CardioFit™ pro léčbu srdečního selhání

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient je v chronickém srdečním selhání, NYHA II-III. Pacient mohl být dříve ve třídě IV, ale musí být ve třídě II nebo III tři nebo více měsíců před vstupem do studie;
2. Věk mezi 18 a 75 lety;
3. Pacientem je muž nebo žena po menopauze. Ženy ve fertilním věku mohou být zahrnuty, pokud je vyloučeno těhotenství a jsou používána přijatelná antikoncepční opatření;
4. Pacient musí podepsat schválený formulář informovaného souhlasu. Pacient souhlasí s účastí na všech následných hodnoceních;
5. Pacient by měl být v sinusovém rytmu. Průměrná 24hodinová srdeční frekvence je mezi 60 a 110 b/min v zaznamenaném 24hodinovém Holterově měření;
6. Pacient by měl být v optimální lékařské léčbě beze změn v léčbě v předchozích 3 měsících s výjimkou diuretik;
7. Ejekční frakce levé komory odhadnutá pomocí echokardiografie, srdeční angiografie, radionuklidové studie nebo jiného uznávaného způsobu hodnocení není větší než 35 %;
8. Pacient je fyzicky zdatný a ochotný provádět opakované fyzicky náročné testy spojené se studiem.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost bezprostředně život ohrožujícího stavu nebo nemoci jiné než srdeční selhání, jako je rakovina, terminální selhání ledvin atd.
2. Akutní infarkt myokardu (IM), variantní angina pectoris, nestabilní angina pectoris nebo akutní koronární syndrom v předchozích třech měsících;
3. Předchozí mrtvice;
4. bypass koronární tepny (CABG) nebo perkutánní koronární intervence za poslední 3 měsíce;
5. Epizoda srdečního selhání NYHA IV. třídy, včetně akutního plicního edému v předchozích třech měsících;
6. Srdeční selhání v důsledku akutní myokarditidy. Restriktivní nebo konstrikční perikarditida, hemodynamicky významná nedostatečnost aortální chlopně aortální stenóza nebo stenóza mitrální chlopně;
7. Těžké selhání ledvin nebo jater (hladina kreatininu > 3 mg% (265 mikromolů/litr) nebo hladina transamináz čtyřikrát ULN);
8. Diabetes Mellitus léčený inzulínem déle než dva roky před vstupem do studie;
9. diabetická neuropatie;
10. Předchozí operace krku, včetně periferního vaskulárního onemocnění (PVD), malignity a předchozí terapie ozařováním krku;
11. Současná hypotenze (systolický krevní tlak pod 80 mmHg);
12. Aktivní peptické onemocnění nebo krvácení do horní části GI v anamnéze;
13. Astma, těžká CHOPN (např. FEV1<1,5 litru) nebo těžké restriktivní onemocnění plic;
14. AV blokáda 1. stupně s PR intervalem > 240 msec, AV blokáda 2. nebo 3. stupně;
15. Fibrilace nebo flutter síní v posledních 3 měsících;
16. Setrvalá komorová tachyarytmie s hemodynamickým kompromisem při absenci implantovaného ICD;
17. syndrom dlouhého QT, vrozený nebo získaný;
18. Zaznamenaná nebo suspektní symptomatická vazovagální odpověď;
19. Léčba zkoumaným lékem nebo zařízením během posledních 3 měsíců;
20. Glaukom nebo anamnéza glaukomu;
21. Závažná psychiatrická porucha v současnosti nebo v minulosti; Demence;
22. Pacienti s transplantovanými tkáněmi nebo orgány;
23. Imunosuprimovaní pacienti; pacienti pod systémovou steroidní léčbou;
24. anémie s Hb<10gr/l, pokud není léčena Epo;
25. Pacienti, kteří jsou ohroženi plaky na krčních tepnách a mají nestabilní plaky na karotidách, jak bylo hodnoceno Echo Dopplerem; a/nebo pacientů s >70% stenózou krční tepny;
26. Pacient je kandidátem na implantaci zařízení pro resynchronizaci srdce.