Healthcare, Critical Care Medicine
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Vero Beach、Florida、美国、32960
- G and G Research, Inc.
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Vero Beach、Florida、美国、32960
- Orthopaedic Center of Vero Beach
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Medical College of Georgia
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242-1053
- University of Iowa Hospitals and Clinics, Dept. of Anesthesia
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Outcomes Research Institute
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Louisiana State University, Dept. of Orthopaedic Surgery
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49506-2810
- Spectrum Health Blodgett Campus
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、美国、55805
- Saint Mary's Duluth Clinic Health System
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Rochester、Minnesota、美国、55906
- Mayo Clinic College of Medicine, Dept. of Anesthesiology
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri
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New York
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Great Neck、New York、美国、11021
- Mount Sinai School of Medicine
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New York、New York、美国、10016
- New York University Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-2582
- University of Pittsburgh Medical Center, Presbyterian
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
- Research Concepts
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Dallas、Texas、美国、75390-9179
- Parkland Health and Hospital System
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908-0710
- University of Virginia Health Systems
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Medical School, Dept. of Anesthesiology
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
- VA Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将在入院后 72 小时内接受全麻髋部骨折手术的成年（≥18 岁）男性或女性。
如果是女性，受试者是非哺乳期并且是：
- 没有生育能力，定义为绝经后至少 1 年或由于双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术而手术绝育。
- 具有生育潜力但在基线时未怀孕并且正在实施以下节育方法之一：口服或肠胃外避孕药，双重屏障方法，结扎输精管的伴侣或禁欲性交。
- 主题是美国麻醉师协会身体状况 I、II、III 或 IV。
- 受试者（或受试者的合法授权代表）自愿在机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书上签字并注明日期。
排除标准：
- 通过简易心理状态测试 (MMSE) 得出的认知功能水平≤20。
- 受试者在筛选或基线时的谵妄 CAM-ICU 结果呈阳性。
- 受试者需要长期抗精神病药物治疗。
- 预计受试者在 72 小时筛选期和 3 天随访期内需要额外的外科手术。
- 受试者预计需要修复骨盆骨折（例如，髋臼）。
- 受试者在研究药物给药前 30 天内参加过任何实验性药物或实验性植入装置的试验，或曾经参加过本研究。
- 已知受试者患有肝功能衰竭。
- 受试者有可能出现颅内压升高或不受控制的癫痫症或已知的精神疾病，这些疾病可能会在研究评估期间混淆正常反应。
- 受试者接受过 α2-激动剂或拮抗剂的治疗（在进入研究后 14 天内）。
- 阿片类药物、苯二氮卓类药物、DEX 或其他 α2-激动剂禁用的受试者。
- 根据调查员的判断，对象已知或疑似对滥用药物（酒精除外）产生身体或心理依赖。
- 受试者患有急性不稳定型心绞痛、急性心肌梗塞、HR <50 bpm、SBP <90 mmHg 或三度心脏传导阻滞，除非受试者装有起搏器。
- 受试者有任何条件或因素，研究者认为可能会增加受试者的风险。
- 预计对象的寿命不会超过 60 天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究药物输注结束后 3 天内出现任何术后谵妄的受试者百分比
大体时间：每天两次（早上 6:00-9:00 和下午 5:00-8:00），直到研究药物输注结束后 3 天。
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术后谵妄的存在将通过重症监护病房 (CAM-ICU) 的混乱评估方法来确定。
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每天两次（早上 6:00-9:00 和下午 5:00-8:00），直到研究药物输注结束后 3 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究药物输注结束后 3 天内由 CAM-ICU 确定的术后谵妄持续时间
大体时间：每天两次（早上 6:00-9:00 和下午 5:00-8:00），直到研究药物输注结束后 3 天。
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每天两次（早上 6:00-9:00 和下午 5:00-8:00），直到研究药物输注结束后 3 天。
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研究药物输注结束后每天出现术后谵妄的受试者百分比
大体时间：每天两次（早上 6:00-9:00 和下午 5:00-8:00），直到研究药物输注结束后 3 天。
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每天两次（早上 6:00-9:00 和下午 5:00-8:00），直到研究药物输注结束后 3 天。
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围手术期使用所有镇痛药（芬太尼、吗啡和口服镇痛药）
大体时间：在术中期间、麻醉后监护室期间和 3 天的随访期间。
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在术中期间、麻醉后监护室期间和 3 天的随访期间。
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术后使用咪达唑仑
大体时间：在 PACU 期间（约 2 小时）
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如果 RASS >0，将给予咪达唑仑 (MDZ) 0.5-1 mg IV，直到 RASS <0。 在研究药物输注期间在 PACU 期间，如果 RASS >+1 低于研究药物允许的最大剂量，将给予 MDZ（0.5-1 mg IV）。 RASS范围：
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在 PACU 期间（约 2 小时）
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Time-to-Aldrete 得分≥9
大体时间：从到达 PACU 起每 15±5 分钟（约 2 小时）
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9-10 分表示受试者已从麻醉中恢复并准备好从 PACU 出院。
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从到达 PACU 起每 15±5 分钟（约 2 小时）
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术后住院时间
大体时间：术后至受试者出院
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术后至受试者出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月13日
首次发布 (估计)
2007年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月23日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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