CardioFit™ a szívelégtelenség kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. A beteg krónikus szívelégtelenségben, NYHA II-III. A beteg korábban a IV. osztályba tartozhatott, de a vizsgálatba való belépés előtt három vagy több hónapig a II. vagy III. osztályba tartozik;
2. 18 és 75 év közötti életkor;
3. A beteg férfi vagy posztmenopauzás nő. Fogamzóképes korú nők is beleszámíthatók, ha a terhesség kizárt és elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak;
4. A betegnek alá kell írnia egy jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot. A beteg beleegyezik, hogy részt vesz az összes nyomon követési értékelésen;
5. A betegnek szinuszritmusban kell lennie. Az átlagos 24 órás pulzusszám 60 és 110 b/perc között van egy rögzített 24 órás Holter mérés során;
6. A betegnek optimális orvosi kezelésben kell részesülnie, a kezelésben az elmúlt 3 hónapban nem változott, kivéve a diuretikumokat;
7. Az echokardiográfiával, szív angiográfiával, radionuklid vizsgálattal vagy más elfogadott értékelési módszerrel becsült bal kamrai ejekciós frakció nem haladja meg a 35%-ot;
8. A páciens fizikailag képes és hajlandó a vizsgálathoz kapcsolódó, ismételt fizikailag megterhelő vizsgálatokat elvégezni.

Kizárási kritériumok:

1. A szívelégtelenségtől eltérő azonnali életveszélyes állapot vagy betegség, például rák, terminális veseelégtelenség stb.
2. Akut szívinfarktus (MI), variáns angina pectoris, instabil angina vagy akut koronária szindróma az elmúlt három hónapban;
3. Korábbi stroke;
4. Koronária bypass műtét (CABG) vagy perkután koszorúér-beavatkozás az elmúlt 3 hónapban;
5. NYHA IV. osztályú szívelégtelenség epizódja, beleértve az akut tüdőödémát az előző három hónapban;
6. Szívelégtelenség akut myocarditis miatt. Restriktív vagy konstriktív szívburokgyulladás, hemodinamikailag jelentős aortabillentyű-elégtelenség aortaszűkület vagy mitrális billentyű szűkület;
7. Súlyos vese- vagy májelégtelenség (kreatininszint >3 mg% (265 mikromol/liter) vagy transzaminázszint a normálérték felső határának négyszerese);
8. A vizsgálatba való belépés előtt több mint két évig inzulinnal kezelt cukorbetegség;
9. Diabéteszes neuropátia;
10. Korábbi nyaki műtétek, beleértve a perifériás érbetegség (PVD), rosszindulatú daganatok és a nyak korábbi besugárzási kezelését;
11. Jelenlegi hipotenzió (80 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás);
12. Aktív peptikus betegség vagy a kórtörténetben a felső GI-vérzés;
13. Asztma, súlyos COPD (pl. FEV1<1,5 liter), vagy súlyos restriktív tüdőbetegség;
14. 1. fokú AV blokk > 240 msec PR intervallummal, 2. vagy 3. fokú AV blokk;
15. pitvarfibrilláció vagy lebegés az elmúlt 3 hónapban;
16. Tartós kamrai tachyarrhythmia hemodinamikai károsodással, beültetett ICD hiányában;
17. Hosszú QT-szindróma, veleszületett vagy szerzett;
18. Feljegyzett vagy feltételezett tüneti vaso-vagal válasz;
19. Vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kezelés az elmúlt 3 hónapban;
20. Glaukóma vagy a kórtörténetben előforduló zöldhályog;
21. Jelen vagy a múltban fennálló súlyos pszichiátriai rendellenesség; Elmebaj;
22. Szövet- vagy szervátültetett betegek;
23. Immunszupprimált betegek; szisztémás szteroid kezelés alatt álló betegek;
24. Vérszegénység, amelynek Hb<10g/l értéke, hacsak nem kezelik Epo-val;
25. Azok a betegek, akiknél fennáll a nyaki verőér plakkok kialakulásának kockázata, és instabil carotis plakkokkal rendelkeznek, az Echo Doppler vizsgálat alapján; és/vagy >70%-os nyaki artéria szűkületben szenvedő betegek;
26. A páciens szív-reszinkronizáló készülék beültetésre jelölt.