CardioFit™ zur Behandlung von Herzinsuffizienz

Einschlusskriterien:

1. Der Patient leidet an chronischer Herzinsuffizienz, NYHA II-III. Der Patient kann zuvor in Klasse IV gewesen sein, muss aber vor Studienbeginn mindestens drei Monate lang in Klasse II oder III gewesen sein;
2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
3. Der Patient ist ein Mann oder eine Frau nach der Menopause. Frauen im gebärfähigen Alter können eingeschlossen werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist und akzeptable Verhütungsmaßnahmen angewendet werden;
4. Der Patient muss eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, an allen Nachuntersuchungen teilzunehmen.
5. Der Patient sollte sich im Sinusrhythmus befinden. Die durchschnittliche 24-Stunden-Herzfrequenz liegt in einer aufgezeichneten 24-Stunden-Holter-Messung zwischen 60 und 110 Schlägen pro Minute.
6. Der Patient sollte sich in optimaler medizinischer Behandlung befinden und in den letzten 3 Monaten keine Änderung der Behandlung mit Ausnahme von Diuretika vorgenommen haben.
7. Die durch Echokardiographie, Herzangiographie, Radionuklidstudie oder eine andere anerkannte Bewertungsmethode geschätzte linksventrikuläre Ejektionsfraktion beträgt nicht mehr als 35 %.
8. Der Patient ist körperlich in der Lage und bereit, im Zusammenhang mit der Studie wiederholt körperlich anspruchsvolle Tests durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen eines unmittelbar lebensbedrohlichen Zustands oder einer anderen Krankheit als Herzinsuffizienz, wie z. B. Krebs, Nierenversagen im Endstadium usw.
2. Akuter Myokardinfarkt (MI), Variante der Angina pectoris, instabile Angina pectoris oder akutes Koronarsyndrom in den letzten drei Monaten;
3. Vorheriger Schlaganfall;
4. Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder perkutane Koronarintervention in den letzten 3 Monaten;
5. Episode einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV, einschließlich akutem Lungenödem in den letzten drei Monaten;
6. Herzinsuffizienz aufgrund einer akuten Myokarditis. Restriktive oder konstriktive Perikarditis, hämodynamisch signifikante Aortenklappeninsuffizienz, Aortenstenose oder Mitralklappenstenose;
7. Schweres Nieren- oder Leberversagen (Kreatininspiegel > 3 mg % (265 Mikromol/Liter) oder Transaminasespiegel viermal ULN);
8. Diabetes mellitus, der vor Studienbeginn mehr als zwei Jahre lang mit Insulin behandelt wurde;
9. Diabetische Neuropathie;
10. Frühere Halsoperationen, einschließlich peripherer Gefäßerkrankungen (PVD), bösartiger Erkrankungen und früherer Bestrahlungstherapie des Halses;
11. Aktuelle Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 80 mmHg);
12. Aktive Magen-Darm-Erkrankung oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt in der Vorgeschichte;
13. Asthma, schwere COPD (z.B. FEV1<1,5 Liter) oder schwere restriktive Lungenerkrankung;
14. AV-Block 1. Grades mit PR-Intervall > 240 ms, AV-Block 2. oder 3. Grades;
15. Vorhofflimmern oder -flattern in den letzten 3 Monaten;
16. Anhaltende ventrikuläre Tachyarrhythmie mit hämodynamischer Beeinträchtigung ohne implantierten ICD;
17. Langes QT-Syndrom, angeboren oder erworben;
18. Aufgezeichnete oder vermutete symptomatische vaso-vagale Reaktion;
19. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 3 Monate;
20. Glaukom oder Glaukomgeschichte;
21. Schwere psychiatrische Störung in der Gegenwart oder in der Vergangenheit; Demenz;
22. Patienten, denen Gewebe oder Organe transplantiert wurden;
23. Immunsupprimierte Patienten; Patienten unter systemischer Steroidbehandlung;
24. Anämie mit Hb<10gr/L, sofern nicht mit Epo behandelt;
25. Patienten, bei denen ein Risiko für Plaques in den Halsschlagadern besteht und die laut Echo-Doppler-Beurteilung instabile Plaques in der Halsschlagader haben; und/oder Patienten mit >70 % Karotisstenose;
26. Der Patient ist Kandidat für die Implantation eines kardialen Resynchronisationsgeräts.