A GH hatása a testarányokra és a végső magasságra X-kapcsolt hipofoszfatémiás angolkórban
2007. május 11. frissítette: University of Rostock
A növekedési hormon kezelés hatása a testarányokra és a végső testmagasságra X-hez kapcsolódó hipofoszfatémiás angolkórban szenvedő kisgyermekek körében
Az X-hez kötött hipofoszfátiás angolkórt (XLH) angolkór, aránytalanul alacsony termet, károsodott vese-foszfát-visszaszívás és D-vitamin-anyagcsere jellemzi.
Az orális foszfát- és D-vitamin-kezelés ellenére a legtöbb XLH-s gyermek felnőttkori magassága csökkent.
A vizsgálat fő célja a rekombináns humán növekedési hormon (rhGH) terápia jótékony hatásainak meghatározása a testarányokra 36 hónap után ezeknél a betegeknél.
Másodlagos cél a terápia mellékhatásainak monitorozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
MV
-
Rostock, MV, Németország, 18055
- University Childrens Hospital, Rostock
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pubertás tanner szakaszai B1, G1
- testmagasság < 2,5 SDS
- növekedési sebesség < 75%
- megerősítette az XLHR diagnózisát
- konzervatív kezelés legalább 1 évig (foszfát, D-vitamin)
- tájékozott beleegyezés, írásbeli megállapodás
Kizárási kritériumok:
- növekedési hormon hiány
- hypothyreosis
- súlyos angolkór
- súlyos fizikai deformitások
- súlyos hiperparatireoidizmus
- krónikus veseelégtelenség
- komplex szindróma, amely a boldogulás elmulasztásával jár
- krónikus betegség, amely a fejlődés hiányával jár
- a glükóz tolerancia károsodása
- A pubertás barnító stádiumai nagyobb, mint B1, G1
- rosszindulatú daganatok kórtörténete
- terápia növekedési hormonnal, glükokortikoidokkal, anabolikával
- újabb klinikai vizsgálaton vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a testarány és a végső magasság változása
Időkeret: 5 éven belül
|
5 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az rhGH-terápia mellékhatásai
Időkeret: 5 éven belül
|
5 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dirk Schnabel, MD, University Childrens Hospital - Charite, Berlin
- Kutatásvezető: Hagen Staude, University Childrens Hospital, Rostock
- Kutatásvezető: Dieter Haffner, MD, University Childrens Hospital, Rostock
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. május 11.
Első közzététel (Becslés)
2007. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2007. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Mozgásszervi betegségek
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Csontbetegségek
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Vesetubuláris transzport, veleszületett hibák
- Kalcium-anyagcsere zavarok
- Fémanyagcsere, veleszületett hibák
- Foszfor anyagcserezavarok
- D-vitamin hiány
- Hipofoszfatémia, családi
- Hipofoszfatémia
- Angolkór
- Növekedési zavarok
- Családi hipofoszfátiás angolkór
- Angolkór, hipofoszfátiás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UKJ-Haffner-XLHR-08-2004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .