CardioFit™ voor de behandeling van hartfalen

Inclusiecriteria:

1. De patiënt lijdt aan chronisch hartfalen, NYHA II-III. De patiënt kan eerder in klasse IV zijn geweest, maar moet gedurende drie of meer maanden voorafgaand aan deelname aan de studie in klasse II of III zijn;
2. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
3. De patiënt is een man of een postmenopauzale vrouw. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen worden opgenomen als zwangerschap is uitgesloten en aanvaardbare anticonceptiemaatregelen worden gebruikt;
4. De patiënt moet een goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekenen. Patiënt stemt ermee in om alle vervolgevaluaties bij te wonen;
5. Patiënt moet in sinusritme zijn. De gemiddelde 24-uurs hartslag ligt tussen 60 en 110 b/min in een geregistreerde 24-uurs Holter-meting;
6. De patiënt moet een optimale medische behandeling krijgen zonder verandering in de behandeling in de afgelopen 3 maanden, met uitzondering van diuretica;
7. Linkerventrikel-ejectiefractie geschat door echocardiografie, cardiale angiografie, radionuclidenonderzoek of andere geaccepteerde evaluatiemethode, is niet meer dan 35%;
8. Patiënt is fysiek in staat en bereid om herhaalde fysiek veeleisende tests in verband met het onderzoek uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van een onmiddellijk levensbedreigende aandoening of ziekte anders dan hartfalen, zoals kanker, terminaal nierfalen enz.
2. Acuut myocardinfarct (MI), variant angina pectoris, instabiele angina pectoris of acuut coronair syndroom in de voorgaande drie maanden;
3. Vorige beroerte;
4. Coronary Artery Bypass Surgery (CABG) of percutane coronaire interventie in de afgelopen 3 maanden;
5. Episode van NYHA klasse IV hartfalen, inclusief acuut longoedeem in de voorgaande drie maanden;
6. Hartfalen als gevolg van acute myocarditis. Restrictieve of constrictieve pericarditis, hemodynamisch significante aortaklepinsufficiëntie, aortastenose of mitralisklepstenose;
7. Ernstig nier- of leverfalen (creatininegehalte >3 mg% (265 micromol/liter) of transaminasegehalte vier maal ULN);
8. diabetes mellitus behandeld met insuline gedurende meer dan twee jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
9. Diabetische neuropathie;
10. Eerdere nekoperaties, waaronder voor perifere vasculaire aandoeningen (PVD), maligniteit en eerdere bestralingstherapie van de nek;
11. Huidige hypotensie (systolische bloeddruk lager dan 80 mmHg);
12. Actieve peptische ziekte of voorgeschiedenis van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal;
13. Astma, ernstige COPD (bijv. FEV1<1,5 liter), of ernstige restrictieve longziekte;
14. 1e graads AV-blok met PR-interval > 240 msec, 2e of 3e graads AV-blok;
15. Boezemfibrilleren of -fladderen in de afgelopen 3 maanden;
16. Aanhoudende ventriculaire tachyaritmie met hemodynamisch compromis, bij afwezigheid van geïmplanteerde ICD;
17. Lang QT-syndroom, aangeboren of verworven;
18. Geregistreerde of vermoedelijke symptomatische vasovagale respons;
19. Behandeling door middel van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat in de afgelopen 3 maanden;
20. Glaucoom, of geschiedenis van DrDeramus;
21. Ernstige psychiatrische stoornis in het heden of in het verleden; Dementie;
22. Patiënten bij wie weefsels of organen zijn getransplanteerd;
23. Immunosuppressieve patiënten; patiënten onder systemische behandeling met steroïden;
24. Anemie met Hb<10gr/L, tenzij behandeld met Epo;
25. Patiënten die risico lopen op halsslagaderplaques en onstabiele halsslagaderplaques hebben, zoals beoordeeld door Echo Doppler; en/of patiënten met >70% halsslagaderstenose;
26. Patiënt komt in aanmerking voor implantatie van een cardiaal resynchronisatieapparaat.