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Eine Forschungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Dexmedetomidin bei der Vorbeugung von Delirium nach einer Operation zur Reparatur von Hüftfrakturen

23. Juli 2015 aktualisiert von: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige, parallele, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dexmedetomidin bei der Prävention eines postoperativen Delirs bei Patienten, die sich einer Hüftoperation mit Vollnarkose unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der perioperativen Anwendung von Dexmedetomidin zur Prävention eines postoperativen Delirs bei Patienten, die sich einer Hüftoperation mit Vollnarkose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das postoperative Delirium ist ein akuter Rückgang der Kognition und Aufmerksamkeit, der normalerweise vorübergehend ist, aber wenn das Delirium anhält, kann es die kognitive Funktion, Morbidität und Moral beeinträchtigen. Derzeit sind keine Medikamente zur Vorbeugung von Delirien zugelassen, aber Dexmedetomidin hat das Potenzial, diesen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. Hüftfrakturen kommen leider häufig bei älteren Menschen vor, und ältere Menschen neigen eher dazu, nach einer Operation ein Delirium zu entwickeln.

Dexmedetomidin ist derzeit für den 24-stündigen Einsatz bei Beatmungspatienten auf der Intensivstation zugelassen. Die Studienteilnahme dauert innerhalb von 72 Stunden nach der Operation bis 3 Tage nach der Operation, wird während der gesamten Operation und bis zu 2 Stunden nach der Operation fortgesetzt. Das Delirium wird vor der Operation und 72 Stunden nach der Operation beurteilt. Diese Bewertung besteht aus Fragen zur Bestimmung des Gedächtnisses und des Denkprozesses. Bei der Entlassung wird die Ressourcennutzung des Patienten bewertet und 30 Tage nach der Operation werden Fragen zur Lebensqualität gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC-USC Medical Center Los Angeles
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
        • University of Miami-Jackson Memorial Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Southeastern Clinical Research Consultants
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Regional Healthcare, Critical Care Medicine
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • G and G Research, Inc.
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Orthopaedic Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1053
        • University of Iowa Hospitals and Clinics, Dept. of Anesthesia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Outcomes Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University, Dept. of Orthopaedic Surgery
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506-2810
        • Spectrum Health Blodgett Campus
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Saint Mary's Duluth Clinic Health System
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55906
        • Mayo Clinic College of Medicine, Dept. of Anesthesiology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2582
        • University of Pittsburgh Medical Center, Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Research Concepts
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9179
        • Parkland Health and Hospital System
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0710
        • University of Virginia Health Systems
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Medical School, Dept. of Anesthesiology
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener (≥ 18 Jahre alt) männlich oder weiblich, der sich innerhalb von 72 Stunden nach Krankenhauseinweisung wegen Hüftfraktur mit Vollnarkose operieren lässt.

  2. Wenn weiblich, ist das Subjekt nicht stillend und ist entweder:

    1. Nicht im gebärfähigen Alter, definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril aufgrund bilateraler Tubenligatur, bilateraler Oophorektomie oder Hysterektomie.
    2. Im gebärfähigen Alter, aber zum Zeitpunkt der Baseline nicht schwanger und praktiziert eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung: orale oder parenterale Kontrazeptiva, Doppelbarrieremethode, Vasektomie des Partners oder Abstinenz vom Geschlechtsverkehr.
  3. Betreff ist der körperliche Status I, II, III oder IV der American Society of Anesthesiologists.
  4. Der Proband (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden) hat freiwillig das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet und datiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitives Funktionsniveau durch Mini Mental State Exam (MMSE) von ≤20.
  2. Das Subjekt hat ein positives CAM-ICU-Ergebnis für Delir beim Screening oder Baseline.
  3. Das Subjekt benötigt eine chronische antipsychotische Therapie.
  4. Es wird erwartet, dass das Subjekt während des 72-stündigen Untersuchungszeitraums und des 3-tägigen Nachbeobachtungszeitraums zusätzliche chirurgische Eingriffe benötigt.
  5. Es wird erwartet, dass das Subjekt eine Reparatur von Beckenfrakturen (z. B. Acetabulum) benötigt.
  6. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments an einer Studie mit einem experimentellen Medikament oder experimentellen implantierbaren Gerät teilgenommen oder war jemals in diese Studie aufgenommen.
  7. Das Subjekt leidet bekanntermaßen an Leberversagen.
  8. Der Proband hat ein erwartetes Potenzial für einen erhöhten Hirndruck oder eine unkontrollierte Anfallserkrankung oder eine bekannte psychiatrische Erkrankung, die eine normale Reaktion während der Studienbewertung verfälschen könnte.
  9. Der Proband hat eine Behandlung mit einem α2-Agonisten oder -Antagonisten erhalten (innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt).
  10. Subjekt, bei dem Opiate, Benzodiazepine, DEX oder andere α2-Agonisten kontraindiziert sind.
  11. Das Subjekt hat nach Einschätzung des Ermittlers eine bekannte oder vermutete körperliche oder psychische Abhängigkeit von einer missbrauchten Droge, außer Alkohol.
  12. Das Subjekt hat eine akute instabile Angina pectoris, einen akuten Myokardinfarkt, eine HF < 50 bpm, einen SBP < 90 mmHg oder einen Herzblock dritten Grades, es sei denn, das Subjekt hat einen Herzschrittmacher.
  13. Das Subjekt hat einen Zustand oder Faktor, der nach Ansicht des Ermittlers das Risiko für das Subjekt erhöhen könnte.
  14. Das Subjekt wird voraussichtlich nicht länger als 60 Tage leben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin
Arzneimittel: Dexmedetomidin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (PBO)
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, bei denen bis zu 3 Tage nach dem Ende der Infusion des Studienmedikaments ein postoperatives Delirium auftrat
Zeitfenster: Zweimal täglich (zwischen 6:00–9:00 Uhr und 17:00–20:00 Uhr) bis 3 Tage nach dem Ende der Infusion des Studienmedikaments.
Das Vorhandensein eines postoperativen Delirs wird durch die Confusion Assessment Method für die Intensivstation (CAM-ICU) bestimmt.
Zweimal täglich (zwischen 6:00–9:00 Uhr und 17:00–20:00 Uhr) bis 3 Tage nach dem Ende der Infusion des Studienmedikaments.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des postoperativen Delirs, bestimmt durch CAM-ICU, bis zu 3 Tage nach Ende der Infusion des Studienmedikaments
Zeitfenster: Zweimal täglich (zwischen 6:00–9:00 Uhr und 17:00–20:00 Uhr) bis 3 Tage nach dem Ende der Infusion des Studienmedikaments.
Zweimal täglich (zwischen 6:00–9:00 Uhr und 17:00–20:00 Uhr) bis 3 Tage nach dem Ende der Infusion des Studienmedikaments.
Prozentsatz der Probanden, bei denen jeden Tag nach Ende der Infusion des Studienmedikaments ein postoperatives Delirium auftrat
Zeitfenster: Zweimal täglich (zwischen 6:00–9:00 Uhr und 17:00–20:00 Uhr) bis 3 Tage nach dem Ende der Infusion des Studienmedikaments.
Zweimal täglich (zwischen 6:00–9:00 Uhr und 17:00–20:00 Uhr) bis 3 Tage nach dem Ende der Infusion des Studienmedikaments.
Perioperative Anwendung aller Analgetika (Fentanyl, Morphin und orale Analgetika)
Zeitfenster: Während der intraoperativen Phase, der Phase nach der Anästhesiestation und der 3-tägigen Nachsorgephase.
Während der intraoperativen Phase, der Phase nach der Anästhesiestation und der 3-tägigen Nachsorgephase.
Postoperative Anwendung von Midazolam
Zeitfenster: Während der PACU-Phase (ca. 2 Stunden)

Wenn RASS > 0, wird Midazolam (MDZ) 0,5–1 mg i.v. gegeben, bis RASS < 0 ist. Während der PACU während der Infusionsperiode des Studienmedikaments wird MDZ (0,5–1 mg IV) verabreicht, wenn RASS > +1 unter der zulässigen Höchstdosis des Studienmedikaments liegt.

RASS-Sortiment:

  • +4 Kämpferisch - Offensichtlich kämpferisch, gewalttätig, unmittelbare Gefahr für das Personal
  • +3 Sehr aufgeregt – Zieht oder entfernt Schläuche oder Katheter, aggressiv
  • +2 Erregt – Häufige, nicht zielgerichtete Bewegungen, kämpft mit dem Beatmungsgerät
  • +1 Ruhelos – Ängstlich, aber Bewegungen nicht aggressiv oder energisch
  • 0 Wach und ruhig
  • -1 Schläfrig - Nicht vollständig aufmerksam, aber anhaltendes Erwachen (Augenöffnung, Augenkontakt) durch Stimme (> 10 Sek.)
  • -2 Leichte Sedierung - Erwacht kurz mit Augenkontakt zur Stimme (<10 Sek.)
  • -3 Moderate Sedierung - Bewegung oder Augenöffnung zur Stimme (aber kein Augenkontakt)
  • -4 Tiefe Sedierung Keine Reaktion auf Stimme, aber Bewegung oder Augenöffnung auf körperliche Stimulation
  • -5 Unerregbar Keine Reaktion auf Stimme oder körperliche Stimulation
Während der PACU-Phase (ca. 2 Stunden)
Time-to-Aldrete-Score von ≥9
Zeitfenster: Alle 15 ± 5 Minuten nach Ankunft in der PACU (ca. 2 Stunden)
Eine Punktzahl von 9–10 zeigt an, dass sich das Subjekt von der Anästhesie erholt hat und bereit ist, aus der PACU entlassen zu werden.
Alle 15 ± 5 Minuten nach Ankunft in der PACU (ca. 2 Stunden)
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der postoperativen Phase bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Von der postoperativen Phase bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEX-06-09

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